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Barrett 식도 관련 이형성증 환자에서 HYbrid Argon Plasma Coagulation 기법의 효능 및 안전성 (HYBRID)

2024년 8월 9일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

Barrett's Esophagus-related Dysplasia 환자를 대상으로 한 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고술의 효능 및 안전성: 이탈리아 다기관 전향적 연구

배경 Barrett 식도(BE)는 AGA에 의해 "상부 내시경 검사에서 인식될 수 있고 생검에 의해 장 화생이 확인된 모든 길이의 식도 상피의 변화"로 정의됩니다. 그것은 전악성 상태이며 저등급 이형성증, 고급 이형성증 및 궁극적으로 5-20%의 5년 생존율로 예후가 좋지 않은 식도 선암종으로 진행될 수 있습니다. 고주파 절제(RFA)는 표준 양식이며 이형성 BE에 대한 잘 연구된 내시경 치료. 이형성증의 완치율은 RFA의 경우 78~94%인 것으로 보고된 반면, 이 시술과 관련된 합병증 발생률은 19.1%로 높은 것으로 보고되었으며 비용도 만만치 않다. 2014년 Phoa 등이 BE 및 저등급 이형성증 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 68명의 환자는 환자당 평균 3회의 절제 세션으로 고주파 절제 요법을 받았으며 68명의 환자는 내시경 감시에 무작위 배정되었습니다. 이 연구에서 총 13명의 환자(19.1%)가 치료군에서 이상반응을 경험한 반면 대조군에서는 이상반응을 경험하지 않았습니다. 8명의 환자(11.8%)는 중앙값 1의 확장이 필요한 식도 협착이 발생했고, 3명의 환자는 작은 점막 열상이 있는 것으로 나타났고, 1명의 환자는 진통제로 치료되는 흉골후 통증이 발생했으며, 1명의 환자는 입원 및 진통제 치료가 필요한 복통이 발생했습니다. 여러 다른 연구에서 5%에서 19.1% 사이의 합병증 비율이 보고되었으며 협착 형성이 가장 흔했습니다. H-APC(Hybrid Argon Plasma Coagulation)는 APC를 수행하기 전에 점막하 유체 주입을 포함하는 새로운 기술입니다. 열 손상의 깊이를 제한하기 위해 에피네프린, 메틸셀룰로오스 용액, 하이드록시에틸 전분, 히알루론산, 자가 혈액 또는 혈액 대체액을 보충하거나 첨가하지 않은 용액(예: 0.9% 염화나트륨 용액(일반 멸균 식염수))을 점막하층으로 주입 위장관의 다른 조직에 대한 전임상 연구와 EMR 및 ESD에 대한 임상 실습 모두에서 각각 확립되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

바렛 식도

개입 / 치료

장치: 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고 시스템

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Alessandro Repici, MD
전화번호: 0039-02-82247493
이메일: alessandro.repici@humanitas.it

연구 장소

이탈리아
- - Milano, 이탈리아, 20089
    - 모병
    - Humanitas Research Hospital
    - 연락하다:
      
      Alessandro Repici, MD
      
      전화번호: 0039-02-82244507
      
      이메일: alessandro.repici@hunimed.eu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직병리학적으로 확인된 LGD 또는 HGD 또는 참여 센터에서 LGD, HGD 또는 초기(≤T1sm1) 암을 포함하는 국소 병변의 내시경 절제술 후 잔류 BE(프라하 분류 ≤C3 / ≤M5)가 있는 환자는 연구 참여 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

- 조직병리학적으로 확인된 LGD 또는 HGD 또는 참여 센터에서 LGD, HGD 또는 초기(≤T1sm1) 암을 포함하는 국소 병변의 내시경 절제술 후 잔류 BE(프라하 분류 ≤C3 / ≤M5)가 있는 환자는 연구 참여 자격이 있습니다.

제외 기준:

동의 시점에 18세 미만
치료용 내시경의 전진을 방해하는 식도 협착증
사전 원위 식도 절제술
식도의 이전 절제 요법
활동성 식도염 등급 B 이상(역류성 식도염의 적절한 치료 후 환자 포함 가능)
식도정맥류의 병력
이완불능증
내시경 검사를 방해하는 심각한 의학적 합병증
조절되지 않는 응고병증
연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
현장 조사관의 판단에 따라 기대 수명 ≤2년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
하이브리드 아르곤 플라즈마 응고 기술의 효능 기간: 2 년	최대 5회 치료 세션(및 필요한 경우 치료 탈출) 후 첫 번째 후속 내시경 검사에서 얻은 모든 생검에서 내시경 검사 및 CE-IM에서 모든 바렛 상피가 완전히 박멸된 환자의 비율. 최대 5회 치료 세션(및 필요한 경우 치료 탈출) 후 첫 번째 후속 내시경 검사에서 얻은 모든 생검에서 CE-D 환자의 비율.	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2858

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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