Effektivitet og sikkerhed af hybrid argon plasmakoagulationsteknik hos patienter med Barretts esophagus-relateret dysplasi (HYBRID)
Effektivitet og sikkerhed af hybrid argon plasmakoagulationsteknik hos patienter med Barretts esophagus-relateret dysplasi: en multicenter italiensk prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82244507
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histopatologisk bekræftet LGD eller HGD eller resterende BE (Prag Classification ≤C3 / ≤M5) efter endoskopisk resektion af en fokal læsion indeholdende LGD, HGD eller tidlig (≤T1sm1) cancer i de deltagende centre er berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år på tidspunktet for samtykke
- Esophageal stenose forhindrer fremgang af et terapeutisk endoskop
- Tidligere distal øsofagektomi
- Tidligere ablationsbehandling af spiserøret
- Aktiv øsofagitis grad B eller højere (patienter kan inkluderes efter passende behandling af refluksøsofagitis)
- Historie om esophageal varicer
- Achalasia
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker endoskopi
- Ukontrolleret koagulopati
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen
- Forventet levetid ≤2 år, vurderet af stedets efterforsker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Hybrid Argon Plasma Koagulationsteknik
Tidsramme: 2 år
|
procentdel af patienter med fuldstændig udryddelse af alt Barretts epitel på endoskopi og CE-IM i alle biopsier opnået ved den første opfølgende endoskopi efter maksimalt 5 behandlingssessioner (og undslippe behandling(er) hvis nødvendigt). procentdelen af patienter med CE-D i alle biopsier opnået ved den første opfølgende endoskopi efter maksimalt 5 behandlingssessioner (og undslippe behandling(er) hvis nødvendigt). |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2858
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .