질염 치료에서 Cerviron®의 실제 성능 및 안전성
2023년 4월 18일 업데이트: Perfect Care Distribution
다양한 유형의 질염 치료에서 Cerviron® 의료 기기의 실제 성능 및 안전성
질염은 질 점막의 감염, 외음부의 염증 및 정상적인 질 미생물총의 변화를 특징으로 하는 다양한 부인과 질환을 포함하는 광범위한 용어입니다. 가장 널리 퍼진 것은 세균성 질염이고 그 다음이 칸디다증, 트리코모나스증 및 비특이성 질염과 같은 다른 임상적 실체입니다.
다양한 유형의 질염 치료 및 관리에서 Cerviron® 난자의 내약성을 평가하기 위해 임상 데이터 수집을 수행했습니다. 20세에서 70세 사이의 총 111명의 여성이 모집되었으며, 이 중 71명은 Cerviron® 난자를 단독 요법으로, 40명은 Cerviron® 난자를 항생제 요법과 함께 지지 요법으로 사용했습니다. 본 연구의 목적은 실제 임상 환경에서 Cerviron® 의료 기기로 3개월간 치료한 후 질 증상의 완화와 정상적인 질 pH 수준의 변화를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 다양한 유형의 외음질염 치료 및 관리에서 Cerviron® 난자의 성능과 내성을 평가하기 위한 주요 목적을 가진 실제 증거 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 28개의 다른 전문 산부인과 임상 시설에서 임상 데이터를 수집했습니다. 이 연구는 2021년 5월 20일부터 2021년 8월 31일 사이에 실시되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 다양한 유형의 외음질염의 치료 및 관리에서 Cerviron® 난자의 내약성을 평가하고 증상 완화 및 사용자 친화적인 장치로서의 성능을 확인하는 것이었습니다. 본 연구의 2차 목적은 임상시험을 통한 의료기기의 성능과 환자의 만족도를 평가하는 것이었다. 연구 설계는 90 ± 3일 동안 3회 또는 4회 방문으로 구성되었습니다. Cerviron® 난자는 월경 후 첫 날과 연속 3개월 동안 15일 동안 1일 1회 질내로 적용되었습니다.
20세에서 70세 사이의 여성 111명의 데이터를 분석했는데, 이 중 71명은 Cerviron® 난자를 단독 요법으로, 40명은 Cerviron® 난자를 지지 요법으로 항감염 요법과 함께 사용했습니다.
의료 차트에 기록된 증상에 따라 치료 중 의료 기기의 성능을 확인했습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
111
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Med Life Humanitas Cluj-Napoca
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Craiova, 루마니아
- Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
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Iaşi, 루마니아
- Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
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Piteşti, 루마니아
- Clinica Natisan Pitesti
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Râmnicu Vâlcea, 루마니아
- Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
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Sibiu, 루마니아
- Pan Medical Sibiu
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Timişoara, 루마니아
- Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
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Tulcea, 루마니아
- Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
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Târgu Jiu, 루마니아
- Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
20세에서 70세 사이의 여성을 대상으로 세르바이론® 난자를 단독요법으로, 세르바이론® 난자를 보조요법으로 항생제 치료와 함께 백태, 질 가려움증, 통증 및 긴장감, 질 화끈거림, 홍반, 질 분비물의 이상한 냄새, 배뇨 장애 및 성교통.
설명
포함 기준:
- 감염성 또는 비감염성 질염 진단을 받고 최소 3개월 동안 항감염 치료 유무에 관계없이 Cerviron®으로 치료받은 성인 여성:
- Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Trichomonas vaginalis에 대한 음성 결과.
제외 기준:
- 비정상적인 생식기 출혈이 진단된 피험자;
- 외음부암, 질암 또는 자궁경부암 환자;
- 기타 염증성 부인과 질환이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 기기의 안전성
기간: 3 개월
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가능한 부작용의 수 치료 중 관찰된 반응의 수
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 분비물의 개선
기간: 3 개월
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비정상/정상 질 분비물의 유무
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3 개월
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질 증상(화상 및 통증)의 연관성 개선
기간: 3 개월
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질 증상의 유무(화상 및 통증)
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3 개월
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질 자극 개선
기간: 3 개월
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질 자극의 유무
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3 개월
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질 pH 측정
기간: 3 개월
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질 pH 값의 정상화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ema Peta, Perfect Care Distribution
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hainer BL, Gibson MV. Vaginitis. Am Fam Physician. 2011 Apr 1;83(7):807-15.
- Saraf VS, Sheikh SA, Ahmad A, Gillevet PM, Bokhari H, Javed S. Vaginal microbiome: normalcy vs dysbiosis. Arch Microbiol. 2021 Sep;203(7):3793-3802. doi: 10.1007/s00203-021-02414-3. Epub 2021 Jun 13.
- Verstraelen H, Verhelst R, Vaneechoutte M, Temmerman M. Group A streptococcal vaginitis: an unrecognized cause of vaginal symptoms in adult women. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jul;284(1):95-8. doi: 10.1007/s00404-011-1861-6. Epub 2011 Feb 19.
- Coudray MS, Madhivanan P. Bacterial vaginosis-A brief synopsis of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Feb;245:143-148. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.12.035. Epub 2019 Dec 24.
- Owen MK, Clenney TL. Management of vaginitis. Am Fam Physician. 2004 Dec 1;70(11):2125-32.
- Brown H, Drexler M. Improving the Diagnosis of Vulvovaginitis: Perspectives to Align Practice, Guidelines, and Awareness. Popul Health Manag. 2020 Oct;23(S1):S3-S12. doi: 10.1089/pop.2020.0265.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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