질염 치료에서 Cerviron®의 실제 성능 및 안전성
다양한 유형의 질염 치료에서 Cerviron® 의료 기기의 실제 성능 및 안전성
질염은 질 점막의 감염, 외음부의 염증 및 정상적인 질 미생물총의 변화를 특징으로 하는 다양한 부인과 질환을 포함하는 광범위한 용어입니다. 가장 널리 퍼진 것은 세균성 질염이고 그 다음이 칸디다증, 트리코모나스증 및 비특이성 질염과 같은 다른 임상적 실체입니다.
다양한 유형의 질염 치료 및 관리에서 Cerviron® 난자의 내약성을 평가하기 위해 임상 데이터 수집을 수행했습니다. 20세에서 70세 사이의 총 111명의 여성이 모집되었으며, 이 중 71명은 Cerviron® 난자를 단독 요법으로, 40명은 Cerviron® 난자를 항생제 요법과 함께 지지 요법으로 사용했습니다. 본 연구의 목적은 실제 임상 환경에서 Cerviron® 의료 기기로 3개월간 치료한 후 질 증상의 완화와 정상적인 질 pH 수준의 변화를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다양한 유형의 외음질염 치료 및 관리에서 Cerviron® 난자의 성능과 내성을 평가하기 위한 주요 목적을 가진 실제 증거 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 28개의 다른 전문 산부인과 임상 시설에서 임상 데이터를 수집했습니다. 이 연구는 2021년 5월 20일부터 2021년 8월 31일 사이에 실시되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 다양한 유형의 외음질염의 치료 및 관리에서 Cerviron® 난자의 내약성을 평가하고 증상 완화 및 사용자 친화적인 장치로서의 성능을 확인하는 것이었습니다. 본 연구의 2차 목적은 임상시험을 통한 의료기기의 성능과 환자의 만족도를 평가하는 것이었다. 연구 설계는 90 ± 3일 동안 3회 또는 4회 방문으로 구성되었습니다. Cerviron® 난자는 월경 후 첫 날과 연속 3개월 동안 15일 동안 1일 1회 질내로 적용되었습니다.
20세에서 70세 사이의 여성 111명의 데이터를 분석했는데, 이 중 71명은 Cerviron® 난자를 단독 요법으로, 40명은 Cerviron® 난자를 지지 요법으로 항감염 요법과 함께 사용했습니다.
의료 차트에 기록된 증상에 따라 치료 중 의료 기기의 성능을 확인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Med Life Humanitas Cluj-Napoca
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Craiova, 루마니아
- Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
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Iaşi, 루마니아
- Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
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Piteşti, 루마니아
- Clinica Natisan Pitesti
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Râmnicu Vâlcea, 루마니아
- Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
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Sibiu, 루마니아
- Pan Medical Sibiu
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Timişoara, 루마니아
- Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
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Tulcea, 루마니아
- Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
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Târgu Jiu, 루마니아
- Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 감염성 또는 비감염성 질염 진단을 받고 최소 3개월 동안 항감염 치료 유무에 관계없이 Cerviron®으로 치료받은 성인 여성:
- Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Trichomonas vaginalis에 대한 음성 결과.
제외 기준:
- 비정상적인 생식기 출혈이 진단된 피험자;
- 외음부암, 질암 또는 자궁경부암 환자;
- 기타 염증성 부인과 질환이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 기기의 안전성
기간: 3 개월
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가능한 부작용의 수 치료 중 관찰된 반응의 수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 분비물의 개선
기간: 3 개월
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비정상/정상 질 분비물의 유무
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3 개월
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질 증상(화상 및 통증)의 연관성 개선
기간: 3 개월
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질 증상의 유무(화상 및 통증)
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3 개월
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질 자극 개선
기간: 3 개월
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질 자극의 유무
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3 개월
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질 pH 측정
기간: 3 개월
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질 pH 값의 정상화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hainer BL, Gibson MV. Vaginitis. Am Fam Physician. 2011 Apr 1;83(7):807-15.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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