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치주 골내 결손 치료에서 최소 침습 수술 기법을 사용한 접착 분자 탑재 하이드로겔의 사용

2022년 12월 7일 업데이트: shaimaa hamdy, Minia University

치주 골내 결손 치료에서 최소 침습 수술 기법을 사용한 접착 분자 탑재 하이드로겔의 사용(무작위 임상 및 생화학적 연구)

이 연구의 1차 목표는 베이스라인 및 6개월에서 치주 골내 결함의 치료에서 최소 침습 수술 기술로 RGD 접착 분자 로드 하이드로겔의 효능을 평가하는 것입니다. 이차 결과는 뼈 형태 형성 단백질 수준을 감지하기 위한 생화학적 평가입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

치주염은 dysbiotic 플라크 생물막과 관련된 다인자 염증성 질환이며 치주 인대의 파괴 및 지지 뼈의 손실로 인한 임상 부착 소실을 특징으로 합니다. 치주 치료 목표 중 하나는 상실된 치주 부착 장치의 재생입니다.

. 건강한 치주조직을 재생하기 위해 OFD(Open Flap Debridement), 천연 또는 합성 충전재, 유도 조직 재생 등 잔존하는 치주인대(PDL) 세포 또는 조골세포에 의한 상피하방 이동을 방지하고 치주조직 재생을 촉진하는 다양한 임상기법이 개발되었습니다. (GTR).

. 조직 공학은 뼈 조직 재건 및 재생을 위해 가장 일반적으로 사용되는 접근 방식 중 하나가 되었으며, 주입 가능한 하이드로겔은 재생 수술을 최소 침습 주입 방법으로 대체할 수 있고 모든 형태를 형성할 수 있기 때문에 뼈 조직 공학 응용 분야에서 생체 재료 과학자들의 관심을 끌었습니다. 불규칙한 결함을 일치시키기 위해 원하는 모양. 우수한 성형성과 3D 구조를 가진 다양한 주사 가능한 하이드로겔이 뼈 조직 공학에 사용하기 위해 광범위하게 조사되었습니다.

. 최근에는 세포외기질(ECM) 유래 펩타이드, BMP(bone morphogenetic protein) 유래 펩타이드 등 다양한 생체활성 펩타이드가 국소적인 뼈 결함을 복구하거나 다른 뼈 질환을 치료하기 위한 뼈 재생 촉진에 대해 연구 및 적용되고 있다.

. RGD(arginyl-glycyl-aspartic acid) 펩타이드는 기본 인테그린 결합 도메인인 생리활성 펩타이드 중 하나이며 피브로넥틴 및 비트로넥틴과 같은 많은 세포외 기질 단백질에 존재합니다. 세포 표면 신호 전달의 일부로서 RGD 펩타이드는 조골세포 증식, 분화 및 광물화를 보장하기 위해 오스테오칼신(OCN), 오스테오폰틴(OPN) 및 BMP의 발현을 향상시킬 수 있습니다.

. BMPs 농도에 따른 골유도는 골형성에 필수적인 역할을 하는 중요한 골생물학적 인자를 고려하였다. BMP는 전환 성장 인자 베타(TGF-β) 수퍼패밀리에 속하는 분비 신호 단백질의 구성원입니다. BMP가 간엽줄기세포를 조골세포로 분화시켜 골형성을 유도함을 입증하였다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Minya, 이집트, 12345
        • Shaimaa Hamdy
      • Minya, 이집트, 123
        • Shaimaa Hamdy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 새로운 American Academy of Periodontology 분류(Tonetti et al., 2018a)(Nguyen et al., 2021)에 따라 치주염 진단을 받은 환자(stage III 또는 IV 및 grade B 또는 C).

  • 선택된 남녀 환자는 20-55세였습니다.
  • 상악과 하악의 모든 단근 및 다근 치아.
  • 골내 결손을 동반한 치간 치주낭의 존재.
  • Modified Cornell Index(Abramson, 1966)에 따르면 환자는 치주 상태를 변경하거나 외과적 치료를 복잡하게 하거나 치유에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 없었습니다.
  • 지난 6개월 동안 뼈나 연조직 상태에 영향을 미치는 항생제나 약물을 복용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 초기 검진 전 6개월 동안 재생 치주 치료를 받은 환자.

    • 임신 또는 수유중인 여성.
    • 흡연자는 이 연구의 참가자로 포함되지 않았습니다.
    • 1상 요법의 재평가 후 구강 위생에 헌신하지 않은 환자.
    • Grade I 이상의 이동성을 가진 치아.
    • 세 번째 어금니.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 그룹 1
15명의 치주염 환자가 1상 치료를 받게 되며, 4주 후에 수정된 최소 침습 수술 기법(M-MIST) 단독으로 재평가됩니다.
의약품: RGD 펩타이드
접착 분자
위약 비교기: 그룹 2
15명의 치주염 환자는 1상 치료를 받게 되며, (M-MIST) 및 하이드로겔 주입으로 4주 후에 재평가됩니다.
의약품: RGD 펩타이드
접착 분자
활성 비교기: 그룹 3
15명의 치주염 환자는 (M-MIST) 및 RGD 펩타이드 하이드로겔로 4주 후에 재평가되는 1상 치료를 받게 됩니다.
의약품: RGD 펩타이드
접착 분자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
골내 구성 요소 차원 구성 요소 차원의 평가
기간: 6개월 추적
밀리미터로 측정된 골내 구성요소 치수(결함 베이스 충전) 길이 평가
6개월 추적
골내 구성요소 치수 평가
기간: 6개월 추적
밀리미터로 측정한 크레스탈 골 레벨 길이
6개월 추적
골내 구성요소 치수 평가
기간: 6개월 추적
밀리미터로 측정한 결함 폭
6개월 추적

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 매개변수 부착 이득 평가
기간: 6개월 추적
2차 결과는 밀리미터 단위로 측정된 임상 부착 이득을 평가하는 것이었습니다.
6개월 추적
임상 매개변수 평가
기간: 6개월 추적
밀리미터로 측정한 포켓 깊이 감소
6개월 추적
임상 매개변수 평가
기간: 6개월 추적
전악 플라크 지수, 점수에 따른 전악구 출혈 지수
6개월 추적

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 평가
기간: 1, 7,14일 추적
ELIST 검사로 치은 열구액의 골 형성 단백질 수준 측정
1, 7,14일 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Minia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • periodontal regeneration

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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