치주 골내 결손 치료에서 최소 침습 수술 기법을 사용한 접착 분자 탑재 하이드로겔의 사용
치주 골내 결손 치료에서 최소 침습 수술 기법을 사용한 접착 분자 탑재 하이드로겔의 사용(무작위 임상 및 생화학적 연구)
연구 개요
상세 설명
치주염은 dysbiotic 플라크 생물막과 관련된 다인자 염증성 질환이며 치주 인대의 파괴 및 지지 뼈의 손실로 인한 임상 부착 소실을 특징으로 합니다. 치주 치료 목표 중 하나는 상실된 치주 부착 장치의 재생입니다.
. 건강한 치주조직을 재생하기 위해 OFD(Open Flap Debridement), 천연 또는 합성 충전재, 유도 조직 재생 등 잔존하는 치주인대(PDL) 세포 또는 조골세포에 의한 상피하방 이동을 방지하고 치주조직 재생을 촉진하는 다양한 임상기법이 개발되었습니다. (GTR).
. 조직 공학은 뼈 조직 재건 및 재생을 위해 가장 일반적으로 사용되는 접근 방식 중 하나가 되었으며, 주입 가능한 하이드로겔은 재생 수술을 최소 침습 주입 방법으로 대체할 수 있고 모든 형태를 형성할 수 있기 때문에 뼈 조직 공학 응용 분야에서 생체 재료 과학자들의 관심을 끌었습니다. 불규칙한 결함을 일치시키기 위해 원하는 모양. 우수한 성형성과 3D 구조를 가진 다양한 주사 가능한 하이드로겔이 뼈 조직 공학에 사용하기 위해 광범위하게 조사되었습니다.
. 최근에는 세포외기질(ECM) 유래 펩타이드, BMP(bone morphogenetic protein) 유래 펩타이드 등 다양한 생체활성 펩타이드가 국소적인 뼈 결함을 복구하거나 다른 뼈 질환을 치료하기 위한 뼈 재생 촉진에 대해 연구 및 적용되고 있다.
. RGD(arginyl-glycyl-aspartic acid) 펩타이드는 기본 인테그린 결합 도메인인 생리활성 펩타이드 중 하나이며 피브로넥틴 및 비트로넥틴과 같은 많은 세포외 기질 단백질에 존재합니다. 세포 표면 신호 전달의 일부로서 RGD 펩타이드는 조골세포 증식, 분화 및 광물화를 보장하기 위해 오스테오칼신(OCN), 오스테오폰틴(OPN) 및 BMP의 발현을 향상시킬 수 있습니다.
. BMPs 농도에 따른 골유도는 골형성에 필수적인 역할을 하는 중요한 골생물학적 인자를 고려하였다. BMP는 전환 성장 인자 베타(TGF-β) 수퍼패밀리에 속하는 분비 신호 단백질의 구성원입니다. BMP가 간엽줄기세포를 조골세포로 분화시켜 골형성을 유도함을 입증하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Minya, 이집트, 12345
- Shaimaa Hamdy
-
Minya, 이집트, 123
- Shaimaa Hamdy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로운 American Academy of Periodontology 분류(Tonetti et al., 2018a)(Nguyen et al., 2021)에 따라 치주염 진단을 받은 환자(stage III 또는 IV 및 grade B 또는 C).
- 선택된 남녀 환자는 20-55세였습니다.
- 상악과 하악의 모든 단근 및 다근 치아.
- 골내 결손을 동반한 치간 치주낭의 존재.
- Modified Cornell Index(Abramson, 1966)에 따르면 환자는 치주 상태를 변경하거나 외과적 치료를 복잡하게 하거나 치유에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 없었습니다.
- 지난 6개월 동안 뼈나 연조직 상태에 영향을 미치는 항생제나 약물을 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
초기 검진 전 6개월 동안 재생 치주 치료를 받은 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 흡연자는 이 연구의 참가자로 포함되지 않았습니다.
- 1상 요법의 재평가 후 구강 위생에 헌신하지 않은 환자.
- Grade I 이상의 이동성을 가진 치아.
- 세 번째 어금니.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 1
15명의 치주염 환자가 1상 치료를 받게 되며, 4주 후에 수정된 최소 침습 수술 기법(M-MIST) 단독으로 재평가됩니다.
|
접착 분자
|
|
위약 비교기: 그룹 2
15명의 치주염 환자는 1상 치료를 받게 되며, (M-MIST) 및 하이드로겔 주입으로 4주 후에 재평가됩니다.
|
접착 분자
|
|
활성 비교기: 그룹 3
15명의 치주염 환자는 (M-MIST) 및 RGD 펩타이드 하이드로겔로 4주 후에 재평가되는 1상 치료를 받게 됩니다.
|
접착 분자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골내 구성 요소 차원 구성 요소 차원의 평가
기간: 6개월 추적
|
밀리미터로 측정된 골내 구성요소 치수(결함 베이스 충전) 길이 평가
|
6개월 추적
|
|
골내 구성요소 치수 평가
기간: 6개월 추적
|
밀리미터로 측정한 크레스탈 골 레벨 길이
|
6개월 추적
|
|
골내 구성요소 치수 평가
기간: 6개월 추적
|
밀리미터로 측정한 결함 폭
|
6개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 매개변수 부착 이득 평가
기간: 6개월 추적
|
2차 결과는 밀리미터 단위로 측정된 임상 부착 이득을 평가하는 것이었습니다.
|
6개월 추적
|
|
임상 매개변수 평가
기간: 6개월 추적
|
밀리미터로 측정한 포켓 깊이 감소
|
6개월 추적
|
|
임상 매개변수 평가
기간: 6개월 추적
|
전악 플라크 지수, 점수에 따른 전악구 출혈 지수
|
6개월 추적
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적 평가
기간: 1, 7,14일 추적
|
ELIST 검사로 치은 열구액의 골 형성 단백질 수준 측정
|
1, 7,14일 추적
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .