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Rapid Molar Intruder를 이용한 전치부 개방교합의 조기 치료

2022년 12월 11일 업데이트: Damascus University

Rapid Molar Intruder를 이용한 전방골격개방교합 치료 후 단기간의 연조직 및 경조직 변화

본 연구는 혼합치열의 전치부 개방교합 치료에 있어서 RMI(rapid molar intruder)의 효능을 평가하였다. 연구 샘플은 골격 전방 개방교합을 가진 40명의 환자로 구성되었습니다. 샘플은 RMI 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 치료 후 발생하는 골격, 치조골 및 연조직 변화를 측면 두부계측 영상을 이용하여 평가하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

가철성 장치, 구강 외 장치(수직 턱 컵 및 수직 헤드 기어), 고정 장치, 악교정 수술 및 기능성 장치와 같은 많은 장치가 골격 전방 개방 교합(AOB) 부정교합을 치료하는 데 사용되었습니다. 이러한 장치를 사용한 치료는 부드럽고 단단한 치아 안면 조직 변화를 일으킵니다. 이러한 변화를 연구하기 위해 많은 연구가 수행되었습니다.

이 연구에서 연구자들은 RMI를 사용하여 AOB를 치료했습니다. RMI의 효능을 평가하기 위해 환자를 두 그룹으로 나누었습니다.

RMI군: Rapid molar intruder를 적용하였다. 대조군: 무처리 대조군. 발생하는 변화를 평가하기 위해 두 그룹 모두 치료 시작 시(T1)와 첫 번째 두부 조영술 9개월 후(T2) 측면 두부 계측 영상을 촬영했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 혼합치열 환자
  2. 8세에서 12세 사이의 생활연령
  3. 골격 등급 I 또는 II 부정교합
  4. 골격 전치부 개방 교합을 임상적으로 평가한 다음 방사선 사진으로 확인했습니다: SN/GoMe는 33° 이상, MM은 27 이상
  5. 일반적인 문제 없음
  6. 좋은 구강 건강

제외 기준:

  1. 치주 질환의 존재
  2. 일반적인 질병, 증후군 또는 구순구개열의 존재
  3. 이전에 교정 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 급속한 어금니 침입자
이 그룹의 환자들은 급속 어금니 침입 장치를 적용하는 중재적 절차를 거치게 됩니다. 개방교합 교정에 도움이 됩니다.
장치: 빠른 어금니 침입자
래피드 어금니 인트루더가 적용되었습니다.
간섭 없음: 처리되지 않은 대조군
이 그룹의 환자는 적극적인 치료 없이 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SNA 각도의 변화
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정했습니다. 이 각도는 전후 방향에서 두부계측 분석에서 위턱의 위치를 ​​나타냅니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
SNB 각도를 변경합니다.
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정했습니다. 이 각도는 cephalometric 분석에서 전후 방향으로 아래턱의 위치를 ​​나타냅니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
ANB 각도의 변화
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정했습니다. 이 각도는 전후 방향의 두부 분석에서 위턱과 아래턱 사이의 공간적 관계를 나타냅니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
MM 각도의 변화
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정했습니다. 이 각도는 두부 측정 분석에서 위턱과 아래턱 사이의 수직 발산량을 나타냅니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
SN-OCP 각도의 변화
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정했습니다. 이 각도는 수직 방향의 두부계측 분석에서 교합면과 두개저 사이의 관계를 나타냅니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
SN-MP 각도의 변화
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정했습니다. 이 각도는 수직 방향의 두부계측 분석에서 아래턱 평면과 두개저 사이의 관계를 나타냅니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
SN-SPP 각도의 변화
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정했습니다. 이 각도는 수직 방향의 두부계측 분석에서 상악면과 두개저 사이의 관계를 나타냅니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
피개교합의 변화(Ovb)
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영했습니다. 이것은 위쪽에서 아래쪽 중절치까지 수직으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
Overjet의 변화(Ovj)
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영했습니다. 이것은 상부 중앙 절치에서 하부 중앙 절치까지 수평으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
Bjork 합계의 변화(NS-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정했습니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
UI-LI 각도의 변화
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정했습니다. 이 각도는 전후 방향의 두부계측 분석에서 상악절치축과 하악절치의 관계를 나타낸다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
NS-GN 각도 변경
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정했습니다. 이 각도는 cephalometric 분석에서 수직 방향으로 하악의 성장 패턴을 나타냅니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
후안면 높이 변화(S-Go)
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영했습니다. 이것은 S 지점에서 GO 지점까지 수직으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
앞안면고경 변화(N-Me)
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영했습니다. 이것은 N 지점에서 Me 지점까지 수직으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
U1-Palatal 평면 측정의 변화
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영했습니다. 이것은 상부 중절치 정점과 구개 평면에서 수직으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
U6-Palatal 평면 측정의 변화
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영했습니다. 이것은 상악 제1대구치의 근심 교두 끝과 구개면에서 수직으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
L1-GoMe 측정의 변화
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영했습니다. 이것은 하악 중절치 정점과 하악 평면에서 수직으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
L6-GoMe 측정의 변화
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영했습니다. 이것은 아래 제1대구치의 근심 교두 끝과 하악 평면에서 수직으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Li-Esth 측정의 변화
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영했습니다. 이것은 Labrale inferius와 Ricketts의 E-Line에서 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
Ls-Esth 측정의 변화
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영했습니다. 이것은 Labrale superius와 Ricketts의 E-Line에서 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
Nasolabial angle의 변화
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정했습니다. 이 각도는 전후 방향의 두부계측 분석에서 코와 윗입술의 관계를 나타낸다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
Mentolabial 각도의 변화
기간: 시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.
각 환자에 대해 측면 두부계측 이미지를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정했습니다. 이 각도는 전후 방향의 두부계측 분석에서 턱과 아랫입술의 관계를 나타낸다.
시간 1: 치료 시작 1주일 전, 시간 2: 적극적인 치료 시작 후 9개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Damascus University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • 수석 연구원: Hammam Zeidan, DDS,MSc, Department of Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hama, Syria.
  • 수석 연구원: Amjad A Hasan, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • 연구 책임자: Azzam Al-Jundi, DDS,MSc,PhD, Department of Orthodontics, University of Hama, Dental School, Hama, Syria.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UDDS-Ortho-17-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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