BI 765423의 다양한 용량이 건강한 남성의 신체에서 어떻게 흡수되는지 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
• 만 18세 ~ 만 55세(포함)
• 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
• 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 시험 약물 투여 시점부터 시험 완료까지 파트너(남성 및 여성 모두)의 의도하지 않은 노출을 방지하기 위해 콘돔을 기꺼이 사용하려는 남성 피험자. 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 최소 스크리닝부터 약물 투여 후 최소 90일까지 매우 효과적인 피임법을 위해 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP) 파트너의 배란(경구, 질내 또는 경피)을 방지하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법과 남성 피험자의 콘돔 사용
  • 여성 WOCBP 파트너의 배란을 억제하는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(주사제 또는 임플란트만)과 남성 피험자의 콘돔 사용
  • 여성 WOCBP 파트너의 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용 및 남성 피험자의 콘돔
  • 남성 피험자는 정관 절제술(등록 최소 1년 전 정관 절제술)을 받았고 외과적 성공에 대한 의학적 평가(정자 결손 기록)와 남성 피험자의 콘돔을 받았습니다.
  • 여성 파트너는 수술로 불임 수술(자궁 절제술 포함) 및 남성 피험자의 콘돔
  • 여성 파트너는 대체 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후이며, 남성 피험자에게는 콘돔이 추가됩니다. 또는 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕이 허용됩니다. 피험자가 일반적으로 성적으로 활동적이지 않지만 파트너와 성적으로 활동하는 경우 위에 설명된 피임 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
• 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정(피험자 심박수 값이 45 ~ 50 bpm인 경우 정상적인 갑상선 기능을 갖고 서맥과 관련된 임상 증상이 없고 갑상선 기능 저하증과 같은 서맥을 유발하는 다른 질병의 명백한 징후가 없는 경우 등록할 수 있습니다.
• 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위 밖의 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 스크리닝 전 3개월 이내에 수행되거나 연구 동안 스크리닝 후에 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술), 예를 들어 고관절 교체
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다. 추가 제외 기준이 적용됩니다.