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Endonasal 뇌하수체 수술 후 식염수 관개를 사용하여 비강 결과 (NOSE)

2024년 4월 17일 업데이트: Lori Wood

비강 뇌하수체 수술 후 식염수 세척을 사용한 비강 결과 - NOSE 시험

이것은 뇌하수체 내시경 수술 후 부비동 세척의 이점을 평가하는 전향적, 단일 맹검, 다기관 연구입니다. 이 연구의 목표는 뇌하수체 수술의 수술 후 결과에 대한 세척의 중요성을 강조하는 객관적인 데이터로 진료 변경 지침을 만드는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

뇌하수체 수술의 수술 후 결과에서 항생제의 역할을 평가하는 최근 POET 연구 결과와 결합된 이 전향적 연구는 의사에게 뇌하수체 내시경 수술 후 최적의 환자 관리를 안내할 것입니다.

조사자 그룹은 임상 진료 지침에 영향을 미치고 뇌하수체 및 두개골 기반 커뮤니티에서 Barrow의 프로필을 높이고 수많은 동료 검토 간행물 및 상을 받은 다기관 연구(예: POET, TRANSPHER)를 완료한 확립된 기록을 가지고 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
140

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew Little, MD
        • 부수사관:
          • Griffith Santarelli, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Varun Kshettry, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 뇌하수체 종양 절제를 위해 내시경 수술을 받는 성인 환자

    • 비기능 선종
    • 말단비대증
    • 프롤락틴종
    • Rathke의 갈라진 낭종
  2. 성인 18세 이상
  3. 영어로 말하고 ASK Nasal-12 및 SNOT-22 척도를 이해할 수 있는 자
  4. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 신체적, 정신적 또는 의학적 상태가 없음
  5. 계획된 binostril 수술 접근법
  6. 비중격 피판 재건술을 포함하거나 포함하지 않음
  7. 중격 성형술 유무에 관계없이

제외 기준

  1. 활성 부비동 감염
  2. 알레르기 성 비염
  3. 천식
  4. 혈관 또는 염증성 질환
  5. 이전 sinonasal 수술의 역사
  6. 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 피험자
  7. 임신
  8. 수감된 환자
  9. 쿠싱병
  10. 만성 부비동염의 병력
  11. 두개골 기저부에 대한 확장된 접근법
  12. 활동성 부비동염
  13. 비용종
  14. 다른 적응증(즉, 요로 감염)에 대한 동시 항생제
  15. 면역결핍
  16. 두개골 바닥에 대한 방사선의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 비강 식염수 관개
1일 2회 식염수 부비동 세척으로 표준 수술 후 비강 관리에 무작위 배정된 환자
다른: 비강 식염수 관개

다음 비강 관리 권장 사항은 식염수 관개를 사용하는 치료군으로 무작위 배정된 환자에 대해 연구 프로토콜 위원회에서 승인되었습니다.

  • 수술 후 1~3일: 환자는 매일 4회 두 콧구멍에 식염수 스프레이(예: Ocean 비강 스프레이)를 투여합니다.
  • 수술 후 3일차부터 12주차까지: 환자는 하루에 두 번 부비동 세정액(예: NeilMed Sinus Rinse)을 시작합니다. 그들은 240mL 부비동 린스 BID를 수행할 것입니다. 30일 후, 환자는 필요에 따라 부비동 세척을 수행합니다. 환자가 코 세척을 견딜 수 없는 경우 식염수 스프레이를 대안으로 사용할 수 있습니다.
간섭 없음: 간섭 없음
식염수 부비동 세척을 수행하지 않도록 환자를 무작위 배정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 부비강 삶의 질의 차이
기간: 12주
4주째 환자가 보고한 Sino-nasal Outcome Test(SNOT-22) 점수에 의해 결정된 그룹 간 평균 부비동 삶의 질의 차이. SNOT-22 채점은 진료소 방문 또는 전화 인터뷰 중에 완료할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 증상이 호전되기 때문에 추적 시간을 표준화하는 것이 중요합니다. SNOT-22 종합 점수의 감소는 증상 개선을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 소견
기간: 12주
수술 후 1주, 4주, 12주에 Lund-Kennedy가 개발한 Endoscopic Appearances scale로 추정한 화농, 비딱지, 용종 및 유착의 수술 후 비강 내시경 소견.
12주
환자가 보고한 Anterior Skull Base Nasal Inventory-12(ASK Nasal-12) 점수에 의해 결정되는 부비강 삶의 질
기간: 12주

환자가 보고한 ASK Nasal-12 점수에 의해 결정되는 부비강 삶의 질

수술 후 1주, 2주, 4주, 8주, 12주.
12주
Sinonasal Outcomes Test 22(SNOT-22)에 의해 결정된 Sinonasal 삶의 질
기간: 12주
수술 후 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 Sinonasal Outcomes Test 22(SNOT-22) 전체 점수에 의해 결정된 Sinonasal 삶의 질.
12주
SNOT-22 rhinological subscale score에 의해 결정된 부비강 삶의 질
기간: 12주
수술 후 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 SNOT-22 비인구 하위 척도 점수에 의해 결정된 부비동 비강 삶의 질.
12주
부비동 결과 테스트 22(SNOT-22)에 의해 결정된 부비동 삶의 질, 중격 피판 재건술 및 무중격 피판 재건술을 포함한 하위 그룹.
기간: 12주
부비동 결과 테스트 22(SNOT-22)에 의해 결정된 부비동 삶의 질, 중격 피판 재건술 및 무중격 피판 재건술을 포함한 하위 그룹.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lori Wood

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Barrow Brain and Spine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PHX-20-500-189-30-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구는 유효한 데이터 공유 계약이 있는 기관 외부에서 식별되지 않은 데이터를 공유하도록 IRB 승인을 받았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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