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Endonasal 뇌하수체 수술 후 식염수 관개를 사용하여 비강 결과 (NOSE)

2024년 4월 17일 업데이트: Lori Wood

비강 뇌하수체 수술 후 식염수 세척을 사용한 비강 결과 - NOSE 시험

이것은 뇌하수체 내시경 수술 후 부비동 세척의 이점을 평가하는 전향적, 단일 맹검, 다기관 연구입니다. 이 연구의 목표는 뇌하수체 수술의 수술 후 결과에 대한 세척의 중요성을 강조하는 객관적인 데이터로 진료 변경 지침을 만드는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌하수체 수술의 수술 후 결과에서 항생제의 역할을 평가하는 최근 POET 연구 결과와 결합된 이 전향적 연구는 의사에게 뇌하수체 내시경 수술 후 최적의 환자 관리를 안내할 것입니다.

조사자 그룹은 임상 진료 지침에 영향을 미치고 뇌하수체 및 두개골 기반 커뮤니티에서 Barrow의 프로필을 높이고 수많은 동료 검토 간행물 및 상을 받은 다기관 연구(예: POET, TRANSPHER)를 완료한 확립된 기록을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew Little, MD
        • 부수사관:
          • Griffith Santarelli, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Varun Kshettry, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 뇌하수체 종양 절제를 위해 내시경 수술을 받는 성인 환자

    • 비기능 선종
    • 말단비대증
    • 프롤락틴종
    • Rathke의 갈라진 낭종
  2. 성인 18세 이상
  3. 영어로 말하고 ASK Nasal-12 및 SNOT-22 척도를 이해할 수 있는 자
  4. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 신체적, 정신적 또는 의학적 상태가 없음
  5. 계획된 binostril 수술 접근법
  6. 비중격 피판 재건술을 포함하거나 포함하지 않음
  7. 중격 성형술 유무에 관계없이

제외 기준

  1. 활성 부비동 감염
  2. 알레르기 성 비염
  3. 천식
  4. 혈관 또는 염증성 질환
  5. 이전 sinonasal 수술의 역사
  6. 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 피험자
  7. 임신
  8. 수감된 환자
  9. 쿠싱병
  10. 만성 부비동염의 병력
  11. 두개골 기저부에 대한 확장된 접근법
  12. 활동성 부비동염
  13. 비용종
  14. 다른 적응증(즉, 요로 감염)에 대한 동시 항생제
  15. 면역결핍
  16. 두개골 바닥에 대한 방사선의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비강 식염수 관개
1일 2회 식염수 부비동 세척으로 표준 수술 후 비강 관리에 무작위 배정된 환자
다른: 비강 식염수 관개

다음 비강 관리 권장 사항은 식염수 관개를 사용하는 치료군으로 무작위 배정된 환자에 대해 연구 프로토콜 위원회에서 승인되었습니다.

  • 수술 후 1~3일: 환자는 매일 4회 두 콧구멍에 식염수 스프레이(예: Ocean 비강 스프레이)를 투여합니다.
  • 수술 후 3일차부터 12주차까지: 환자는 하루에 두 번 부비동 세정액(예: NeilMed Sinus Rinse)을 시작합니다. 그들은 240mL 부비동 린스 BID를 수행할 것입니다. 30일 후, 환자는 필요에 따라 부비동 세척을 수행합니다. 환자가 코 세척을 견딜 수 없는 경우 식염수 스프레이를 대안으로 사용할 수 있습니다.
간섭 없음: 간섭 없음
식염수 부비동 세척을 수행하지 않도록 환자를 무작위 배정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 부비강 삶의 질의 차이
기간: 12주
4주째 환자가 보고한 Sino-nasal Outcome Test(SNOT-22) 점수에 의해 결정된 그룹 간 평균 부비동 삶의 질의 차이. SNOT-22 채점은 진료소 방문 또는 전화 인터뷰 중에 완료할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 증상이 호전되기 때문에 추적 시간을 표준화하는 것이 중요합니다. SNOT-22 종합 점수의 감소는 증상 개선을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 소견
기간: 12주
수술 후 1주, 4주, 12주에 Lund-Kennedy가 개발한 Endoscopic Appearances scale로 추정한 화농, 비딱지, 용종 및 유착의 수술 후 비강 내시경 소견.
12주
환자가 보고한 Anterior Skull Base Nasal Inventory-12(ASK Nasal-12) 점수에 의해 결정되는 부비강 삶의 질
기간: 12주

환자가 보고한 ASK Nasal-12 점수에 의해 결정되는 부비강 삶의 질

수술 후 1주, 2주, 4주, 8주, 12주.
12주
Sinonasal Outcomes Test 22(SNOT-22)에 의해 결정된 Sinonasal 삶의 질
기간: 12주
수술 후 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 Sinonasal Outcomes Test 22(SNOT-22) 전체 점수에 의해 결정된 Sinonasal 삶의 질.
12주
SNOT-22 rhinological subscale score에 의해 결정된 부비강 삶의 질
기간: 12주
수술 후 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 SNOT-22 비인구 하위 척도 점수에 의해 결정된 부비동 비강 삶의 질.
12주
부비동 결과 테스트 22(SNOT-22)에 의해 결정된 부비동 삶의 질, 중격 피판 재건술 및 무중격 피판 재건술을 포함한 하위 그룹.
기간: 12주
부비동 결과 테스트 22(SNOT-22)에 의해 결정된 부비동 삶의 질, 중격 피판 재건술 및 무중격 피판 재건술을 포함한 하위 그룹.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lori Wood

협력자

Barrow Brain and Spine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHX-20-500-189-30-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구는 유효한 데이터 공유 계약이 있는 기관 외부에서 식별되지 않은 데이터를 공유하도록 IRB 승인을 받았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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