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교모세포종의 글루타메이트 억제제 (GLUGLIO)

2024년 5월 8일 업데이트: University of Zurich

새로 진단된 교모세포종 환자에서 화학방사선 요법과 병용한 글루타메이트 신호 억제제의 Ib/II상 무작위 공개 라벨 약물 용도 변경 시험

이 1:1 무작위, 다기관, 공개 라벨 Ib/II상 임상 시험의 목표는 테모졸로마이드를 사용한 표준 화학방사선 요법에 대한 항글루탐산제 가바펜틴, 설파살라진 및 메만틴 추가의 효능을 탐색하는 것입니다. 새로 진단된 교모세포종 환자에서 화학방사선요법 단독.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경: 교모세포종은 성인에서 가장 흔하고 가장 공격적인 원발성 악성 뇌종양입니다. 교모세포종의 임상 경과는 외과적 절제와 화학방사선요법을 포함하는 복합 요법에도 불구하고 항상 치명적입니다. 인구 기반 전체 생존 중앙값은 단지 12개월 범위에 있습니다. 교모세포종은 다량의 흥분성 신경전달물질인 글루타메이트를 합성 및 분비하여 간질, 신경세포 사멸, 종양 성장 및 침입을 유발합니다.

근거: (i) 중요한 글루타메이트 합성 효소 분지쇄 아미노산의 강력한 억제제인 ​​항간질제 가바펜틴을 포함하여 다른 맥락에서 임상 승인을 받은 여러 뇌 관통 약물은 글루타메이트 합성, 분비 및 신호 전달을 억제할 수 있습니다. 트랜스아미나제 1(BCAT-1), (ii) 시스틴-글루타메이트 교환 시스템 Xc를 차단하여 글루타메이트 분비의 강력한 억제제인 ​​항염증제 설파살라진, 및 (iii) 글루타메이트- N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 유형 글루타메이트 수용체를 차단하여 구동, 칼슘 유도 신경세포 사멸 및 종양 세포 침습. 교모세포종에서 글루타메이트의 편재성 및 다발성 기능은 결합된 항글루타메이트 치료 접근법에 대한 이론적 근거를 제공합니다. 이러한 약물의 잘 문서화된 내약성은 표준 화학방사선 요법과 함께 용도 변경 접근법의 타당성을 뒷받침합니다. 항암제로서 이러한 약물의 활동을 탐색하는 데 상업적 관심은 제한적입니다.

목적: 여기에서 제안된 임상 시험의 목적은 새로 진단된 교모세포종에서 표준 화학방사선 요법에 대한 추가 기능으로서 조합된 항글루타민성 치료의 내약성 및 효능을 탐색하는 것입니다. 이 시험은 후속 3상 확장 시험을 정당화하고 통계적으로 계획하기 위해 3중 항글루타메이트 치료 요법의 효능을 탐색하도록 설계되었습니다.

방법론: 이 무작위배정 Ib/II상, 병렬 그룹, 오픈 라벨, 다기관 시험은 새로 진단된 교모세포종을 가진 120명의 성인 환자에서 수행됩니다. 모든 연구 치료제는 표준 화학방사선요법과 조합하여 경구 투여될 것이며 종양이 진행될 때까지 계속될 것입니다. 시험 설계는 실험군에서 환자당 용량 증량 접근법을 포함합니다. 즉, 연구 약물의 용량은 미리 지정된 최대 용량 수준까지 매주 증가하고 연구 약물에 기인한 독성이 발생하는 경우 감소합니다. 1차 종점은 6개월째 무진행 생존(PFS-6)이고 치료 의도에 의해 분석될 것이다. 실험 연구 부문에서 처음 20건의 사건 후에, 연구 중단 및 최대 목표 용량 수준 적응을 평가하기 위해 중간 독성 분석이 수행될 것입니다. 2차 종점에는 중앙값 PFS 및 전체 생존(OS), 12개월의 OS, 무발작 생존(SFS) 및 SFS-6의 추정치가 포함됩니다. 2차 목표에는 신경병리학적 진단의 중앙 검토, 신경종양 반응 평가(RANO) 작업 그룹 기준을 활용한 자기공명영상스캔(MRI)에 대한 중앙 반응 평가, 환자와 간병인의 삶의 질 결정, 증상 부담이 포함됩니다. ,인지 기능, 항 간질 약물 사용, 스테로이드 사용 및 메틸롬 및 유전자 패널 시퀀싱에 의해 결정된 분자 교 모세포종 아형 중 결과의 탐색 분석.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, 스위스, 8090
        • 모병
        • University Hospital Zurich
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 진단명: 2021 세계보건기구(WHO) 중추신경계 종양 분류에 따라 새롭게 진단된 천막상교모세포종
  • 서명된 동의서
  • 연령 >18세
  • 테모졸로마이드(TMZ/RT->TMZ, 저분할 RT 요법은 허용되지 않음)를 사용한 표준 화학방사선 요법에 적격
  • KPS 70 이상
  • 현지 조사자 추정치에 따른 판단 능력(최소한 시간, 장소 및 상황 지향적)
  • 중앙 병리 검토를 위한 파라핀 포매 조직
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능

제외 기준

  • 저분할 방사선 치료 예정
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성,
  • 연구 과정에서 임신할 의사가 있거나 자녀를 낳을 의사가 있는 경우
  • 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람. 2년 이상 외과적으로 불임/자궁 적출되었거나 폐경 후인 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간 기능 장애, 심혈관 질환),
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
  • 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
  • 현재 연구에 이전 등록,
  • 조사자, 그의 가족, 직원 및 기타 부양가족으로서,
  • 뇌에 대한 사전 방사선 치료 또는 방사선 조사 영역이 잠재적으로 중복되는 방사선 치료,
  • 연구 치료를 방해할 수 있는 활동성 악성 종양,
  • QTc가 450ms를 초과하는 비정상적인 ECG,
  • 가돌리늄 강화 MRI에 대한 금기,
  • 연구 약물 중 하나에 대한 이전의 불내성 반응,
  • 설폰아미드 또는 살리실레이트에 대한 불내성 반응,
  • 급성 간헐성 포르피린증,
  • 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍,
  • 디곡신, 사이클로스포린, 메토트렉세이트와 병용 요법,
  • 박리성 피부염, 스티븐스-존슨-증후군, 독성 표피 괴사, DRESS(호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진) 증후군 또는 신세뇨관 산증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 치료의 표준
30 x 2 Gy의 방사선 요법과 테모졸로미드 병용 및 유지 테모졸로미드
의약품: 테모졸로마이드
매일 75mg/m2의 방사선 요법과 5/28일에 150-200mg/m2의 유지 관리와 병용
방사능: 방사선 요법
30 x 2 Gy 수반되는 테모졸로마이드 병용 필드 방사선 요법
실험적: 표준 치료 + 글루타메이트 신호 억제제
30 x 2 Gy의 방사선 요법과 테모졸로미드 병용 후 테모졸로미드 유지 관리 및 매일 가바펜틴, 설파살라진 및 메만틴 병용
의약품: 테모졸로마이드
매일 75mg/m2의 방사선 요법과 5/28일에 150-200mg/m2의 유지 관리와 병용
방사능: 방사선 요법
30 x 2 Gy 수반되는 테모졸로마이드 병용 필드 방사선 요법
의약품: 가바펜틴
4주 동안 매일 3 x 300 mg에서 최대 3 x 1200 mg까지 주간 용량 증량
의약품: 설파살라진
3주 동안 매일 3 x 500 mg에서 최대 3 x 1500 mg까지 주간 용량 증량
의약품: 메만틴
매일 1 x 5-20mg의 4주 동안 주간 용량 증량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PFS-6
기간: 6 개월
6개월에 무진행 생존
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
무진행 생존
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
운영체제
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
전반적인 생존
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
OS-12
기간: 12 개월
12개월 전체 생존
12 개월
SFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 기록된 발작 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
발작 없는 생존
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 기록된 발작 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
SFS-6
기간: 6 개월
발작 없이 6개월 생존
6 개월
삶의 질
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
유럽 ​​연구 및 치료 암 삶의 질 설문지 C30 및 뇌종양 모듈 BN20(EORTC QLQ-C30/BN20)
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
증상 부담
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor(MDASI-BT) 설문지, 신경종양학(NANO) 척도의 신경학적 평가
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
비공식 간병인의 삶의 질
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
간병인 종양학 삶의 질(CarGO-QOL) 설문지
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
인지 기능
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
RANO가 정의한 대로
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
종양 글루타메이트 수치
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
MRI 분광법으로 결정
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
일반 조건
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
Karnofsky 성능 상태(KPS)
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
항경련제 사용 및 스테로이드 사용
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
약물명, 용량, 빈도 및 섭취 기간에 대한 문서화
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
하위 그룹 생존 분석
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 무엇이 먼저 발생하든지 간에 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
연령, 절제 범위, KPS, MGMT 프로모터 메틸화 상태, 스테로이드 섭취, 발작 유무, 종양 부피, MR 분광법으로 결정된 글루타메이트 수준 및 분자 하위 유형을 포함하는 기준선 매개변수로 분리된 하위 그룹 간 PFS 비교
무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 무엇이 먼저 발생하든지 간에 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
하위 그룹 생존 분석
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가
연령, 절제 범위, KPS, MGMT 프로모터 메틸화 상태, 스테로이드 섭취, 발작 유무, 종양 부피, MR 분광법으로 결정된 글루타메이트 수준 및 분자 하위 유형을 포함하는 기준선 매개변수로 분리된 하위 그룹 간 OS 비교
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최소 6개월에서 최대 42개월 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Zurich

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Swiss National Science Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hans-Georg Wirsching, MD, University Hospital and University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022-01877

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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