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Glutamat-Inhibitoren beim Glioblastom (GLUGLIO)

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Zurich

Eine randomisierte Phase-Ib/II-Studie zur Umwidmung von Glutamatsignalen in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Das Ziel dieser 1:1 randomisierten, multizentrischen, offenen klinischen Phase-Ib/II-Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe der anti-glutamatergen Medikamente Gabapentin, Sulfasalazin und Memantin zur Standard-Radiochemotherapie mit Temozolomid im Vergleich zu untersuchen Radiochemotherapie allein bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Glioblastom ist der häufigste und aggressivste primäre bösartige Hirntumor bei Erwachsenen. Der klinische Verlauf des Glioblastoms ist trotz multimodaler Therapie aus chirurgischer Resektion und anschließender Radiochemotherapie ausnahmslos tödlich. Das populationsbasierte mediane Gesamtüberleben liegt im Bereich von nur 12 Monaten. Glioblastome synthetisieren und sezernieren große Mengen des exzitatorischen Neurotransmitters Glutamat, der Epilepsie, neuronalen Tod, Tumorwachstum und -invasion antreibt.

Begründung: Mehrere gehirngängige Medikamente, die in anderen Kontexten klinisch zugelassen wurden, können die Glutamatsynthese, -sekretion und -signalisierung hemmen, einschließlich (i) des Antiepileptikums Gabapentin, das ein starker Inhibitor des kritischen Glutamatsyntheseenzyms der verzweigtkettigen Aminosäure ist Transaminase 1 (BCAT-1), (ii) das entzündungshemmende Medikament Sulfasalazin, das ein starker Inhibitor der Glutamatsekretion ist, indem es das Cystin-Glutamat-Austauschsystem Xc blockiert, und (iii) das kognitive Enhancer Memantin, das Glutamat- getriebener, kalziuminduzierter neuronaler Tod und Tumorzellinvasion durch Blockierung von Glutamatrezeptoren vom N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Typ. Die Omnipräsenz und die pleiotropen Funktionen von Glutamat beim Glioblastom liefern eine Begründung für einen kombinierten anti-glutamatergen therapeutischen Ansatz. Die gut dokumentierte Verträglichkeit dieser Medikamente unterstützt die Durchführbarkeit eines Umfunktionierungsansatzes in Kombination mit einer Standard-Radiochemotherapie. Es besteht ein begrenztes kommerzielles Interesse an der Erforschung der Aktivität dieser Arzneimittel als Antikrebsmittel.

Ziel: Das Ziel der hier vorgeschlagenen klinischen Studie ist die Erforschung der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer kombinierten anti-glutamatergen Behandlung als Add-on zur Standard-Radiochemotherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastom. Die Studie soll die Wirksamkeit eines dreifachen anti-glutamatergen Behandlungsschemas untersuchen, um eine nachfolgende Phase-III-Erweiterungsstudie zu rechtfertigen und statistisch zu planen.

Methodik: Diese randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppen-Studie der Phase Ib/II wird an 120 erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom durchgeführt. Alle Studienbehandlungen werden oral in Kombination mit einer Standard-Radiochemotherapie verabreicht und bis zur Tumorprogression fortgesetzt. Das Studiendesign umfasst einen Dosiseskalationsansatz pro Patient im Versuchsarm, d. h. die Dosen der Studienmedikamente werden wöchentlich auf vorab festgelegte Höchstdosiswerte erhöht und reduziert, wenn Toxizitäten auftreten, die einem der Studienmedikamente zugeschrieben werden. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten (PFS-6) und wird anhand der Behandlungsabsicht analysiert. Nach den ersten 20 Ereignissen im experimentellen Studienarm wird eine vorläufige Toxizitätsanalyse durchgeführt, um den Studienabbruch und die Anpassungen der maximalen Zieldosis zu bewerten. Sekundäre Endpunkte umfassen Schätzungen des medianen PFS und Gesamtüberlebens (OS), OS nach 12 Monaten, anfallsfreies Überleben (SFS) und SFS-6. Zu den sekundären Zielen gehören die zentrale Überprüfung neuropathologischer Diagnosen, die zentrale Beurteilung des Ansprechens auf Magnetresonanztomographien (MRT) unter Verwendung der Kriterien der Arbeitsgruppe «Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)», die Bestimmung der Lebensqualität von Patienten und ihren Betreuern sowie die Symptombelastung , kognitive Funktion, Gebrauch von Antiepileptika, Steroidgebrauch und explorative Analysen der Ergebnisse bei molekularen Glioblastom-Subtypen, bestimmt durch Methylom- und Gen-Panel-Sequenzierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8090
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose: Neu diagnostiziertes supratentorielles Glioblastom gemäß der Klassifikation von Tumoren des zentralen Nervensystems von 2021 der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter >18 Jahre
  • Geeignet für Standard-Radiochemotherapie mit Temozolomid (TMZ/RT->TMZ, hypofraktioniertes RT-Schema nicht erlaubt)
  • KPS 70 oder mehr
  • Urteilsfähigkeit nach lokaler Ermittlerschätzung (mindestens zeit-, orts- und situationsbezogen)
  • Paraffin-eingebettetes Gewebe für die zentrale pathologische Überprüfung
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien

  • Geplant für hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Absicht, während des Studiums schwanger zu werden oder Absicht, ein Kind zu zeugen,
  • Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet. Teilnehmerinnen, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen),
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Als Ermittler, seine Familienangehörigen, Mitarbeiter und andere abhängige Personen,
  • Vorhergehende Bestrahlung des Gehirns oder Bestrahlung mit möglicher Überschneidung der Bestrahlungsfelder,
  • Aktive Malignität, die die Studienbehandlung beeinträchtigen kann,
  • Anormales EKG mit QTc >450 ms,
  • Kontraindikation für Gadolinium-unterstützte MRT,
  • Frühere Unverträglichkeitsreaktionen auf eines der Studienmedikamente,
  • Unverträglichkeitsreaktionen auf Sulfonamide oder Salicylate,
  • Akute intermittierende Porphyrie,
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel,
  • Begleittherapie mit Digoxin, Cyclosporin, Methotrexat,
  • Vorgeschichte von exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) oder renaler tubulärer Azidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Strahlentherapie 30 x 2 Gy mit begleitendem Temozolomid, gefolgt von einer Temozolomid-Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Temozolomid
Begleitend zur Strahlentherapie mit 75 mg/m2 täglich, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 150-200 mg/m2 an 5/28 Tagen
Strahlung: Strahlentherapie
30 x 2 Gy involvierte Feldstrahlentherapie mit begleitender Temozolomid
Experimental: Behandlungsstandard plus Glutamat-Signalweg-Hemmer
Strahlentherapie 30 x 2 Gy mit begleitendem Temozolomid, gefolgt von einer Temozolomid-Erhaltungstherapie plus einer täglichen Gabapentin-, Sulfasalazin- und Memantin-Kombination
Arzneimittel: Temozolomid
Begleitend zur Strahlentherapie mit 75 mg/m2 täglich, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 150-200 mg/m2 an 5/28 Tagen
Strahlung: Strahlentherapie
30 x 2 Gy involvierte Feldstrahlentherapie mit begleitender Temozolomid
Arzneimittel: Gabapentin
Wöchentliche Dosissteigerung über 4 Wochen von täglich 3 x 300 mg bis zu 3 x 1200 mg
Arzneimittel: Sulfasalazin
Wöchentliche Dosissteigerung über 3 Wochen von täglich 3 x 500 mg bis zu 3 x 1500 mg
Arzneimittel: Memantin
Wöchentliche Dosissteigerungen über 4 Wochen von täglich 1 x 5-20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-6
Zeitfenster: 6 Monate
progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate
OS-12
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben nach 12 Monaten
12 Monate
SFS
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krampfanfalls oder des Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate beurteilt
Anfallsfreies Überleben
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krampfanfalls oder des Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate beurteilt
SFS-6
Zeitfenster: 6 Monate
Anfallsfreies Überleben nach 6 Monaten
6 Monate
QoL
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 und Brain Tumor Module BN20 (EORTC QLQ-C30/BN20)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
Symptombelastung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)-Fragebogen, Neurologische Bewertung in der Neuroonkologie (NANO)-Skala
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
Lebensqualität einer informellen Pflegekraft
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
CareGiver Oncology Quality of Life (CarGO-QOL)-Fragebogen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
wie von RANO definiert
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
Tumorglutamatspiegel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
durch MRI-Spektroskopie bestimmt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
Allgemeinzustand
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
Gebrauch von Antikonvulsiva und Steroidgebrauch
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
Dokumentation von Medikamentenname, Dosis, Häufigkeit und Dauer der Einnahme
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate bewertet
Subgruppen-Überlebensanalysen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate
Vergleich des PFS zwischen Untergruppen, getrennt nach Ausgangsparametern wie Alter, Ausmaß der Resektion, KPS, MGMT-Promotor-Methylierungsstatus, Steroideinnahme, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anfällen, Tumorvolumen, durch MR-Spektroskopie bestimmte Glutamatspiegel und molekulare Subtypen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate
Subgruppen-Überlebensanalysen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate
OS im Vergleich zwischen Untergruppen, getrennt nach Ausgangsparametern wie Alter, Ausmaß der Resektion, KPS, MGMT-Promotor-Methylierungsstatus, Steroideinnahme, Vorhandensein oder Fehlen von Anfällen, Tumorvolumen, Glutamatspiegel bestimmt durch MR-Spektroskopie und molekulare Subtypen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet für mindestens 6 Monate und bis zu 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss National Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hans-Georg Wirsching, MD, University Hospital and University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-01877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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