LSD가 신경 동기화, 친사회적 행동 및 관계 품질에 미치는 영향
2022년 12월 20일 업데이트: Maastricht University
이 연구의 목표는 LSD가 건강한 로맨틱 커플의 신경 동시성, 친사회적 행동 및 관계 품질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
실로시빈, 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 및 아야와스카와 같은 사이키델릭 물질이 일반적이고 치료하기 어려운 정신 질환에 대한 잠재적 대체 치료 옵션이 될 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 겉으로 보기에 모든 정신 장애의 특징인 환각제가 표적으로 삼는 한 가지 제안된 메커니즘은 사회적 인지 능력의 결함입니다. 그러나 친사회적 행동의 환각 유발 변화의 신경 기반은 현재 알려지지 않았습니다. 연구자들은 사이키델릭이 신경 동시성을 증가시킴으로써 그러한 친사회적 행동을 증가시킨다는 가설을 세웁니다. 그것은 사회적 연결과 다양한 형태의 공유된 친사회적 행동의 기초가 되는 것으로 밝혀졌습니다.
현재 프로젝트는 주로 LSD가 낭만적인 파트너 간의 신경 동기화를 향상시키는지 여부를 평가합니다. 둘째, 조사관은 LSD가 한 쌍의 구성원 간의 친사회적 행동을 강화하는지 여부를 평가하여 한 번에 한 개인 내에서 친사회적 행동을 평가한 이전 연구를 복제합니다. 조사관은 또한 신경 동시성과 친사회적 행동 작업의 결과 변수 사이의 관계를 평가합니다. 마지막으로 LSD로 인한 신경 동시성 및/또는 친사회적 행동의 변화가 지속적인 관계 품질에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다. 옥시토신 및 사이토카인 농도는 또한 이러한 요인과 친사회적 행동의 변화 사이에 관계가 있는지 여부를 조사하기 위해 정량화됩니다.
연구 설계는 이중 맹검, 위약 대조, 2방향 교차 설계에 따라 수행될 것입니다. 관계(N=30커플)에 있는 건강한 참가자(N=60)는 위약과 50µg의 LSD 경구 투여를 받습니다. 각 조건 사이에 최소 14일의 워시아웃이 있을 것입니다. 이로 인해 참가자가 건강 검진과 두 가지 약물 조건을 모두 거쳐야 하는 총 연구 기간이 최소 4주로 이어집니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Natasha Mason, PhD
- 전화번호: +31 43 3881382
- 이메일: natasha.mason@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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-
-
Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University
-
연락하다:
- Natasha Mason, PhD
- 이메일: natasha.mason@maastrichtuniversity.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연구와 관련된 절차 및 위험을 이해합니다.
- 18세에서 35세 사이의 나이.
- 최소 6개월 동안 꾸준한 관계를 유지해야 합니다.
- 영어에 대한 능숙한 지식
- 적어도 하나의 사이키델릭 약물(psilocybin, LSD, mescaline, Ayahuasca, DMT, 5-MeO-DMT)을 사용한 이전 경험이 있지만 지난 3개월 이내에는 사용하지 않음
- 의학적 검사 및 실험실 분석에 의해 결정된 주요 의학적 상태의 부재
- 의학적 진단에 의해 결정된 주요 심리적 상태의 부재
- 향정신성 약물 없음
- 참가자는 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질 복용을 자제해야 합니다.
- 참가자는 스터디 세션 전 저녁 자정 이후와 스터디 기간 동안 무알코올 음료만 마시고 커피, 홍차 또는 녹차 또는 에너지 드링크를 마시지 않아야 합니다.
- 참가자는 약물 투여 후 24시간 이내에 교통 차량을 운전하거나 기계를 작동하지 않아야 합니다.
- 정상 체중, 체질량지수(체중/신장2) 18~28kg/m2
제외 기준:
- 약물중독 이력(문진표, 약물문진표, 건강검진으로 판정)
- 환각제에 대한 심각한 부작용(불안 또는 공황 발작)의 이전 경험
- 임신 또는 수유
- 고혈압(확장기 > 90mmHg, 수축기 > 140mmHg)
- 정신 장애의 현재 또는 과거력(의학적 질문지 및 건강 검진에 의해 결정됨)
- 직계 가족의 정신병적 장애
- 모든 만성 또는 급성 의학적 상태
- 심장 기능 장애의 병력(부정맥, 허혈성 심장 질환 등)
- 여성의 경우: 신뢰할 수 있는 피임 도구를 사용하지 않음
- 담배 흡연(하루 20회 이상)
- 과도한 음주(주당 20회 이상의 음주)
- 지난 3개월 이내에 전체 용량의 사이키델릭 복용 경험
- SSRI 약물의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LSD 상태
60명의 참가자가 LSD를 받게 됩니다.
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단일 용량의 LSD(50µg)는 소량의 알코올(에탄올, 2ml/95% Vol.)과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 에탄올 상태
60명의 참가자가 위약을 받게 됩니다.
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조사 제품 없이 순수한 에탄올을 함유한 동일한 앰플이 사용됩니다(1mL 에탄올, 95% Vol.).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 동기화
기간: 급성 투여 검사일, 약물 투여 후 1.5~2시간 경과
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이전에 검증된 운동 협력 과제, 공감 부여 과제, 정서적 접촉 및 눈 접촉 패러다임을 포함하여 이전에 검증된 자연주의적 상호 작용 패러다임을 활용하는 부부 구성원 간의 신경 동기화의 정량화를 사용할 것입니다.
휴식 상태 EEG는 컨트롤로 사용됩니다.
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급성 투여 검사일, 약물 투여 후 1.5~2시간 경과
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공감
기간: 급성 투여 시험일, 물질 투여 후 2시간(EGT) 및 3시간(MET)
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인지 및 정서적 공감은 공감 부여 과제(EGT)와 다면적 공감 테스트(MET)를 통해 평가됩니다.
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급성 투여 시험일, 물질 투여 후 2시간(EGT) 및 3시간(MET)
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자기 타자 구별
기간: 급성 투여일, 물질 투여 후 2.5시간(SMS). OIS는 기준선(-0.5시간), 물질 투여 후 2시간, 3시간, 4.5시간 및 7시간, 그리고 2일 후속 조치에서 반복적으로 투여됩니다.
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자기-타자 병합의 정도는 동기 다감각 자극(SMS)과 자기 척도(OIS)에 타인 포함에 대한 응답을 사용하여 평가됩니다.
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급성 투여일, 물질 투여 후 2.5시간(SMS). OIS는 기준선(-0.5시간), 물질 투여 후 2시간, 3시간, 4.5시간 및 7시간, 그리고 2일 후속 조치에서 반복적으로 투여됩니다.
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친사회적 행동
기간: 급성 투여일, 물질 투여 6시간 후. PET는 또한 2일 후속 조치로 투여될 것이다.
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친사회적 행동은 친사회적 학습 과제(PLT)에 대한 참가자의 응답률과 친사회적 노력 과제(PET)에서 다른 개인의 노력의 양을 통해 평가됩니다.
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급성 투여일, 물질 투여 6시간 후. PET는 또한 2일 후속 조치로 투여될 것이다.
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사회적 영향 처리
기간: 급성 투여일, 물질 투여 3시간 후
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사회적 영향 처리는 사회적 영향 패러다임(SIP)에서 피드백 후 참가자의 등급 조정 정도를 통해 평가됩니다.
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급성 투여일, 물질 투여 3시간 후
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신뢰하다
기간: 급성 투여일, 물질 투여 후 6.5시간
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TGC(Trust Game for Couples)는 참가자들이 친밀한 관계 태도에 개인 자원을 투자하려는 의지를 평가합니다.
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급성 투여일, 물질 투여 후 6.5시간
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창의력
기간: 급성 투여일에, 물질 투여 후 5.5시간(CFO, PST). DAT는 2일 후속 조치로 시행됩니다.
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창의성은 CFO(Chain Free Association) 및 DAT(Divergent Association Task)의 의미론적 거리와 패턴 분리 작업(PST)에서 이전 정보와 새 정보를 분리하는 능력으로 평가됩니다.
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급성 투여일에, 물질 투여 후 5.5시간(CFO, PST). DAT는 2일 후속 조치로 시행됩니다.
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사교 본능
기간: 급성 투여일에 SRQ는 물질 투여 후 4.5시간에 투여하고, VAS-S는 기준선(-0.5시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7시간에 투여합니다. 물질 관리.
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사회성은 사회적 보상 설문지(SRQ)와 사회적 행동의 느낌을 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS-S)로 측정됩니다.
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급성 투여일에 SRQ는 물질 투여 후 4.5시간에 투여하고, VAS-S는 기준선(-0.5시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7시간에 투여합니다. 물질 관리.
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갈등 해결
기간: 2일 추적.
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부부 갈등 해결(CR) 작업은 부부 상호 작용의 비디오 녹화를 통해 부부 구성원의 긍정적인 행동과 부정적인 행동의 기간을 측정합니다.
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2일 추적.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관계의 질
기간: 기준선에서 2일 추적(CSI) 및 4일 추적(CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
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관계의 질은 부부 만족도 지수(CSI), 인지된 파트너 반응 척도(PPRS), 친밀한 관계 척도(ECR), 부부 대인 관계 반응 지수(IRI) 등 다양한 척도의 주관적 보고서를 통해 측정됩니다. -씨).
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기준선에서 2일 추적(CSI) 및 4일 추적(CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
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성기능
기간: 기준선에서 2일 추적(GMSEX) 및 4일 추적(GMSEX, FSFI/IIEF).
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성기능은 성적 만족도의 글로벌 측정(GMSEX), 여성 성기능 지수(FSFI) 및 국제 발기 기능 지수(IIEF)와 같은 다양한 척도에 대한 주관적 보고서를 통해 측정됩니다.
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기준선에서 2일 추적(GMSEX) 및 4일 추적(GMSEX, FSFI/IIEF).
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안녕
기간: 급성 투여일, 기준선(-0.5시간) 및 물질 투여 후 7시간, 2일 추적 및 4일 추적.
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웰빙은 삶의 만족도(SWLS)에 대한 주관적 보고서를 통해 측정됩니다.
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급성 투여일, 기준선(-0.5시간) 및 물질 투여 후 7시간, 2일 추적 및 4일 추적.
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주관적인 약물 효과
기간: 급성 투여일, 물질 투여 7시간 후.
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주관적 약물 효과는 변경된 의식 상태 등급 척도(5D-ASC) 및 자아 분해 목록(EDI)에 대한 주관적 보고서를 통해 측정됩니다.
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급성 투여일, 물질 투여 7시간 후.
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실시간 사회적 행동
기간: 급성 투여일로부터 3일까지 매일.
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실시간 사회적 행동은 Ethica 앱의 경험 샘플링 질문(ESQ)에 대한 주관적 보고서를 통해 평가됩니다.
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급성 투여일로부터 3일까지 매일.
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LSD 농도
기간: 급성 투여일: 기준선(-0.5시간), 1.5, 2.5, 3.5, 5 및 7시간.
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LSD 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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급성 투여일: 기준선(-0.5시간), 1.5, 2.5, 3.5, 5 및 7시간.
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옥시토신 농도
기간: 급성 투여일: 베이스라인(-0.5시간), 물질 투여 후 1.5, 2.5, 3.5 및 4.5시간.
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옥시토신을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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급성 투여일: 베이스라인(-0.5시간), 물질 투여 후 1.5, 2.5, 3.5 및 4.5시간.
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대사체학 농도
기간: 급성 투여일: 베이스라인(-0.5시간), 물질 투여 후 1.5시간 및 7시간.
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대사체학을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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급성 투여일: 베이스라인(-0.5시간), 물질 투여 후 1.5시간 및 7시간.
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염증성 사이토카인
기간: 급성 투여일: 기준선(-0.5시간), 물질 투여 후 1.5시간 및 2일.
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염증성 사이토카인 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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급성 투여일: 기준선(-0.5시간), 물질 투여 후 1.5시간 및 2일.
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보도
기간: 2일 추적 끝에
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약물의 지속적인 부정적인 영향은 VAS(visual analogue scale)를 통해 평가됩니다.
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2일 추적 끝에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Johannes G Ramaekers, PhD, Maastricht University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2023년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL80435.068.22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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