공복 상태에서 CKD-387의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 심사 당시 만 19세 이상 54세 미만의 건강한 성인 지원자

2. 17.5kg/m2 ≤ 체질량지수(BMI) < 30.5kg/m2이고 남성의 총체중 ≥ 55kg, 여성의 총체중 ≥ 45kg인 사람

   * BMI = 몸무게(kg)/키(m)2

3. 선천성/만성질환이 없고 최근 3년 이내 건강검진에서 이상증상 또는 진단이 없는 자
4. 스크리닝 시 실시한 실험실 검사(혈액학, 혈액화학, 소변검사, 바이러스/세균 등) 및 활력징후, 심전도 등을 통해 연구대상자로 적합하다고 판단되는 자
5. 부민병원 IRB에서 승인한 사전동의서에 서명하고, 참여 전 연구의 목적 및 내용 등 충분한 정보를 숙지한 후 연구 참여를 결정한 자
6. 연구 기간 동안 적절한 피임에 동의하고 연구 약물 주입의 마지막 투여 후 1개월 동안 정자 기증에 동의하지 않은 개인
7. 전체 연구 기간 동안 참여할 능력과 의지가 있는 자

제외 기준:

1. 의학적 증거가 있거나 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 비뇨, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 면역 질환의 병력(치주 수술, 매복 사랑니 발치 등의 치과 병력 제외)이 있는 자
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 식도이완불능증 및 식도협착증과 같은 식도 질환 및 크론병) 또는 수술(단순 충수 절제술, 탈장 절제술 또는 발치 제외)의 병력이 있는 사람

3. 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 테스트 결과가 있는 개인:

   - ALT 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배

4. 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 주당 210g을 초과하는 알코올 섭취 이력(맥주(5%) 1잔(250mL) = 10g, 독주(20%) 1잔(50mL) = 8g) ; 와인(12%) 1잔(125mL) = 12g)
5. 6개월 이내 하루 20개비 이상의 흡연자 또는 임상시험용 의약품 초회 투여 전 하루 5잔 이상의 카페인을 섭취한 자
6. 임상시험용의약품 최초 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에서 시험용의약품을 투여받은 자

7. 스크리닝 시 활력 징후 결과에 따라

   - 앉은 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 < 90 mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압 ≥100 mmHg 또는 < 50 mmHg

8. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 개인
9. 시험약 최초 투여 전 30일 이내에 약물대사효소의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 복용한 자
10. 임상시험용 의약품 최초 투여 전 10일 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용한 자
11. 임상시험용의약품 최초 투여 전 8주 이내 전혈 또는 2주 이내 혈액성분제제를 기증한 자
12. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성/만성 의료 또는 정신 질환을 가진 개인
13. 임상시험용의약품 또는 임상시험용의약품 성분에 과민증이 있는 자
14. 신장병 환자(eGFR<60 ml/min/1.73 m2)
15. 탈수, 중증 감염, 심혈관 허탈(쇼크), 급성 심근경색, 패혈증 등 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태
16. 제1형 당뇨병, 젖산산증 또는 혼수상태를 동반하거나 동반하지 않는 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증 환자 및 케톤산증 병력이 있는 환자
17. 당뇨병 조기종양
18. 방사성 요오드 조영제를 정맥 투여하는 환자
19. 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전 또는 심부전 환자(NYHA class IV)
20. 중증 감염 또는 중증 외상성 전신 장애가 있는 환자
21. 영양 실조, 기아, 허약, 뇌하수체 기능 부전 또는 부신 기능 부전 환자
22. 갈락토스 불내성, Lap lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
23. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
24. 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 자