Klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetiske profiler og sikkerhed for CKD-387 under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne frivillige i alderen mellem 19 og 54 år på screeningstidspunktet

2. Personer, der havde 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 og mænds samlede kropsvægt ≥ 55 kg, kvinders samlede kropsvægt ≥ 45 kg

   * BMI = Vægt(kg)/ Højde(m)2

3. Personer uden medfødte/kroniske sygdomme og uden unormale symptomer eller diagnose baseret på en lægeundersøgelse inden for de seneste 3 år
4. Personer, der blev anset for at være passende som forsøgspersoner efter laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, viral/bakteriel osv.) og vitale tegn, EKG osv. udført ved screening
5. Personer, der underskrev en informeret samtykkeformular godkendt af IRB på Bumin Hospital og besluttede at deltage i undersøgelsen efter at have været fuldt informeret om undersøgelsen forud for deltagelse, herunder formål og indhold
6. Personer, der accepterede korrekt prævention under undersøgelsen og gav samtykke til ikke at donere sæd 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicininfusion
7. Personer med evne og vilje til at deltage i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med medicinsk dokumentation eller en historie (eksklusive en tandhistorie med periodontal kirurgi, påvirket fjernelse af visdomstænder osv.) af klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller immunsygdomme
2. Personer med en anamnese med mave-tarmsygdom (f.eks. spiserørssygdom, såsom esophageal achalasia og esophagostenosis og Crohns sygdom) eller operationer (undtagen simpel blindtarmsoperation, herniotomi eller tandudtrækning), der kan påvirke lægemiddelabsorptionen

3. Personer med følgende laboratorietestresultater ved screening:

   - ALT eller AST > 2x den øvre grænse for normalområdet

4. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for de 6 måneder før screening (1 drik (250 ml) øl (5%) = 10 g; 1 drik (50 ml) hård spiritus (20%) = 8 g ; 1 drink (125 ml) vin (12%) = 12 g)
5. Personer, der røg mere end 20 cigaretter om dagen inden for 6 måneder eller indtog mere end 5 kopper koffein om dagen før første administration af forsøgsmedicin
6. Personer, der var blevet administreret forsøgsprodukt(er) fra andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser inden for de 6 måneder forud for den første administration af forsøgslægemidler

7. Følgende vitale tegn resultater ved screening

   - Siddende systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk ≥100 mmHg eller <50 mmHg

8. Personer med en sygehistorie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningen
9. Personer, der havde taget et eller flere lægemidler kendt som en stærk inducer(er) eller inhibitor(er) af lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før den første administration af forsøgslægemidler
10. Personer, der havde taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for de 10 dage forud for den første administration af forsøgsmedicin
11. Personer, der donerede fuldblod inden for de 8 uger, eller blodkomponenter inden for 2 uger før den første administration af forsøgsmedicin
12. Personer med alvorlig akut/kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukt(er), eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
13. Personer med overfølsomhed over for undersøgelsesprodukter eller undersøgelsesprodukternes ingredienser
14. Patienter med nefropati (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
15. Akutte tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, såsom dehydrering, alvorlig infektion, kardiovaskulær kollaps (chok), akut myokardieinfarkt og sepsis
16. Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose inklusive type 1 diabetes mellitus, laktatacidose eller diabetisk ketoacidose med eller uden koma, og patienter med en historie med ketoacidose
17. Diabetisk prækom
18. Patienter, der gennemgår intravenøs administration af radioaktivt jodkontrastmateriale (f.eks. intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, computertomografi med kontrastmiddel osv.)
19. Patienter med kongestiv hjertesvigt eller hjertesvigt, som kræver lægemiddelbehandling (NYHA klasse IV)
20. Patienter med alvorlig infektion eller alvorlig traumatisk systemisk lidelse
21. Patienter med underernæring, sult, svaghed, hypofyse-insufficiens eller binyrebarkinsufficiens
22. Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lap lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
23. Kvinder, der er gravide eller kan være gravide
24. Personer, der blev anset for at være upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator