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고위험 전립선암 치료를 위한 MRI 유도 방사선 요법

2026년 2월 27일 업데이트: Thomas Jefferson University

MgRT(MRI Guided Radiation Therapy)를 이용한 고위험 전립선암에 대한 골반 결절을 포함한 극한 저분할 요법의 2상 연구

이 2상 시험은 자기공명영상(MRI) 유도 저분할 방사선 요법이 고위험 전립선암 환자의 치료 시간과 부작용을 줄이는 데 효과가 있는지 여부를 테스트합니다. MRI 유도 저분할 방사선 요법은 더 짧은 시간에 더 많은 양의 방사선 요법을 병든 조직에 직접 전달하여 건강한 조직의 손상을 줄입니다. 전립선 및 골반 림프절 부위에 MRI 유도 방사선 요법을 사용하면 더 긴 표준 치료 요법에 비해 전체 치료 시간을 단축할 수 있으며 부작용의 수 및/또는 기간을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 후기 등급 2+ 비뇨생식기(GU) 독성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 급성 GU 및 위장(GI) 독성, 후기 GI 독성, 전체 생존, 전립선암 특이적 생존, 생화학적 실패 및 삶의 질 평가.

개요:

환자는 연구에서 MRI 유도 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받고 시험 기간 동안 표준 치료(SOC) 항안드로겐 요법(ADT)을 받습니다. 환자는 또한 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET), 컴퓨터 단층 촬영(CT), MRI 및 뼈 스캔을 스크리닝 시 받을 수 있으며 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 이상
  • 참가자는 조직학적으로 입증된 전립선 선암종이어야 합니다.
  • 양성 골반 림프절 침범 없이 전립선에 국한됨
  • 전처리 PSMA PET 또는 뼈 스캔 및 CT 스캔으로 평가된 원격 전이성 질환 없음
  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에서 정의한 고위험 전립선암: Gleason 점수 8-10, 임상 병기 T3a 이상 또는 전립선 특이 항원(PSA) > 20 ng/mL
  • 장기간 호르몬 치료를 받을 수 있는 능력
  • Karnofsky 성능 점수(KPS) > 70
  • 골반에 대한 치료 방사선 조사의 이전 병력 없음
  • 후속 조치 및 삶의 질(QOL)에 대한 환자의 의지와 신뢰
  • 영어 말하기/읽기

제외 기준:

  • 발현 이후 언제라도 원격 또는 골반 전이의 증거
  • 기대 수명 < 2년
  • 전립선 또는 전립선 절제술에 대한 이전 방사선 요법(RT)
  • 전립선의 이전 경요도 절제술(TURP)
  • 심각한 요로 증상 또는 6개월 동안 호르몬 요법을 받았음에도 불구하고 심각한 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수가 있어 의사의 의견에 따라 RT가 불가능함
  • 협착을 동반한 알려진 폐쇄 증상이 있는 환자
  • 염증성 장 질환과 같은 방사선 요법에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(MRI 유도 IMRT, ADT)
환자는 연구에서 MRI 유도 IMRT를 받고 시험 기간 동안 SOC ADT를 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 시 PSMA PET, CT, MRI 및 뼈 스캔을 받을 수 있으며 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 의료 영상
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵 자기 공명 영상
  • 자기공명영상(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: MRI 유도 강도 변조 방사선 요법
MRI 유도 IMRT 받기
의약품: 항안드로겐 요법
SOC ADT 수신
다른 이름들:
  • ADT
  • 안드로겐 박탈 요법
  • 항안드로겐 요법
  • 항안드로겐 치료
  • 호르몬 박탈 요법
  • 안드로겐 박탈 요법(ADT)
절차: PSMA PET 스캔
PSMA PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • PSMA PET
  • 전립선 특이 막 항원 PET
  • PSMA-양전자 방출 단층 촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
후기 등급 2+ 비뇨생식기(GU) 독성 비율
기간: 1년에
POP-RT 시험에서 독성 비율과 비교한 부작용 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라. 중재를 받는 전체 표본에 대해 추정하여 모든 원인(치료 이외)으로 인한 사망을 경쟁 위험으로 취급하고 마지막 추적 조사 시 독성을 경험하기 전에 탈락한 피험자를 검열합니다. 1년 누적 발생률의 점 추정치는 양면 90% 신뢰 구간과 함께 이 곡선에서 추정됩니다. 구간의 상한이 20% 미만이면 귀무가설이 기각됩니다.
1년에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 GU 및 위장관(GI) 독성 발생률
기간: 기준선에서
이항 비율과 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
기준선에서
급성 GU 및 위장관(GI) 독성 발생률
기간: 치료 완료 시 최대 10일
이항 비율과 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
치료 완료 시 최대 10일
급성 GU 및 위장관(GI) 독성 발생률
기간: 치료 후 1년까지 3개월마다
이항 비율과 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
치료 후 1년까지 3개월마다
급성 GU 및 위장관(GI) 독성 발생률
기간: 2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
이항 비율과 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
후기 GI 독성의 발생률
기간: 기준선에서
이항 비율과 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
기준선에서
후기 GI 독성의 발생률
기간: 치료 완료 시 최대 10일
이항 비율과 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
치료 완료 시 최대 10일
후기 GI 독성의 발생률
기간: 치료 후 1년까지 3개월마다
이항 비율과 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
치료 후 1년까지 3개월마다
후기 GI 독성의 발생률
기간: 2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
이항 비율과 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
전반적인 생존
기간: 기준선에서
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
기준선에서
전반적인 생존
기간: 치료 완료 시 최대 10일
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 완료 시 최대 10일
전반적인 생존
기간: 치료 후 1년까지 3개월마다
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 후 1년까지 3개월마다
전반적인 생존
기간: 2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
전립선암 특이적 생존
기간: 기준선에서
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
기준선에서
전립선암 특이적 생존
기간: 치료 완료 시 최대 10일
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 완료 시 최대 10일
전립선암 특이적 생존
기간: 치료 후 1년까지 3개월마다
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 후 1년까지 3개월마다
전립선암 특이적 생존
기간: 2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
생화학적 실패
기간: 기준선에서
전립선 특이 항원 천저 + 2 ng/ml로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
기준선에서
생화학적 실패
기간: 치료 완료 시 최대 10일
전립선 특이 항원 천저 + 2 ng/ml로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 완료 시 최대 10일
생화학적 실패
기간: 치료 후 1년까지 3개월마다
전립선 특이 항원 천저 + 2 ng/ml로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 후 1년까지 3개월마다
생화학적 실패
기간: 2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
전립선 특이 항원 천저 + 2 ng/ml로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
삶의 질 측정
기간: 기준선에서
환자가 보고한 결과 확장 전립선 암 지수 복합 사용. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기준선에서
삶의 질 측정
기간: 치료 완료 시 최대 10일
환자가 보고한 결과 확장 전립선 암 지수 복합 사용. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
치료 완료 시 최대 10일
삶의 질 측정
기간: 치료 후 1년까지 3개월마다
환자가 보고한 결과 확장 전립선 암 지수 복합 사용. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
치료 후 1년까지 3개월마다
삶의 질 측정
기간: 2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
환자가 보고한 결과 확장 전립선 암 지수 복합 사용. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Thomas Jefferson University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 22D.687
  • JT 20770 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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