고위험 전립선암 치료를 위한 MRI 유도 방사선 요법
2023년 11월 28일 업데이트: Thomas Jefferson University
MgRT(MRI Guided Radiation Therapy)를 이용한 고위험 전립선암에 대한 골반 결절을 포함한 극한 저분할 요법의 2상 연구
이 2상 시험은 자기공명영상(MRI) 유도 저분할 방사선 요법이 고위험 전립선암 환자의 치료 시간과 부작용을 줄이는 데 효과가 있는지 여부를 테스트합니다.
MRI 유도 저분할 방사선 요법은 더 짧은 시간에 더 많은 양의 방사선 요법을 병든 조직에 직접 전달하여 건강한 조직의 손상을 줄입니다.
전립선 및 골반 림프절 부위에 MRI 유도 방사선 요법을 사용하면 더 긴 표준 치료 요법에 비해 전체 치료 시간을 단축할 수 있으며 부작용의 수 및/또는 기간을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
기본 목표:
I. 후기 등급 2+ 비뇨생식기(GU) 독성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 급성 GU 및 위장(GI) 독성, 후기 GI 독성, 전체 생존, 전립선암 특이적 생존, 생화학적 실패 및 삶의 질 평가.
개요:
환자는 연구에서 MRI 유도 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받고 시험 기간 동안 표준 치료(SOC) 항안드로겐 요법(ADT)을 받습니다. 환자는 또한 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET), 컴퓨터 단층 촬영(CT), MRI 및 뼈 스캔을 스크리닝 시 받을 수 있으며 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 참가자는 조직학적으로 입증된 전립선 선암종이어야 합니다.
- 양성 골반 림프절 침범 없이 전립선에 국한됨
- 전처리 PSMA PET 또는 뼈 스캔 및 CT 스캔으로 평가된 원격 전이성 질환 없음
- NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에서 정의한 고위험 전립선암: Gleason 점수 8-10, 임상 병기 T3a 이상 또는 전립선 특이 항원(PSA) > 20 ng/mL
- 장기간 호르몬 치료를 받을 수 있는 능력
- Karnofsky 성능 점수(KPS) > 70
- 골반에 대한 치료 방사선 조사의 이전 병력 없음
- 후속 조치 및 삶의 질(QOL)에 대한 환자의 의지와 신뢰
- 영어 말하기/읽기
제외 기준:
- 발현 이후 언제라도 원격 또는 골반 전이의 증거
- 기대 수명 < 2년
- 전립선 또는 전립선 절제술에 대한 이전 방사선 요법(RT)
- 전립선의 이전 경요도 절제술(TURP)
- 심각한 요로 증상 또는 6개월 동안 호르몬 요법을 받았음에도 불구하고 심각한 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수가 있어 의사의 의견에 따라 RT가 불가능함
- 협착을 동반한 알려진 폐쇄 증상이 있는 환자
- 염증성 장 질환과 같은 방사선 요법에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(MRI 유도 IMRT, ADT)
환자는 연구에서 MRI 유도 IMRT를 받고 시험 기간 동안 SOC ADT를 받습니다.
환자는 또한 스크리닝 시 PSMA PET, CT, MRI 및 뼈 스캔을 받을 수 있으며 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
MRI 유도 IMRT 받기
SOC ADT 수신
다른 이름들:
PSMA PET 스캔을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 등급 2+ 비뇨생식기(GU) 독성 비율
기간: 1년에
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POP-RT 시험에서 독성 비율과 비교한 부작용 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라.
중재를 받는 전체 표본에 대해 추정하여 모든 원인(치료 이외)으로 인한 사망을 경쟁 위험으로 취급하고 마지막 추적 조사 시 독성을 경험하기 전에 탈락한 피험자를 검열합니다.
1년 누적 발생률의 점 추정치는 양면 90% 신뢰 구간과 함께 이 곡선에서 추정됩니다.
구간의 상한이 20% 미만이면 귀무가설이 기각됩니다.
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 GU 및 위장관(GI) 독성 발생률
기간: 기준선에서
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이항 비율과 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
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기준선에서
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급성 GU 및 위장관(GI) 독성 발생률
기간: 치료 완료 시 최대 10일
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이항 비율과 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
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치료 완료 시 최대 10일
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급성 GU 및 위장관(GI) 독성 발생률
기간: 치료 후 1년까지 3개월마다
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이항 비율과 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
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치료 후 1년까지 3개월마다
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급성 GU 및 위장관(GI) 독성 발생률
기간: 2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
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이항 비율과 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
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2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
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후기 GI 독성의 발생률
기간: 기준선에서
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이항 비율과 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
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기준선에서
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후기 GI 독성의 발생률
기간: 치료 완료 시 최대 10일
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이항 비율과 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
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치료 완료 시 최대 10일
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후기 GI 독성의 발생률
기간: 치료 후 1년까지 3개월마다
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이항 비율과 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
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치료 후 1년까지 3개월마다
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후기 GI 독성의 발생률
기간: 2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
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이항 비율과 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
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2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
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전반적인 생존
기간: 기준선에서
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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기준선에서
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전반적인 생존
기간: 치료 완료 시 최대 10일
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 완료 시 최대 10일
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전반적인 생존
기간: 치료 후 1년까지 3개월마다
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 후 1년까지 3개월마다
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전반적인 생존
기간: 2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
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전립선암 특이적 생존
기간: 기준선에서
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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기준선에서
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전립선암 특이적 생존
기간: 치료 완료 시 최대 10일
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 완료 시 최대 10일
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전립선암 특이적 생존
기간: 치료 후 1년까지 3개월마다
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 후 1년까지 3개월마다
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전립선암 특이적 생존
기간: 2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
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생화학적 실패
기간: 기준선에서
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전립선 특이 항원 천저 + 2 ng/ml로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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기준선에서
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생화학적 실패
기간: 치료 완료 시 최대 10일
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전립선 특이 항원 천저 + 2 ng/ml로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 완료 시 최대 10일
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생화학적 실패
기간: 치료 후 1년까지 3개월마다
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전립선 특이 항원 천저 + 2 ng/ml로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 후 1년까지 3개월마다
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생화학적 실패
기간: 2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
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전립선 특이 항원 천저 + 2 ng/ml로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
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삶의 질 측정
기간: 기준선에서
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환자가 보고한 결과 확장 전립선 암 지수 복합 사용.
기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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기준선에서
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삶의 질 측정
기간: 치료 완료 시 최대 10일
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환자가 보고한 결과 확장 전립선 암 지수 복합 사용.
기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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치료 완료 시 최대 10일
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삶의 질 측정
기간: 치료 후 1년까지 3개월마다
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환자가 보고한 결과 확장 전립선 암 지수 복합 사용.
기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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치료 후 1년까지 3개월마다
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삶의 질 측정
기간: 2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
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환자가 보고한 결과 확장 전립선 암 지수 복합 사용.
기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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2년차부터 6개월마다, 최대 4년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Mueller, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22D.687
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전립선 선암종에 대한 임상 시험
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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