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이미징 시스템을 위한 MeFAMP 원발성 및 전이성 뇌종양에서 아미노산 수송

2026년 8월 17일 업데이트: Christopher Hensley, University of Alabama at Birmingham
이 최초의 인간 연구는 시스템 A 아미노산 수송 기질, (R)-3-[F-18]플루오로-2-메틸-2-(메틸아미노)프로판산([ F-18]MeFAMP), 원발성 및 전이성 뇌종양의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징용. 이 연구에는 3개의 코호트가 포함될 것입니다: 전신 선량 측정을 위한 건강한 지원자(n=6-8, 선량 측정 코호트), 방사선 요법 후 재발성 높은 등급의 신경아교종에 대한 평가를 받는 환자(n=10, 높은 등급의 신경교종(HGG) 코호트), 및 방사선 요법 전후에 두개외 고형 종양으로부터 뇌 전이가 있는 환자(n=10, 전이 코호트). 재발성/진행성 뇌종양과 방사선 관련 치료 효과를 구별하기 위한 MeFAMP의 진단 정확도에 대한 탐색적 평가도 후속 시험 설계를 위해 수행될 것입니다. 이 연구는 HGG 및 전이 코호트를 모집하기 전에 선량 측정 코호트에서 축적 및 안전성 평가를 완료할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB
        • 수석 연구원:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

모든 코호트에 대한 포함 기준:

  1. 등록 당시 18세 이상
  2. 가임 여성은 시술 당일 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에서 음성이거나 MeFAMP 투여 전 48시간 이내에 혈청 hCG 검사를 받아야 합니다.
  3. 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

모든 코호트에 대한 제외 기준:

  1. 이미징 연구 전 3개월 이내에 모든 적응증에 대한 조사 약물 사용.
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. PET 스캔을 완료할 수 없습니다.
  4. 상당한 신장 또는 간 기능 장애(추정 사구체 여과율(GFR) < 60mL/분)
  5. 연구 팀이 평가한 모든 연구 관련 활동에 참여하거나 완료하는 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.

6.4.9.3. Dosimetry Cohort에 특정한 포함 기준

  1. 기준선에서 차이가 있는 정상 완전 대사 프로필(CMP) 및 세포 혈구 수(CBC).
  2. 기준선에서 정상 ECG.

Dosimetry Cohort에 특정한 제외 기준

1) 주요 의료 문제(예: 신장, 간, 염증)은 연구팀이 평가한 MeFAMP의 생체분포를 방해할 수 있습니다.

HGG 코호트에 특정한 포함 기준

  1. 이전에 방사선 요법으로 치료받은 등급 III 또는 등급 IV 신경아교종
  2. 재발성 신경아교종에 대해 모호하거나 의심스러운 최대 크기가 최소 1cm인 강화 병변을 보여주는 표준 치료 조영 강화 MRI.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 2 이상

전이 코호트에 특정한 포함 기준

  1. 흑색종, 폐암(소세포 또는 비소세포) 또는 조영 증강 MRI에서 최대 치수가 1cm 이상인 유방암으로부터 최소 1개의 뇌 전이
  2. 초기 MeFAMP-PET/MRI 스캔 후 2주 이내에 정위 방사선 요법을 계획하십시오.
  3. ECOG 성능 점수 2 이상

여성과 소수자 포용

18세 이상의 환자는 연구 참여 자격이 있습니다. 연령, 성별 또는 민족적 배경을 포함한 다른 차별적 요소는 자격을 결정하는 데 사용되지 않습니다. 소수 민족이 연구 참여를 위해 모집되도록 모든 노력을 기울일 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 건강한 지원자(코호트 1)
건강한 지원자를 위한 전신 선량 측정
의약품: [F-18]미팜펫
연구 참여자는 불소-18 표지 시스템 A 아미노산 수송 기질인 (R)-3-[F-18]플루오로-2-메틸-2-(메틸아미노)프로판산([F-18]MeFAMP)을 받게 됩니다. 양전자방출단층촬영(PET). 코호트 1 및 2의 참가자는 연구 약물의 단일 투여를 받게 됩니다. 코호트 3의 참가자는 연구 약물을 2회 투여받게 되는데, 뇌 전이에 대한 표준 치료 방사선 요법 이전에 한 번, 이후에 한 번입니다.
실험적: 고급 신경아교종(코호트 2)
방사선 치료 후 재발성 높은 등급의 신경아교종
의약품: [F-18]미팜펫
연구 참여자는 불소-18 표지 시스템 A 아미노산 수송 기질인 (R)-3-[F-18]플루오로-2-메틸-2-(메틸아미노)프로판산([F-18]MeFAMP)을 받게 됩니다. 양전자방출단층촬영(PET). 코호트 1 및 2의 참가자는 연구 약물의 단일 투여를 받게 됩니다. 코호트 3의 참가자는 연구 약물을 2회 투여받게 되는데, 뇌 전이에 대한 표준 치료 방사선 요법 이전에 한 번, 이후에 한 번입니다.
실험적: 뇌 전이(코호트 3)
방사선 요법 전후의 두개외고형종양으로 인한 뇌전이
의약품: [F-18]미팜펫
연구 참여자는 불소-18 표지 시스템 A 아미노산 수송 기질인 (R)-3-[F-18]플루오로-2-메틸-2-(메틸아미노)프로판산([F-18]MeFAMP)을 받게 됩니다. 양전자방출단층촬영(PET). 코호트 1 및 2의 참가자는 연구 약물의 단일 투여를 받게 됩니다. 코호트 3의 참가자는 연구 약물을 2회 투여받게 되는데, 뇌 전이에 대한 표준 치료 방사선 요법 이전에 한 번, 이후에 한 번입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
[F-18]MeFAMP에 대한 인체 선량 측정.
기간: 주입 후부터 PET 제제 투여 후 45분, 2시간, 4시간까지.
코호트 1에서 [F-18]MeFAMP 주입 후 3개의 시점에서 각 참가자에서 정상 기관 및 조직의 변화하는 방사능 농도를 측정합니다. 이 데이터는 밀리시버트 단위의 유효 선량으로 인간 선량 측정법을 추정하는 데 사용됩니다.
주입 후부터 PET 제제 투여 후 45분, 2시간, 4시간까지.
[F-18]MeFAMP의 안전성
기간: 연구 당일 코호트 1에 대한 [F-18]MeFAMP 투여 전후에 실험실 값, ECG 및 부작용을 평가할 것입니다.
완전 대사 패널(CMP) 및 감별(차이가 있는 CBC 포함) 및 부작용이 있는 전체 혈구 수를 포함한 실험실 값을 코호트 1에서 [F-18]MeFAMP 투여 전후에 평가할 것입니다. 심전도(ECG)도 전과 후 수행할 것입니다. 연구 약물로 인한 안전 신호를 나타낼 수 있는 QT 연장 및 심박수, 리듬 및 ECG 파형의 변화를 평가하기 위해 코호트 1에서 연구 약물 투여 후.
연구 당일 코호트 1에 대한 [F-18]MeFAMP 투여 전후에 실험실 값, ECG 및 부작용을 평가할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Alabama at Birmingham

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB-300009933 R22-225

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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