이미징 시스템을 위한 MeFAMP 원발성 및 전이성 뇌종양에서 아미노산 수송
2023년 12월 12일 업데이트: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
이 최초의 인간 연구는 시스템 A 아미노산 수송 기질, (R)-3-[F-18]플루오로-2-메틸-2-(메틸아미노)프로판산([ F-18]MeFAMP), 원발성 및 전이성 뇌종양의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징용.
이 연구에는 3개의 코호트가 포함될 것입니다: 전신 선량 측정을 위한 건강한 지원자(n=6-8, 선량 측정 코호트), 방사선 요법 후 재발성 높은 등급의 신경아교종에 대한 평가를 받는 환자(n=10, 높은 등급의 신경교종(HGG) 코호트), 및 방사선 요법 전후에 두개외 고형 종양으로부터 뇌 전이가 있는 환자(n=10, 전이 코호트).
재발성/진행성 뇌종양과 방사선 관련 치료 효과를 구별하기 위한 MeFAMP의 진단 정확도에 대한 탐색적 평가도 후속 시험 설계를 위해 수행될 것입니다.
이 연구는 HGG 및 전이 코호트를 모집하기 전에 선량 측정 코호트에서 축적 및 안전성 평가를 완료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sebastian Eady, BS
- 전화번호: 205-934-1082
- 이메일: RadiologyCRC@uabmc.edu
연구 장소
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB
-
수석 연구원:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
-
연락하다:
- Sebastian Eady, BS
- 전화번호: 205-996-2636
- 이메일: radiologyCRC@uabmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
모든 코호트에 대한 포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상
- 가임 여성은 시술 당일 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에서 음성이거나 MeFAMP 투여 전 48시간 이내에 혈청 hCG 검사를 받아야 합니다.
- 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
모든 코호트에 대한 제외 기준:
- 이미징 연구 전 3개월 이내에 모든 적응증에 대한 조사 약물 사용.
- 임신 또는 모유 수유
- PET 스캔을 완료할 수 없습니다.
- 상당한 신장 또는 간 기능 장애(추정 사구체 여과율(GFR) < 60mL/분)
- 연구 팀이 평가한 모든 연구 관련 활동에 참여하거나 완료하는 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.
6.4.9.3. Dosimetry Cohort에 특정한 포함 기준
- 기준선에서 차이가 있는 정상 완전 대사 프로필(CMP) 및 세포 혈구 수(CBC).
- 기준선에서 정상 ECG.
Dosimetry Cohort에 특정한 제외 기준
1) 주요 의료 문제(예: 신장, 간, 염증)은 연구팀이 평가한 MeFAMP의 생체분포를 방해할 수 있습니다.
HGG 코호트에 특정한 포함 기준
- 이전에 방사선 요법으로 치료받은 등급 III 또는 등급 IV 신경아교종
- 재발성 신경아교종에 대해 모호하거나 의심스러운 최대 크기가 최소 1cm인 강화 병변을 보여주는 표준 치료 조영 강화 MRI.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 2 이상
전이 코호트에 특정한 포함 기준
- 흑색종, 폐암(소세포 또는 비소세포) 또는 조영 증강 MRI에서 최대 치수가 1cm 이상인 유방암으로부터 최소 1개의 뇌 전이
- 초기 MeFAMP-PET/MRI 스캔 후 2주 이내에 정위 방사선 요법을 계획하십시오.
- ECOG 성능 점수 2 이상
여성과 소수자 포용
18세 이상의 환자는 연구 참여 자격이 있습니다. 연령, 성별 또는 민족적 배경을 포함한 다른 차별적 요소는 자격을 결정하는 데 사용되지 않습니다. 소수 민족이 연구 참여를 위해 모집되도록 모든 노력을 기울일 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 지원자(코호트 1)
건강한 지원자를 위한 전신 선량 측정
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연구 참여자는 불소-18 표지 시스템 A 아미노산 수송 기질인 (R)-3-[F-18]플루오로-2-메틸-2-(메틸아미노)프로판산([F-18]MeFAMP)을 받게 됩니다. 양전자방출단층촬영(PET).
코호트 1 및 2의 참가자는 연구 약물의 단일 투여를 받게 됩니다.
코호트 3의 참가자는 연구 약물을 2회 투여받게 되는데, 뇌 전이에 대한 표준 치료 방사선 요법 이전에 한 번, 이후에 한 번입니다.
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실험적: 고급 신경아교종(코호트 2)
방사선 치료 후 재발성 높은 등급의 신경아교종
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연구 참여자는 불소-18 표지 시스템 A 아미노산 수송 기질인 (R)-3-[F-18]플루오로-2-메틸-2-(메틸아미노)프로판산([F-18]MeFAMP)을 받게 됩니다. 양전자방출단층촬영(PET).
코호트 1 및 2의 참가자는 연구 약물의 단일 투여를 받게 됩니다.
코호트 3의 참가자는 연구 약물을 2회 투여받게 되는데, 뇌 전이에 대한 표준 치료 방사선 요법 이전에 한 번, 이후에 한 번입니다.
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실험적: 뇌 전이(코호트 3)
방사선 요법 전후의 두개외고형종양으로 인한 뇌전이
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연구 참여자는 불소-18 표지 시스템 A 아미노산 수송 기질인 (R)-3-[F-18]플루오로-2-메틸-2-(메틸아미노)프로판산([F-18]MeFAMP)을 받게 됩니다. 양전자방출단층촬영(PET).
코호트 1 및 2의 참가자는 연구 약물의 단일 투여를 받게 됩니다.
코호트 3의 참가자는 연구 약물을 2회 투여받게 되는데, 뇌 전이에 대한 표준 치료 방사선 요법 이전에 한 번, 이후에 한 번입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[F-18]MeFAMP에 대한 인체 선량 측정.
기간: 주입 후부터 PET 제제 투여 후 45분, 2시간, 4시간까지.
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코호트 1에서 [F-18]MeFAMP 주입 후 3개의 시점에서 각 참가자에서 정상 기관 및 조직의 변화하는 방사능 농도를 측정합니다.
이 데이터는 밀리시버트 단위의 유효 선량으로 인간 선량 측정법을 추정하는 데 사용됩니다.
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주입 후부터 PET 제제 투여 후 45분, 2시간, 4시간까지.
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[F-18]MeFAMP의 안전성
기간: 연구 당일 코호트 1에 대한 [F-18]MeFAMP 투여 전후에 실험실 값, ECG 및 부작용을 평가할 것입니다.
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완전 대사 패널(CMP) 및 감별(차이가 있는 CBC 포함) 및 부작용이 있는 전체 혈구 수를 포함한 실험실 값을 코호트 1에서 [F-18]MeFAMP 투여 전후에 평가할 것입니다. 심전도(ECG)도 전과 후 수행할 것입니다. 연구 약물로 인한 안전 신호를 나타낼 수 있는 QT 연장 및 심박수, 리듬 및 ECG 파형의 변화를 평가하기 위해 코호트 1에서 연구 약물 투여 후.
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연구 당일 코호트 1에 대한 [F-18]MeFAMP 투여 전후에 실험실 값, ECG 및 부작용을 평가할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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