허리 통증을 위한 디지털 교육 중재 (DigiLum)
2023년 4월 25일 업데이트: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region
요통에 대한 디지털 교육 개입 - 임상 결과 측정 및 MRI 검사의 종단 평가를 통한 RCT
환자는 임상 검사를 받을 뿐만 아니라 환자 보고 결과 측정(PROM) 및 자기 공명 영상(MRI)으로 기준선 및 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전반적인 목표는 요통 환자의 임상, 영상 기반 및 환자보고 결과 측면에서 일상적인 신체 활동과 비교하여 물리 치료사가 감독하는 두 가지 유형의 디지털 훈련 중재를 평가하는 것입니다. 또한 새로운 진단 MRI 방법이 종 방향 척추 조직 변화를 식별할 수 있는지 평가하고 운동 관련 차이가 있는지 분석합니다.
요통에 대한 1차 건강 관리를 원하는 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 임상 검사를 받고 MRI(자기 공명 영상)로 평가되며 PROM(환자 보고 결과 측정)은 기준선과 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 프로토콜에 대한 자세한 설명은 첨부 문서를 참조하십시오.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jenny Sivertsson, Msc
- 전화번호: 4610-435000
- 이메일: jenny.sivertsson@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Kristina Åhlund, PhD
- 이메일: kristina.ahlund@vgregion.se
연구 장소
-
-
-
Vänersborg, 스웨덴, 462 55
- 모병
- Ninni Sernert
-
연락하다:
- Ninni Sernert, PhD
- 전화번호: +46702274267
- 이메일: ninnni.sernert@vgregion.se
-
연락하다:
- Kristina Åhlund, PhD
- 이메일: kristina.ahlund@hv.se
-
부수사관:
- Kerstin Lagerstrand, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 요통 > 3개월
- 18~50세
- 컴퓨터/태블릿/휴대폰에 대한 액세스
제외 기준:
- 부적절한 스웨덴어는 프로젝트에 관한 서면 및 구두 정보를 완전히 이해하고 교육 지침을 따르는 데 장애가 됩니다.
- 요통에 대한 기타 지속적인 치료/운동
- 허리디스크가 의심되는 방사통 및 신경학적 증상이 있는 환자
- 이전 등/목 수술
- 임신
- 류마티스관절염, 강직성척추염 등 척추에 관여하는 전신질환 진단
- 밀실 공포증, 금속 임플란트 등 MRI 검사를 방해하는 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 감독된 디지털 교육: 코어 안정성
환자는 1차 보건 센터에서 식별되며 포함 기준을 충족하고 모든 기본 검사가 완료된 후 환자가 무작위 배정됩니다.
그룹 1에서 환자는 코어 안정성에 중점을 둔 감독된 디지털 교육에 참석합니다.
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무작위 배정 후 그룹 2는 숙련된 물리치료사가 디지털 방식으로 감독합니다.
무작위화 후 그룹 3은 일상적인 신체 활동에 관한 교육을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 감독된 디지털 교육: 유산소 운동
환자는 1차 보건 센터에서 식별되며 포함 기준을 충족하고 모든 기본 검사가 완료된 후 환자가 무작위 배정됩니다.
그룹 2에서 환자는 에어로빅 운동에 중점을 둔 감독된 디지털 교육에 참석합니다.
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무작위화 후 그룹 3은 일상적인 신체 활동에 관한 교육을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 그룹 1은 숙련된 물리치료사가 디지털 방식으로 감독합니다.
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활성 비교기: 감독되지 않은 일일 신체 활동
환자는 1차 보건 센터에서 식별되며 포함 기준을 충족하고 모든 기본 검사가 완료된 후 환자가 무작위 배정됩니다.
그룹 3에서는 물리 치료사의 정기적인 지원과 함께 일일 신체 활동 프로그램을 시작합니다.
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무작위 배정 후 그룹 2는 숙련된 물리치료사가 디지털 방식으로 감독합니다.
무작위 배정 후 그룹 1은 숙련된 물리치료사가 디지털 방식으로 감독합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 통증의 변화
기간: 기준선 대비 6개월
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VAS(Visual Analog Scale), 등록 0(=통증 없음)-100(=최악의 통증), 여기서 최소 임상적으로 유의한 변화는 류마티스 관절염 환자의 100점 척도에서 11점으로 추정되었으며, 최소 임상적으로 유의한 변화는 변화는 11점 척도에서 1.1점(또는 100점 척도에서 11점)으로 추정되었습니다.
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기준선 대비 6개월
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환자가 보고한 통증의 변화
기간: 기준선 대비 12개월 및 6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 등록 0(=통증 없음)-100(=최악의 통증), 여기서 최소 임상적으로 유의미한 변화는 100점 척도에서 11점으로 추정되었습니다.
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기준선 대비 12개월 및 6개월
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T2의 차이(횡방향 이완 시간)
기간: 기준선 대비 6개월
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MRI는 T1과 T2의 두 가지 이완 시간으로 조직을 특성화할 수 있습니다.
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기준선 대비 6개월
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T2의 차이(횡방향 이완 시간)
기간: 기준선 대비 12개월 및 6개월
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MRI는 T1과 T2의 두 가지 이완 시간으로 조직을 특성화할 수 있습니다.
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기준선 대비 12개월 및 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과의 변화(Standing inspect)
기간: 기준선 대비 6개월
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정상적인 척추 곡률(예/아니오)
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기준선 대비 6개월
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임상 결과의 변화(서서 좌우 대칭)
기간: 기준선 대비 6개월
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서 있는 좌우 대칭(예/아니오)
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기준선 대비 6개월
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임상 결과의 변화(근육 위축)
기간: 기준선 대비 6개월
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근육 위축(예/아니오)
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기준선 대비 6개월
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임상 결과의 변화(발뒤꿈치로 걷기)
기간: 기준선 대비 6개월
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발뒤꿈치로 걸을 수 있는 능력(예/아니오)
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기준선 대비 6개월
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임상 결과의 변화(발가락으로 걷기)
기간: 기준선 대비 6개월
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발가락으로 걷는 능력(예/아니오)
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기준선 대비 6개월
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임상 결과의 변화(Standing inspect)
기간: 기준선 대비 12개월 및 6개월
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정상적인 척추 곡률(예/아니오)
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기준선 대비 12개월 및 6개월
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임상 결과의 변화(서서 좌우 대칭)
기간: 기준선 대비 12개월 및 6개월
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서 있는 좌우 대칭(예/아니오)
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기준선 대비 12개월 및 6개월
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임상 결과의 변화(근육 위축)
기간: 기준선 대비 12개월 및 6개월
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근육 위축(예/아니오)
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기준선 대비 12개월 및 6개월
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임상 결과의 변화(발뒤꿈치로 걷기)
기간: 기준선 대비 12개월 및 6개월
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발뒤꿈치로 걸을 수 있는 능력(예/아니오)
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기준선 대비 12개월 및 6개월
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임상 결과의 변화(발가락으로 걷기)
기간: 기준선 대비 12개월 및 6개월
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발가락으로 걷는 능력(예/아니오)
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기준선 대비 12개월 및 6개월
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기능 검사의 변화(기립 검사)
기간: 기준선 대비 6개월
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기립 테스트(30초 동안 일어나는 횟수)
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기준선 대비 6개월
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기능 테스트의 변경(프론 브리지 테스트)
기간: 기준선 대비 6개월
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경향 브리지 테스트(총 초)
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기준선 대비 6개월
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기능 테스트의 변화(Åstrand ergometer test)
기간: 기준선 대비 6개월
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Åstrand 에르고미터 테스트(추정 VO2-max, 운동 중 신체가 활용할 수 있는 최대 산소량 측정)
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기준선 대비 6개월
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기능 검사의 변화(기립 검사)
기간: 기준선 대비 12개월 및 6개월
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기립 테스트(30초 동안 일어나는 횟수)
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기준선 대비 12개월 및 6개월
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기능 테스트의 변경(프론 브리지 테스트)
기간: 기준선 대비 12개월 및 6개월
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경향 브리지 테스트(총 초)
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기준선 대비 12개월 및 6개월
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기능 테스트의 변화(Åstrand ergometer test)
기간: 기준선 대비 12개월 및 6개월
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Åstrand 에르고미터 테스트(추정된 VO2-max)
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기준선 대비 12개월 및 6개월
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PROM(신체 활동에 대한 표준화된 국가 표준화 질문)의 변화
기간: 기준선 대비 6개월
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신체 활동에 대한 표준화된 국가 표준화 질문(분/주 활동 평가).
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기준선 대비 6개월
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PROM(Oswestry Low Back Disability Index)의 변화
기간: 기준선 대비 6개월
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Oswestry Low Back Disability Index(0-4 장애 없음, 5-14 가벼운 장애, 15-24, 보통 장애, 25-34 심각한 장애).
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기준선 대비 6개월
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PROM(Hospital Anxiety and Depression Scale(HAD))의 변화
기간: 기준선 대비 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HAD) 0-7 = 정상, 8-10 = 경계선 비정상, 11-21 = 비정상).
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기준선 대비 6개월
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PROM 변경(5단 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L))
기간: 기준선 대비 6개월
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EuroQol Group에 따른 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
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기준선 대비 6개월
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PROM의 변화(TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia))
기간: 기준선 대비 6개월
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운동공포증의 탬파 척도(TSK)는 운동 공포증, 신체 활동 공포증 및 공포 회피를 평가하는 자가 보고형 설문지 17개 항목입니다.
척도의 총점 범위는 17-68이며, 여기서 17은 운동공포증이 없음을 의미하고, 68은 심한 운동공포증을 의미하며, 점수 ±37은 운동공포증이 있음을 나타냅니다.
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기준선 대비 6개월
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PROM(일반화된 자기효능감 척도(GSES))의 변화
기간: 기준선 대비 6개월
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GSES(Generalized Self-Efficacy Scale)는 자기 효능감에 대한 10개 항목의 자가 보고 척도이며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선 대비 6개월
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PROM(신체 활동에 대한 표준화된 국가 표준화 질문)의 변화
기간: 기준선 대비 12개월 및 6개월
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신체 활동에 대한 표준화된 국가 표준화 질문(분/주 활동 평가).
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기준선 대비 12개월 및 6개월
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PROM(Oswestry Low Back Disability Index)의 변화
기간: 기준선 대비 12개월 및 6개월
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Oswestry Low Back Disability Index(0-4 장애 없음, 5-14 가벼운 장애, 15-24, 보통 장애, 25-34 심각한 장애).
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기준선 대비 12개월 및 6개월
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PROM(Hospital Anxiety and Depression Scale(HAD))의 변화
기간: 기준선 대비 12개월 및 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HAD) 0-7 = 정상, 8-10 = 경계선 비정상, 11-21 = 비정상).
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기준선 대비 12개월 및 6개월
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PROM 변경(5단 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L))
기간: 기준선 대비 12개월 및 6개월
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EuroQol Group에 따른 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
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기준선 대비 12개월 및 6개월
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PROM의 변화(TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia))
기간: 기준선 대비 12개월 및 6개월
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운동공포증의 탬파 척도(TSK)는 운동 공포증, 신체 활동 공포증 및 공포 회피를 평가하는 자가 보고형 설문지 17개 항목입니다.
척도의 총점 범위는 17-68이며, 여기서 17은 운동공포증이 없음을 의미하고, 68은 심한 운동공포증을 의미하며, 점수 ±37은 운동공포증이 있음을 나타냅니다.
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기준선 대비 12개월 및 6개월
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PROM(일반화된 자기효능감 척도(GSES))의 변화
기간: 기준선 대비 12개월 및 6개월
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GSES(Generalized Self-Efficacy Scale)는 자기 효능감에 대한 10개 항목의 자가 보고 척도이며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선 대비 12개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ninni IE Sernert, PhD, Göteborg University
- 연구 의자: Kerstin Lagerstrand, PhD, Göteborg University
- 연구 의자: Helena Brisby, PhD, Göteborg University
- 연구 의자: Hanna Hebelka Bolminger, PhD, Göteborg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 20일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Vastra Gotaland
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .