Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe interwencje szkoleniowe dotyczące bólu krzyża (DigiLum)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region

Cyfrowe interwencje szkoleniowe dotyczące bólu krzyża — RCT z podłużną oceną wyników klinicznych i badaniami MRI

Pacjenci będą badani klinicznie, a także oceniani za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania iw okresie kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest ocena dwóch różnych rodzajów cyfrowych interwencji szkoleniowych nadzorowanych przez fizjoterapeutów w porównaniu z codzienną aktywnością fizyczną pod względem wyników klinicznych, opartych na obrazowaniu i zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z bólem krzyża. Ponadto, aby ocenić, czy nowe metody diagnostyczne MRI mogą zidentyfikować podłużne zmiany tkanki kręgosłupa i przeanalizować, czy istnieje różnica związana z wysiłkiem fizycznym.

Pacjenci poszukujący podstawowej opieki zdrowotnej z powodu bólu krzyża zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu, ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), a pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) zostaną ocenione na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.

Szczegółowy opis protokołu badania znajduje się w załączonym dokumencie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża > 3 miesiące
  • Wiek 18-50 lat
  • Dostęp do komputera/tabletu/telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiedni szwedzki jako język stanowi przeszkodę w pełnym zrozumieniu pisemnych i ustnych informacji dotyczących projektu oraz w przestrzeganiu instrukcji szkoleniowych
  • Inne trwające leczenie/ćwiczenia związane z bólem krzyża
  • Pacjenci z promieniującym bólem nóg i objawami neurologicznymi, u których podejrzewa się przepuklinę dysku
  • Poprzednia operacja pleców/szyi
  • Ciąża
  • Rozpoznane choroby układowe obejmujące kręgosłup, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Czynniki uniemożliwiające badanie MRI, takie jak klaustrofobia, metalowe implanty itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nadzorowany trening cyfrowy: stabilizacja rdzenia
Pacjenci zostaną zidentyfikowani w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej, a po spełnieniu kryteriów włączenia i zakończeniu wszystkich badań wyjściowych pacjenci zostaną zrandomizowani. W grupie 1 pacjenci będą uczestniczyć w nadzorowanym treningu cyfrowym z naciskiem na stabilność centralną
Behawioralne: Nadzorowany trening cyfrowy z naciskiem na ćwiczenia aerobowe
Po randomizacji grupa 2 będzie nadzorowana cyfrowo przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Behawioralne: Codzienna aktywność fizyczna bez nadzoru
Po randomizacji grupa 3 otrzyma instruktaż treningowy dotyczący codziennej aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: Nadzorowany trening cyfrowy: ćwiczenia aerobowe
Pacjenci zostaną zidentyfikowani w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej, a po spełnieniu kryteriów włączenia i zakończeniu wszystkich badań wyjściowych pacjenci zostaną zrandomizowani. W grupie 2 pacjenci będą uczestniczyć w nadzorowanym treningu cyfrowym z naciskiem na ćwiczenia aerobowe
Behawioralne: Codzienna aktywność fizyczna bez nadzoru
Po randomizacji grupa 3 otrzyma instruktaż treningowy dotyczący codziennej aktywności fizycznej.
Behawioralne: Nadzorowane szkolenie cyfrowe z naciskiem na stabilność rdzenia
Po randomizacji grupa 1 będzie nadzorowana cyfrowo przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Aktywny komparator: Codzienna aktywność fizyczna bez nadzoru
Pacjenci zostaną zidentyfikowani w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej, a po spełnieniu kryteriów włączenia i zakończeniu wszystkich badań wyjściowych pacjenci zostaną zrandomizowani. W grupie 3 rozpocznie codzienny program aktywności fizycznej, przy regularnym wsparciu fizjoterapeuty.
Behawioralne: Nadzorowany trening cyfrowy z naciskiem na ćwiczenia aerobowe
Po randomizacji grupa 2 będzie nadzorowana cyfrowo przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Behawioralne: Nadzorowane szkolenie cyfrowe z naciskiem na stabilność rdzenia
Po randomizacji grupa 1 będzie nadzorowana cyfrowo przez doświadczonego fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Wizualna Skala Analogowa (VAS), rejestracja 0 (=brak bólu)-100 (=najgorszy ból), gdzie W minimalnej klinicznie istotnej zmianie oszacowano na 11 punktów w 100-punktowej skali u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, minimalną klinicznie istotną zmianę zmiana została oszacowana na 1,1 punktu w 11-stopniowej skali (lub 11 punktów w 100-punktowej skali)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Rejestracja w Visual Analog Scale (VAS) 0 (=brak bólu)-100 (=najgorszy ból), gdzie w minimalnej klinicznie istotnej zmianie oszacowano na 11 punktów w 100-punktowej skali
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Różnica w T2 (czas relaksacji poprzecznej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
MRI może scharakteryzować tkankę za pomocą dwóch różnych czasów relaksacji, T1 i T2
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Różnica w T2 (czas relaksacji poprzecznej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
MRI może scharakteryzować tkankę za pomocą dwóch różnych czasów relaksacji, T1 i T2
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników klinicznych (kontrola stała)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Normalne skrzywienie kręgosłupa (tak/nie)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyników klinicznych (Symetria pozycji stojącej z boku na bok)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Stojąca symetria z boku na bok (tak/nie)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyników klinicznych (hipotrofia mięśniowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Hipotrofia mięśniowa (tak/nie)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyników klinicznych (chodzenie na piętach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Możliwość chodzenia na obcasach (tak/nie)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyników klinicznych (chodzenie na palcach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Możliwość chodzenia na palcach (tak/nie)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyników klinicznych (kontrola na miejscu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Normalne skrzywienie kręgosłupa (tak/nie)
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana wyników klinicznych (symetria pozycji stojącej z boku na bok)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Stojąca symetria z boku na bok (tak/nie)
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana wyników klinicznych (hipotrofia mięśniowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Hipotrofia mięśniowa (tak/nie)
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana wyników klinicznych (chodzenie na piętach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Możliwość chodzenia na obcasach (tak/nie)
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana wyników klinicznych (chodzenie na palcach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Możliwość chodzenia na palcach (tak/nie)
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w testach funkcjonalnych (test siadania i stania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Test siadania i stania (liczba wzniesień w ciągu 30 sekund)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w testach funkcjonalnych (test prone-bridge)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Test mostka na brzuchu (całkowita sekunda)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w testach funkcjonalnych (test na ergometrze Åstrand)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Test na ergometrze Åstrand (szacowany VO2-max, miara maksymalnej ilości tlenu, jaką organizm może wykorzystać podczas ćwiczeń)
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w testach funkcjonalnych (test siadania i stania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Test siadania i stania (liczba wzniesień w ciągu 30 sekund)
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w testach funkcjonalnych (test prone-bridge)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Test mostka na brzuchu (całkowita sekunda)
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w testach funkcjonalnych (test na ergometrze Åstrand)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Test na ergometrze Åstrand (szacowany VO2-max)
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w PROM (standaryzowane krajowe standardowe pytania dotyczące aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Standaryzowane Krajowe standaryzowane pytania dotyczące aktywności fizycznej (ocena aktywności w minutach/tydzień).
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w PROM (indeks Oswestry Low Back Disability Index)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Indeks Oswestry Low Back Disability Index (0-4 Brak niepełnosprawności, 5-14 Łagodna niepełnosprawność, 15-24, Umiarkowana niepełnosprawność, 25-34 Ciężka niepełnosprawność).
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w PROM (szpitalna skala lęku i depresji (HAD))
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nienormalny, 11-21 = nienormalny).
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w PROM (5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L))
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) według EuroQol Group System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w PROM (Skala Kinezyofobii Tampa (TSK))
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) to 17-elementowy samoopisowy kwestionariusz oparty na ocenie lęku przed ruchem, lęku przed aktywnością fizyczną i unikania strachu. Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 17 do 68, gdzie 17 oznacza brak kinezjofobii, 68 oznacza silną kinezjofobię, a wynik ± 37 oznacza kinezyofobię.
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w PROM (uogólniona skala poczucia własnej skuteczności (GSES))
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSES), składająca się z 10 pozycji samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności, z wyższym wynikiem wskazującym na większe poczucie własnej skuteczności.
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w PROM (standaryzowane krajowe standardowe pytania dotyczące aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Standaryzowane Krajowe standaryzowane pytania dotyczące aktywności fizycznej (ocena aktywności w minutach/tydzień).
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w PROM (indeks Oswestry Low Back Disability Index)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Indeks Oswestry Low Back Disability Index (0-4 Brak niepełnosprawności, 5-14 Łagodna niepełnosprawność, 15-24, Umiarkowana niepełnosprawność, 25-34 Ciężka niepełnosprawność).
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w PROM (szpitalna skala lęku i depresji (HAD))
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nienormalny, 11-21 = nienormalny).
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w PROM (5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L))
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) według EuroQol Group System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w PROM (Skala Kinezyofobii Tampa (TSK))
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) to 17-elementowy samoopisowy kwestionariusz oparty na ocenie lęku przed ruchem, lęku przed aktywnością fizyczną i unikania strachu. Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 17 do 68, gdzie 17 oznacza brak kinezjofobii, 68 oznacza silną kinezjofobię, a wynik ± 37 oznacza kinezyofobię.
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Zmiana w PROM (uogólniona skala poczucia własnej skuteczności (GSES))
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy
Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSES), składająca się z 10 pozycji samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności, z wyższym wynikiem wskazującym na większe poczucie własnej skuteczności.
12 miesięcy w porównaniu do wartości początkowej i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vastra Gotaland Region

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ninni IE Sernert, PhD, Göteborg University
  • Krzesło do nauki: Kerstin Lagerstrand, PhD, Göteborg University
  • Krzesło do nauki: Helena Brisby, PhD, Göteborg University
  • Krzesło do nauki: Hanna Hebelka Bolminger, PhD, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vastra Gotaland

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami