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만성 요통이 있는 개인의 도수 요법과 용량성 및 저항성 전기 전달 요법: 무작위 임상 시험 연구

2023년 3월 25일 업데이트: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

만성 요통이 있는 개인의 통증 장애 및 척추 이동성에 대한 도수 요법과 용량성 및 저항성 전기 전달 요법의 단기 효과: 무작위 임상 시험 연구

만성 요통은 12주 이상 지속되는 요통으로 정의됩니다. 이 임상 연구의 목적은 만성 요통을 치료하기 위해 수동 기술 프로그램과 TECAR(Capacitive and Resistive Electric Transfer) 요법을 결합한 효능을 조사하는 것입니다. 만성 요통이 있는 성인 60명을 무작위로 20명씩 세 그룹으로 나눕니다. 첫 번째 그룹의 참가자에게는 요추 부위의 수동 연조직 동원 치료 프로토콜이 적용됩니다. 두 번째 그룹의 참가자에게는 동일한 프로토콜의 수동 기술이 TECAR 요법과 함께 적용되며, 이는 기존의 정전 용량 전극과 정전기 방지 전극 팔찌(물리 치료사의 손을 정전기 방지 전극으로 만드는 것)를 통해 적용됩니다. ). 세 번째 그룹 참가자는 치료를 받지 않습니다. 두 프로그램 모두 2주 동안 6회 치료를 포함합니다. Numeric Pain Rating Scale(NPRS)로 지난 24시간 동안의 통증, Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ)로 기능적 능력, algometer로 요추 부위의 압력 통증 역치(PPT), 요추 굴곡 가동 범위 FFD(fingertip-to-floor distance) 테스트는 1개월 후 후속 조치와 함께 개입 전후에 평가됩니다. 결과의 통계 분석을 위해 반복 측정을 통한 분산의 2요소 분석이 적용되며 통계적 유의성 지수는 p < .05로 설정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 만성 요통은 12주 이상 지속되는 요통으로 정의됩니다.

목적: 이 임상 연구의 목적은 만성 요통이 있는 사람들을 대상으로 수동 기술 프로그램과 TECAR(Capacitive and Resistive Electric Transfer) 요법을 결합한 효능을 조사하는 것입니다.

방법: 만성 요통이 있는 성인 60명을 무작위로 20명씩 세 그룹으로 나눕니다. 첫 번째 그룹의 참가자에게는 요추 부위의 수동 연조직 동원 치료 프로토콜이 적용됩니다. 두 번째 그룹의 참가자에게는 동일한 프로토콜의 수동 기술이 TECAR 요법과 함께 적용되며, 이는 기존의 정전 용량 전극과 정전기 방지 전극 팔찌(물리 치료사의 손을 정전기 방지 전극으로 만드는 것)를 통해 적용됩니다. ). 세 번째 그룹 참가자는 치료를 받지 않습니다. 두 프로그램 모두 2주 동안 6회 치료를 포함합니다. Numeric Pain Rating Scale(NPRS)로 지난 24시간 동안의 통증, Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ)로 기능적 능력, algometer로 요추 부위의 압력 통증 역치(PPT), 요추 굴곡 가동 범위 FFD(fingertip-to-floor distance) 테스트는 1개월 후 후속 조치와 함께 개입 전후에 평가됩니다. 결과의 통계 분석을 위해 반복 측정을 통한 분산의 2요소 분석이 적용되며 통계적 유의성 지수는 p < .05로 설정됩니다.

예상 결과: 이 임상 연구에서 제안된 프로토콜은 TECAR 치료의 유익한 효과와 수동 기술 적용의 이점을 결합합니다. 최신 TECAR 장치는 특수 저항성 팔찌 전극을 통해 치료사의 손을 수동 기술과 고주파 전류를 통해 두 가지 치료 수단의 동시 효과를 제공하는 이동식 전극으로 전환하는 것을 가능하게 합니다. 이러한 이유로 우리는 특정 조합이 만성 요통이 있는 성인의 임상상을 개선하는 데 수동 기술을 개별적으로 적용하는 것보다 더 효과적일 것으로 기대합니다. 결과의 통계 분석을 위해 반복 측정을 통한 양방향 ANOVA가 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindos Thessaloníki
      • Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, 그리스, 57400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상 지속 기간 12주
  • 여성 남성
  • 18세에서 60세 사이의 연령대
  • 연구 참여에 대한 서면 동의

제외 기준:

  • 신경근 압박으로 인해 하지를 따라 확장되는 신경병성 통증
  • 이전 척추 수술
  • 척추 외상 또는 골절의 병력
  • 이식된 심장 박동기
  • 임신
  • 암
  • 전신 근골격계 질환, 진단된 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병), 간질 및 정신 질환 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "연조직 동원"
이 그룹에 할당된 참가자는 Kaltenborn(2018)에 의거한 6개의 연조직 동원 기술 세션을 받게 됩니다.

프로토콜은 30분 동안 진행되며 다음 수동 기술의 적용이 포함됩니다.

  • 누운 자세에서 환자와 함께 요추 연조직 및 관절 두개골 및 측면 동원
  • 양측 내측 요추 연조직 동원
  • 환자를 양쪽 옆으로 누운 자세에서 요방형근에 대한 기능적 마사지
  • 환자가 양쪽 옆으로 누운 상태에서 흉추 부위의 결합된 측굴 가동을 통한 확장
  • 환자가 양쪽 옆으로 누운 상태에서 흉부의 연조직 측면 가동
실험적: "연조직 동원" 및 "TECAR"
이 그룹에 할당된 참가자는 용량성 및 저항성 전기 전달 요법(TECAR)과 함께 그룹 1과 동일한 수동 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자에게는 고주파 전류 적용과 함께 첫 번째 그룹과 동일한 수동 프로토콜이 제공됩니다. 연조직 가동화 조작은 정전식 기존 전극과 치료사의 손을 정전기 방지 전극으로 만드는 특수 전극 팔찌와 함께 적용됩니다. 고주파 전류의 주파수는 300khz, 500khz 및 1MHz이며 기준 전극으로 복부에 배치된 유연한 자체 접착식 접지가 사용됩니다.
활성 비교기: "제어"
대조군
이 그룹의 참가자는 요통 관리에 대한 일반적인 지침과 증상을 악화시킬 수 있는 활동을 피하는 방법에 대한 상담만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압력 알고리즘에 따른 압력 통증 역치(PPT)의 변화
기간: 전처리, 주: 1, 2, 6
압통 역치(Pressure Pain Threshold, PPT)는 통증을 유발하는 최소한의 압력으로 정의됩니다. PPT는 디지털 고도계에 의해 평가되고 허리네모근, 천장관절 및 L4-L5 추간 공간에서 척추측으로 양측으로 평가됩니다. algometer의 금속 막대를 부위에 수직으로 놓고 검사자는 1Kg/s의 속도로 점진적으로 압력을 증가시킵니다. PPT는 kg/cm2로 계산됩니다(Imamura et al., 2016).
전처리, 주: 1, 2, 6
RMDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire) 그리스어 버전을 통한 기능적 능력의 변화
기간: 전처리, 주: 1, 2, 6
참가자의 기능적 능력은 요통으로 인해 수행하는 데 어려움이 있다고 환자가 자주 보고하는 일상 활동과 관련된 24개의 질문으로 구성된 그리스 버전의 Roland-Morris 설문지로 평가됩니다. 각각의 긍정적인 대답은 1점을 얻고 최종 점수는 모든 점수를 더하여 계산됩니다. 따라서 점수가 높을수록 제한이 커집니다. 설문지의 그리스어 버전은 만족스러운 신뢰도와 타당도를 보여줍니다(ICC: 0.44-0.92). (Boscainos 등, 2003).
전처리, 주: 1, 2, 6
Fingertip-To-Floor Test에 따른 요추 굴곡 운동 범위의 변화
기간: 기간: 전처리, 주: 1, 2, 6
몸통 전방 굴곡 범위는 Fingertip-To-Floor Test를 통해 평가됩니다. 검사를 수행할 때 피검자는 무릎과 엉덩이를 펴고 몸을 앞으로 숙여 손가락이 바닥에 닿도록 합니다. 검사자는 테이프로 지면에서 손가락까지의 거리를 측정합니다. 이 검사는 척추 이동성을 측정하기 위해 임상에서 널리 사용되며 높은 신뢰도와 타당도 지표를 보여줍니다(Ekedahl et al. 2010).
기간: 전처리, 주: 1, 2, 6
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에 따른 요통 강도의 변화
기간: 전처리, 주: 1, 2, 6
이 도구는 0에서 10까지 번호가 매겨진 11점 통증 척도입니다. 척도의 왼쪽 끝은 0에 해당하고 "통증 없음"으로 표시되는 반면 오른쪽 끝은 10에 해당하며 "최대 통증"으로 표시됩니다. 결과적으로 값이 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다(Childs et al, 2005). 피검자는 고통의 강도를 가장 잘 반영하는 정수를 선택해야 합니다. NPRS는 임상 실습과 연구 모두에서 통증을 측정하는 데 널리 사용되며 높은 검사-재검사 신뢰도와 높은 개념적 구성 유효성을 보여줍니다.
전처리, 주: 1, 2, 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EC-06/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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