Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia manualna plus pojemnościowa i rezystancyjna terapia transferu elektrycznego u osób z przewlekłym bólem krzyża: randomizowane badanie kliniczne

25 marca 2023 zaktualizowane przez: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Krótkoterminowe efekty terapii manualnej oraz pojemnościowej i rezystancyjnej terapii transferu elektrycznego w bólu Niepełnosprawność i ruchomość kręgosłupa u osób z przewlekłym bólem krzyża: randomizowane badanie kliniczne

Przewlekły ból krzyża definiuje się jako ból pleców, który trwa dłużej niż 12 tygodni. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności połączenia programu technik manualnych z zastosowaniem terapii Capacitive and Resistive Electric Transfer (TECAR) w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Sześćdziesięciu dorosłych z przewlekłym bólem krzyża zostanie losowo podzielonych na trzy grupy po 20 osób w każdej. U uczestników pierwszej grupy zastosowany zostanie protokół terapeutyczny manualnej mobilizacji tkanek miękkich odcinka lędźwiowego. Uczestnikom drugiej grupy zostanie zastosowany ten sam protokół technik manualnych w połączeniu z terapią TECAR, która będzie aplikowana za pomocą konwencjonalnej elektrody pojemnościowej oraz antystatycznej bransoletki elektrodowej (czyniąc dłoń fizjoterapeuty elektrodą antystatyczną ). Uczestnicy trzeciej grupy nie otrzymają żadnego leczenia. Oba programy obejmą sześć zabiegów w ciągu dwóch tygodni. Ból w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS), sprawność funkcjonalna za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ), próg bólu uciskowego (PPT) w okolicy lędźwiowej za pomocą algometru oraz zakres ruchu zgięcia lędźwiowego poprzez test odległości od palca do podłogi (FFD) zostanie oceniony przed i po interwencji z kontynuacją po miesiącu. Do analizy statystycznej wyników zastosowana zostanie dwuczynnikowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami, przy czym wskaźnik istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie p < 0,05.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Przewlekły ból krzyża definiuje się jako ból pleców trwający dłużej niż 12 tygodni.

Cel: Celem niniejszego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności połączenia programu technik manualnych z zastosowaniem terapii Capacitive and Resistive Electric Transfer (TECAR) u osób z przewlekłym bólem krzyża.

Metoda: Sześćdziesięciu dorosłych z przewlekłym bólem krzyża zostanie losowo podzielonych na trzy grupy po 20 osób w każdej. U uczestników pierwszej grupy zastosowany zostanie protokół terapeutyczny manualnej mobilizacji tkanek miękkich odcinka lędźwiowego. Uczestnikom drugiej grupy zostanie zastosowany ten sam protokół technik manualnych w połączeniu z terapią TECAR, która będzie aplikowana za pomocą konwencjonalnej elektrody pojemnościowej oraz antystatycznej bransoletki elektrodowej (czyniąc dłoń fizjoterapeuty elektrodą antystatyczną ). Uczestnicy trzeciej grupy nie otrzymają żadnego leczenia. Oba programy obejmą sześć zabiegów w ciągu dwóch tygodni. Ból w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS), sprawność funkcjonalna za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ), próg bólu uciskowego (PPT) w okolicy lędźwiowej za pomocą algometru oraz zakres ruchu zgięcia lędźwiowego poprzez test odległości od palca do podłogi (FFD) zostanie oceniony przed i po interwencji z kontynuacją po miesiącu. Do analizy statystycznej wyników zastosowana zostanie dwuczynnikowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami, przy czym wskaźnik istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie p < 0,05.

Oczekiwane rezultaty: Protokół zaproponowany w tym badaniu klinicznym łączy korzystne efekty leczenia TECAR z korzyściami wynikającymi z zastosowania technik manualnych. Nowoczesne urządzenia TECAR umożliwiają, poprzez specjalne oporowe elektrody bransoletowe, zamienić dłoń terapeuty w ruchomą elektrodę zapewniającą jednoczesne działanie dwóch środków terapeutycznych poprzez techniki manualne i prąd o wysokiej częstotliwości. Z tego powodu spodziewamy się, że określone połączenie będzie skuteczniejsze niż indywidualne zastosowanie technik manualnych w poprawie obrazu klinicznego dorosłych z przewlekłym bólem krzyża. Do analizy statystycznej wyników zostanie zastosowana dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Sindos Thessaloníki
      • Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grecja, 57400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania objawów 12 tygodni
  • Kobieta Mężczyzna
  • Przedział wiekowy od 18 do 60 lat
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ból neuropatyczny rozciągający się wzdłuż kończyny dolnej z powodu ucisku na korzenie nerwowe
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Historia urazu lub złamania kręgosłupa
  • Wszczepione rozruszniki serca
  • Ciąża
  • Rak
  • Układowe choroby układu mięśniowo-szkieletowego, zdiagnozowane choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona), padaczka i zaburzenia psychiczne w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: „Mobilizacja tkanek miękkich”
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają sześć sesji techniki mobilizacji tkanek miękkich według Kaltenborna (2018).
Inny: Terapia manualna

Protokół będzie trwał 30 minut i będzie obejmował zastosowanie następujących technik manualnych:

  • Mobilizacja tkanek miękkich odcinka lędźwiowego i stawu czaszkowego i bocznego u pacjenta w pozycji leżącej
  • Obustronna przyśrodkowa mobilizacja tkanek miękkich odcinka lędźwiowego
  • Masaż funkcjonalny mięśnia czworobocznego lędźwi w ułożeniu pacjenta na boku z obu stron
  • Prostowanie z połączoną mobilizacją w zgięciu bocznym okolicy klatki piersiowej z pacjentem w pozycji bocznej po obu stronach
  • Boczna mobilizacja tkanek miękkich okolicy klatki piersiowej z pacjentem w pozycji bocznej po obu stronach
Eksperymentalny: „Mobilizacja tkanek miękkich” i „TECAR”
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają ten sam protokół terapii manualnej co Grupa 1 w połączeniu z Terapią Pojemnościowo-Rezystancyjną (TECAR).
Inny: Terapia manualna plus TECAR
Uczestnicy tej grupy otrzymają ten sam protokół manualny, co grupa pierwsza, w połączeniu z zastosowaniem prądu o wysokiej częstotliwości. Zastosowane zostaną manipulacje mobilizujące tkanki miękkie w połączeniu z konwencjonalną elektrodą pojemnościową oraz specjalną bransoletką elektrodową, która czyni własną rękę terapeuty jako elektrodę antystatyczną. Częstotliwości prądu wysokiej częstotliwości będą wynosić 300 kHz, 500 kHz i 1 MHz, natomiast jako elektrodę odniesienia wykorzystana zostanie elastyczna samoprzylepna masa umieszczona na brzuchu
Aktywny komparator: "Kontrola"
Grupa kontrolna
Inny: Kontrola
Uczestnicy z tej grupy otrzymają jedynie ogólne instrukcje dotyczące radzenia sobie z bólem pleców i porady dotyczące unikania czynności, które mogą pogorszyć ich objawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany progu bólu spowodowanego uciskiem (PPT) za pomocą algometrii ciśnienia
Ramy czasowe: leczenie wstępne, tydzień: 1, 2, 6
Próg bólu uciskowego (PPT) definiuje się jako minimalną wielkość nacisku, która powoduje ból. PPT zostanie oceniony za pomocą algometru cyfrowego i zostanie oceniony obustronnie w mięśniu czworobocznym lędźwi, w stawach krzyżowo-biodrowych i przykręgosłupowo w przestrzeni międzykręgowej L4-L5. Metalowy pręt algometru zostanie umieszczony pionowo na miejscu, a badający będzie wywierał stopniowo rosnący nacisk z szybkością 1 kg/s. PPT oblicza się w kg/cm2 (Imamura i in., 2016)
leczenie wstępne, tydzień: 1, 2, 6
Zmiany w sprawności funkcjonalnej w greckiej wersji Kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: leczenie wstępne, tydzień: 1, 2, 6
Zdolność funkcjonalna uczestników zostanie oceniona za pomocą greckiej wersji kwestionariusza Rolanda-Morrisa, który składa się z 24 pytań związanych z codziennymi czynnościami, które pacjenci często zgłaszają z powodu bólu krzyża. Każda pozytywna odpowiedź to jeden punkt, a ostateczny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich punktów. Dlatego im wyższy wynik, tym większe ograniczenie. Grecka wersja kwestionariusza wykazuje zadowalającą rzetelność i trafność (ICC: 0,44-0,92) (Boscainos i in., 2003).
leczenie wstępne, tydzień: 1, 2, 6
Zmiany zakresu ruchu zgięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa w teście Finger-To-Floor Test
Ramy czasowe: Ramy czasowe: leczenie wstępne, tydzień: 1, 2, 6
Zakres zgięcia tułowia do przodu zostanie oceniony za pomocą testu koniuszka palca do podłogi. Podczas wykonywania testu badany jest proszony o spróbowanie dosięgnięcia palcami dłoni do ziemi, pochylając się do przodu z wyprostowanymi kolanami i biodrami. Egzaminator mierzy taśmą odległość palców od podłoża. Test jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej do pomiaru ruchomości kręgosłupa i wykazuje wysokie wskaźniki rzetelności i trafności (Ekedahl et al. 2010).
Ramy czasowe: leczenie wstępne, tydzień: 1, 2, 6
Zmiany w intensywności bólu krzyża w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: leczenie wstępne, tydzień: 1, 2, 6
To narzędzie to jedenastopunktowa skala bólu ponumerowana od zera do 10. Lewy koniec skali odpowiada zeru i jest oznaczony jako „Brak bólu”, natomiast prawy koniec odpowiada 10 i jest oznaczony jako „Maksymalny ból”. W konsekwencji wyższa wartość wskazuje na bardziej intensywny ból (Childs i in., 2005). Badany jest proszony o wybranie liczby całkowitej, która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. NPRS jest szeroko stosowany do pomiaru bólu zarówno w praktyce klinicznej, jak iw badaniach naukowych, wykazując wysoką rzetelność testu-retestu i wysoką trafność konceptualną.
leczenie wstępne, tydzień: 1, 2, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Hellenic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC-06/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami