신생아의 간헐적 한숨이 있는 HFOV: CO2 수준 (SighCO2)
2025년 2월 2일 업데이트: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University
신생아의 간헐적 한숨과 결합된 고주파 진동 환기: 이산화탄소 수치에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 기계 환기를 받는 신생아의 고주파 진동 환기(HFOV) 동안 한숨의 단기 효과입니다. 메타 분석에서 신생아의 HFOV가 기존 인공호흡보다 만성 폐 질환이나 사망을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 한숨이 HFOV로 삽관된 신생아의 폐 용적 및 환기(CO2 수준) 회복을 증가시키는가? 참가자는 HFOV 동안 한숨(HFOV-sigh)을 적용합니다. 연구원은 HFOV-한숨 모드를 비교하여 CO2 수준(개입 전후)을 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
샘플 크기 계산(개입 전후: 두 종속 평균)
- 알파 = 0.05, 베타 = 0.2,
- 델타 = 1.9, SD. = 4.35
- 계산된 샘플 크기 = 42
- 손실 후속 조치가 20%인 경우 샘플 크기 증가
- 최종 샘플 크기(n) = 50
다음에 대한 하위 그룹 분석
- 미숙아
- 매우 조산 또는 매우 낮은 출생 체중 신생아
- 극도로 조산 또는 극도로 저체중 출생 신생아
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 후 28일 미만의 조산아 및 만삭 신생아(재태 연령 24-41주)
- 최소 1시간 이상 고주파 환기로 이미 환기
- 배꼽 또는 말초 동맥 카테터 삽입이 가능했습니다.
제외 기준:
- 이전 또는 현재 폐 공기 누출(폐 간질 폐기종, 기흉, 기종격동 및 기심낭)
- MAS, 선천성 횡격막 탈장을 포함한 이종 폐질환
- 의심되는 폐 저형성
- 의심되거나 확인된 뇌실내 출혈 등급 III-IV
- 저산소성 허혈성 뇌병증이 의심되거나 확인되거나 5분 Apgar 점수가 3 미만인 경우
- inotrope(s) 사용에도 불구하고 혈역학적 불안정성
- 개입 전 동맥 pCO2 수준이 45mmHg 미만이거나 70mmHg 이상
- 개입 전과 후에 샘플에 대한 새로운 동맥 천자가 필요합니다.
- 빈사 상태
- 참여하지 않기로 한 학부모의 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Hfov-sigh 모드
HFOV-Sigh 설정 두 브랜드의 인공 호흡기 (SLE6000 및 DRAGER BABLOG VN500) : HFOV와 동일한 설정 (주파수 [HZ], 평균기도 압력 [지도]) 시간 [ti] = 1 초, 한숨 피크 피크 흡기 압력 [PIP] = (MAP+5, 최대 30) cm H2O, 경사 한숨 0.5.
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Hfov-sigh setting sle6000과 드래퍼 babylog vn500 : 설정 (HZ, MAP, Delta 압력) HFOV와 동일한 설정 (HZ, MAP, Delta 압력), 한숨 쉬기 RR 3 호흡/분, 한숨 Ti = 1 초, MAP+5, 최대 30) CM H2O, 슬로프 한숨 0.5.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 PCO2 레벨
기간: 한숨 (기준선)과 한숨 (2 시간) 전
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ABL800 BASIC (Radiometer Medical APS ™, 덴마크)은 수집 후 1 분 이내에 모든 혈액 가스 샘플을 분석했습니다.
혈액 가스 기계는 매일 훈련 된 전문가들에 의해 4 시간마다 자동 보정되었습니다.
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한숨 (기준선)과 한숨 (2 시간) 전
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화
기간: 한숨 (기준선)과 한숨 (2 시간) 이후
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산소 지수 (산소 지수 = 평균기도 압력 X FiO2 / PAO2), 높은 점수는 더 나쁜 결과, 스케일 단위 없음을 의미합니다.
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한숨 (기준선)과 한숨 (2 시간) 이후
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평균기도 압력
기간: 한숨을 쉬고 2 시간 후에
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평균기도 압력 (MAP), CMH2O
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한숨을 쉬고 2 시간 후에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cools F, Askie LM, Offringa M, Asselin JM, Calvert SA, Courtney SE, Dani C, Durand DJ, Gerstmann DR, Henderson-Smart DJ, Marlow N, Peacock JL, Pillow JJ, Soll RF, Thome UH, Truffert P, Schreiber MD, Van Reempts P, Vendettuoli V, Vento G; PreVILIG collaboration. Elective high-frequency oscillatory versus conventional ventilation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis of individual patients' data. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2082-91. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60278-4. Erratum In: Lancet. 2011 May 7;377(9777):1572.
- Courtney SE, Durand DJ, Asselin JM, Hudak ML, Aschner JL, Shoemaker CT; Neonatal Ventilation Study Group. High-frequency oscillatory ventilation versus conventional mechanical ventilation for very-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 2002 Aug 29;347(9):643-52. doi: 10.1056/NEJMoa012750.
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- Mauri T, Eronia N, Abbruzzese C, Marcolin R, Coppadoro A, Spadaro S, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Effects of Sigh on Regional Lung Strain and Ventilation Heterogeneity in Acute Respiratory Failure Patients Undergoing Assisted Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Sep;43(9):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0000000000001083.
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- Sindelar R, Nakanishi H, Stanford AH, Colaizy TT, Klein JM. Respiratory management for extremely premature infants born at 22 to 23 weeks of gestation in proactive centers in Sweden, Japan, and USA. Semin Perinatol. 2022 Feb;46(1):151540. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151540. Epub 2021 Nov 10.
- Cools F, Offringa M, Askie LM. Elective high frequency oscillatory ventilation versus conventional ventilation for acute pulmonary dysfunction in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 19;2015(3):CD000104. doi: 10.1002/14651858.CD000104.pub4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SighPSU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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