수면 연장 및 사전 및 규칙적인 수면시간과 시간의 알코올 사용 장애 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

알코올 사용 장애

개입 / 치료

상세 설명

고위험 음주(여성의 경우 하루 4잔 이상 또는 주당 8잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상 또는 주당 15잔 이상)는 지난 한 달 동안 젊은 성인 4명 중 1명이 보고했으며 발달 및 진행을 예측합니다. 알코올 사용 장애(AUD). 고위험 음주는 또한 의도하지 않은 부상 및 자살 시도로 인한 사망 및 장애, 신체적 및 성폭행, 광범위한 급성 및 만성 건강 문제를 포함하여 AUD 발병을 넘어서는 끔찍한 비용을 초래할 수 있습니다. 젊은 성인기의 고위험 음주와 관련된 높은 이환율 및 사망률은 AUD 연구 및 개입을 위한 핵심 발달 기간입니다.

젊은 성인의 고위험 음주는 스트레스 요인에 대한 높은 노출, 불충분한 수면 시간, 늦은 수면 시간과 관련이 있습니다. 놀랍게도 젊은 성인의 거의 절반이 스트레스 요인에 최소한 중간 수준의 노출을 보고하고 30%만이 규칙적으로 권장 수면 시간을 얻으며 수면 시간은 늦어도 20세 전후입니다. 스트레스 요인과 짧은 수면/늦은 수면은 AUD의 주요 생체 행동 메커니즘인 보상 및 스트레스 관련 뇌 기능(예: 금전적 보상에 대한 내측 전전두엽 피질 반응, 스트레스 요인 동안 자율 및 신경 내분비 기능)을 방해할 수도 있습니다. 짧고 늦은 수면 습관은 젊은 성인의 AUD 예방을 위한 주요 목표입니다. 그러나 수면 기회 및/또는 시간을 개선하는 것이 AUD의 생물학적 행동 메커니즘을 변경하거나 특히 위험에 처한 젊은 성인에서 고위험 음주를 감소시킬 것이라는 인과적 증거가 불충분합니다.

이 R01의 전반적인 목적은 충분한 수면 시간 및/또는 조기 수면 시간이 평생 스트레스 부하가 높은 청년의 보상 및 스트레스 관련 뇌 기능을 촉진하여 고위험 음주를 줄일 수 있는 생체 행동 모델을 평가하는 것입니다. 이 연구의 장기 목표는 수면과 일주기 기능을 활용하여 정신 건강을 증진하는 것입니다. PI 및 Co-I Hasler의 일련의 연구는 스트레스가 많은 생활 사건, 짧은 수면 및 늦은 수면이 독립적으로 청소년 및 젊은 성인의 미래 보상 및 스트레스 관련 뇌 기능과 알코올 사용 및 의존 증상을 예측한다는 것을 보여줍니다. 그러나 이러한 연구는 스트레스가 많은 생활 사건과 수면/일주기 기능의 부가적 및 상호 작용 효과를 평가하지 않으며 실험 설계를 포함하지 않습니다. PI 및 Co-I Hasler의 최근 연구에서는 수면 및 일주기 조작을 사용하여 보상 및 스트레스 관련 뇌 기능을 목표로 하고 청소년 및 젊은 성인의 정신 건강을 개선합니다. 이 연구를 기반으로 하는 이 R01은 수면을 늘리고 늘리는 것이 고위험 음주 이력과 스트레스 요인에 평생 노출되는 젊은 성인의 보상 및 스트레스 관련 뇌 기능을 변화시킬 것이라는 중심 가설을 테스트할 것입니다. 이 제안은 AUD 및 동반이환 장애의 기본 메커니즘을 식별하기 위한 NIAAA 전략 목표와 일치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Amanda Johnson
전화번호: 541-346-4107
이메일: anj@uoregon.edu

연구 장소

미국
- Oregon
  - Eugene, Oregon, 미국, 97403
    - 모병
    - Oregon Sleep Lab
    - 연락하다:
      
      Research Associate
      
      전화번호: 541-346-0392
      
      이메일: akonyn@uoregon.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18-24세;
지난달 고위험 음주에 대한 NIAAA 기준(즉, 여성의 경우 ≥ 4잔/일 또는 ≥ 8/주, ≥ 5잔/일 또는 ≥ 15/주),
짧고 늦은 수면(평일 수면 시간 ≤ 6시간 및 중간 지점 ≥ 오전 4시; n=60) 또는 길고 이른 수면(주중 수면 시간 ≥ 8시간 및 중간 지점 ≤ 오전 2시 30분; n=30)으로 결정됩니다. 뮌헨 크로노타입 설문지;
스트레스 요인에 대한 적어도 중간 정도의 평생 노출(20개 항목 성인 스트레스 및 역경 인벤토리 스크리너에서 >6 이벤트);
현재 고등학교에 재학 중이 아닙니다. 그리고
영어 유창성.

제외 기준:

진단 및 통계 매뉴얼-5에서 ≥6 AUD/SUD 기준으로 정의된 중증 알코올 사용 장애(AUD) 및/또는 물질 사용 장애(SUD);
음주 측정기 타액 검사 동안 0.02 이상의 혈중 알코올 농도로 작동되는 실험실 집중 방문 후 급성 알코올 중독;
불면증 및 지연된 수면 단계 장애 이외의 현재 수면 장애;
양극성 장애 또는 정신분열증 스펙트럼 장애의 평생 진단;
중간에서 높은 수준의 자살 위험;
특정 의학적 상태(예: 신경 장애, 심부전 또는 문제, 고혈압, 무의식 > 5분을 동반한 두부 손상 이력);
MRI에 금기인 조건(예: 신체의 철 금속);
참가자가 보고한 눈 질환, 간질 또는 밝은 빛이 투여될 때 조작 조건 동안 금기인 감광성 약물(예: 정신 신경 이완제[예: 페노티아진], 소랄렌 약물, 항부정맥제[예: 아미오다론], 항말라리아제에 대한 양성 선별 검사 및 항류마티스제, 피부 질환의 광역학적 치료에 사용되는 포르피린 약물);
야간 연구 방문 전 한 달 이내에 두 개 이상의 시간대를 가로질러 여행합니다.
관찰 연구 2개월 이내에 처방된 약물을 시작/종료합니다.
관찰 또는 실험 연구를 시작하기 전에 약물 반감기[약동학적 정상 상태에 도달하는 시간]의 5배로 계산된 시간 프레임 내 약물 용량 변경;
관찰 또는 실험 연구 동안 처방된 약물 또는 약물 투약의 참가자 예상 변경;
연구 방문 24시간 이내에 오피오이드, 벤조디아제핀, 환각제 또는 각성제(카페인 및 니코틴 제외)의 자가 보고 사용;
연구 방문일에 진정제 또는 각성제로부터의 금단 증상의 자가 보고; 그리고
참가자가 연구 기간 동안 사용을 중단하지 않을 경우 멜라토닌 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 기초 과학
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수면 연장 및 진행 "Lark Routine" 참가자는 수면 시간을 연장하고 수면 시간을 앞당기기 위해 일반적인 평균 취침 시간보다 90분 일찍 잠자리에 듭니다.	행동: 수면 연장 및 사전 수면 연장 및 사전 조건 참가자는 수면 시간을 연장하고 취침 시간을 평일 취침 시간 대비 90분 앞당기는 안정적인 수면 일정을 유지합니다. 이 시간 치료 조작에는 취침 2시간 전부터 주황색 렌즈("청색 차단기")가 있는 고글을 사용하여 저녁에 위상 지연 빛을 차단하고 아침에 기상 시간에 시작하여 30분 동안 506럭스 청록색 빛에 노출하는 것이 포함됩니다. 밝은 빛 고글 (ReTimer Pty Ltd., 호주). 동기 부여 기술(예: 동기 부여 확보, 사전 계획, 문제 해결)을 사용하여 일정 및 크로노테라피 준수를 강화하고, 참여자는 연구 코디네이터에게 문자 메시지를 보내고 기상 시간에 아침 평가를 완료하고 금전적 인센티브를 받아야 합니다.
활성 비교기: 규칙적인 수면 시간 및 타이밍 "Owl Routine" 참가자는 일반적인 평균 취침 시간에 취침합니다.	행동: 규칙적인 수면시간과 시간 규칙적인 수면 시간 및 타이밍 조건의 참가자는 일반적인 주중 수면 기회 및 타이밍과 일치하는 안정적인 수면 일정을 유지합니다. 일정 준수는 동기 부여 기술(예: 동기 부여 확보, 사전 계획, 문제 해결)을 사용하여 강화되며 참가자는 연구 코디네이터에게 문자 메시지를 보내고 기상 시간에 아침 평가를 완료해야 하며 금전적 인센티브를 받습니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 수면 연장 및 진행 "Lark Routine"

참가자는 수면 시간을 연장하고 수면 시간을 앞당기기 위해 일반적인 평균 취침 시간보다 90분 일찍 잠자리에 듭니다.

행동: 수면 연장 및 사전

수면 연장 및 사전 조건 참가자는 수면 시간을 연장하고 취침 시간을 평일 취침 시간 대비 90분 앞당기는 안정적인 수면 일정을 유지합니다. 이 시간 치료 조작에는 취침 2시간 전부터 주황색 렌즈("청색 차단기")가 있는 고글을 사용하여 저녁에 위상 지연 빛을 차단하고 아침에 기상 시간에 시작하여 30분 동안 506럭스 청록색 빛에 노출하는 것이 포함됩니다. 밝은 빛 고글 (ReTimer Pty Ltd., 호주). 동기 부여 기술(예: 동기 부여 확보, 사전 계획, 문제 해결)을 사용하여 일정 및 크로노테라피 준수를 강화하고, 참여자는 연구 코디네이터에게 문자 메시지를 보내고 기상 시간에 아침 평가를 완료하고 금전적 인센티브를 받아야 합니다.

활성 비교기: 규칙적인 수면 시간 및 타이밍 "Owl Routine"

참가자는 일반적인 평균 취침 시간에 취침합니다.

행동: 규칙적인 수면시간과 시간

규칙적인 수면 시간 및 타이밍 조건의 참가자는 일반적인 주중 수면 기회 및 타이밍과 일치하는 안정적인 수면 일정을 유지합니다. 일정 준수는 동기 부여 기술(예: 동기 부여 확보, 사전 계획, 문제 해결)을 사용하여 강화되며 참가자는 연구 코디네이터에게 문자 메시지를 보내고 기상 시간에 아침 평가를 완료해야 하며 금전적 인센티브를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
스트레스 관련 뇌 기능 기간: 이주	스트레스 관련 뇌 기능은 Trier Social Stress Task(TSST) 전과 도중에 취한 자율 및 신경 내분비 척도를 사용하여 지수화됩니다. TSST는 주관적 스트레스를 확실하게 이끌어내고 스트레스 호르몬 코르티솔을 증가시키는 실험실 기반의 사회적 평가 위협 작업입니다.	이주
알코올 사용 기간: 2 개월	알코올 타임라인 후속 조치(TLFB)는 지난 2개월 동안 알코올 사용의 양(표준 음료의 수) 및 빈도를 평가하기 위해 전자적으로 관리되며, 스크리닝에서 시작하여 후속 평가를 통해 적어도 2개월마다 계속됩니다. . TLFB는 달력, 고정 날짜 및 표준 음료 변환을 사용하여 알코올 사용에 대한 소급 추정치를 얻습니다.	2 개월
보상 관련 뇌 기능 기간: 이주	금전적 인센티브 지연 작업(MID, 92) 동안 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 금전적 보상의 기대 및 수령과 관련된 혈중 산소 농도 의존성(bold) 지역 반응 및 기능적 연결성을 측정합니다. 이 작업은 신경 보상 회로의 활성화를 안정적으로 유도합니다.	이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oregon

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

University of Pittsburgh

수사관

수석 연구원: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

217901
R01AA029125 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 계약에 설명된 대로 원시 데이터 및 설명/원시 측정값의 데이터는 2023년 1월 15일부터 시작하여 7월 15일과 1월 15일 또는 다음 영업일까지 반기 단위로 제출됩니다.

IPD 공유 기간

우리는 적시에 데이터를 공개하고 공유하는 데 동의하지만, 자금 지원 프로젝트 기간 완료 후 1년 이내 또는 최종 데이터 세트의 주요 결과 발표일을 넘지 않아야 합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려면 오레곤 대학 IRB 응용 프로그램에서 정의한 원래 연구 프로토콜의 일부가 아닌 연구원은 프로젝트에 대한 자세한 설명을 조사자 위원회에 제출해야 합니다. 제안서에는 조사자의 개인 신원 및 기관 소속, 현재 이력서, 자격, 제안된 연구의 예상 기간, 재정 지원 출처 및 이해 상충 진술이 포함되어야 합니다. 설명된 프로토콜에는 연구 목적, 배경 및 중요성, 분석 방법 및 유형, 요청된 데이터 및 변수 목록에 대한 설명이 포함되어야 합니다. 일단 승인되면 조사관은 필요한 오레곤 대학 IRB 면제 연구 신청서를 작성하고 책임 있는 연구 프로그램 수행을 완료한 문서를 작성해야 합니다. 개별 연구 참가자를 식별할 수 있거나 원래 동의서 양식에서 명시적으로 금지한 데이터는 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

젊은 성인의 위험한 알코올 사용 메커니즘: 보상 및 스트레스 관련 뇌 기능에 대한 수면 시간 및 타이밍 연결 (MoRA)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구