Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy ryzykownego spożywania alkoholu przez młodych dorosłych: powiązanie długości i czasu snu z funkcjami mózgu związanymi z nagrodą i stresem (MoRA)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Melynda Casement, University of Oregon
Badania te będą wykorzystywać podejścia biobehawioralne do zrozumienia powiązań między stresującymi wydarzeniami życiowymi, długością i czasem snu oraz spożywaniem alkoholu przez młodych dorosłych, z długoterminowym celem opracowania skutecznych interwencji zapobiegawczych w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Picie wysokiego ryzyka (spożywanie ≥ 4 drinków dziennie lub ≥ 8 drinków tygodniowo w przypadku kobiet, ≥ 5 drinków dziennie lub ≥ 15 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn) jest zgłaszane przez jedną czwartą młodych dorosłych w ciągu ostatniego miesiąca i pozwala przewidzieć rozwój i progresję zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD). Ryzykowne picie może również wiązać się z ogromnymi kosztami wykraczającymi poza rozwój AUD, w tym śmiercią i kalectwem w wyniku niezamierzonych obrażeń i prób samobójczych, napaścią fizyczną i seksualną oraz szerokim zakresem ostrych i przewlekłych problemów zdrowotnych. Wysoki stopień zachorowalności i śmiertelności związany z ryzykownym piciem alkoholu w młodym wieku dorosłym sprawia, że ​​jest to kluczowy okres rozwojowy dla badań i interwencji związanych z AUD.

Picie wysokiego ryzyka u młodych dorosłych wiąże się z dużym narażeniem na czynniki stresogenne, niewystarczającą długością snu i późną porą snu. Niepokojąco, prawie połowa młodych dorosłych zgłasza co najmniej umiarkowaną ekspozycję na stresory, tylko 30% regularnie śpi w zalecanych godzinach, a czas snu przypada najpóźniej około 20 roku życia. Stresory i krótki/późny sen mogą również powodować zakłócenia funkcji mózgu związanych z nagrodą i stresem (np. odpowiedź przyśrodkowej kory przedczołowej na nagrodę pieniężną, funkcje autonomiczne i neuroendokrynne podczas stresorów), które są kluczowymi mechanizmami biobehawioralnymi AUD. Nawyki krótkiego i późnego snu są głównym celem profilaktyki AUD u młodych dorosłych; jednak nie ma wystarczających dowodów przyczynowych na to, że poprawa możliwości i / lub czasu snu zmieni mechanizmy biobehawioralne AUD lub zmniejszy picie wysokiego ryzyka, szczególnie u młodych dorosłych z grupy ryzyka.

Ogólnym celem tego R01 jest ocena modelu biobehawioralnego, w którym wystarczająca długość snu i/lub wczesna pora snu mogą zmniejszyć ryzykowne picie poprzez promowanie funkcji mózgu związanej z nagrodą i stresem u młodych dorosłych z dużym obciążeniem stresem w ciągu całego życia. Długoterminowym celem tych badań jest wykorzystanie snu i funkcji okołodobowych w celu promowania zdrowia psychicznego. Seria badań przeprowadzonych przez PI i Co-I Hasler pokazuje, że stresujące wydarzenia życiowe, krótki sen i późny sen niezależnie przewidują przyszłe funkcje mózgu związane z nagrodą i stresem oraz objawy używania alkoholu i uzależnienia u nastolatków i młodych dorosłych. Jednak badania te nie oceniają addytywnych i interaktywnych skutków stresujących wydarzeń życiowych i funkcji snu / rytmu okołodobowego i nie obejmują projektów eksperymentalnych. Nowsze badania przeprowadzone przez PI i Co-I Hasler wykorzystują manipulację snem i rytmem okołodobowym w celu ukierunkowania funkcji mózgu związanych z nagrodą i stresem oraz poprawy zdrowia psychicznego nastolatków i młodych dorosłych. Opierając się na tych badaniach, niniejszy R01 przetestuje główną hipotezę, że wydłużenie i przyspieszenie snu zmieni funkcje mózgu związane z nagrodą i stresem u młodych dorosłych z historią ryzykownego picia i zwiększonej ekspozycji na stresory w ciągu całego życia. Ta propozycja jest zgodna z celem strategicznym NIAAA dotyczącym identyfikacji mechanizmów leżących u podstaw AUD i zaburzeń współistniejących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amanda Johnson
  • Numer telefonu: 541-346-4107
  • E-mail: anj@uoregon.edu

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Sleep Lab
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-24 lata;
  2. kryteria NIAAA dotyczące picia wysokiego ryzyka w ciągu ostatniego miesiąca (tj. ≥ 4 drinki dziennie lub ≥ 8 drinków tygodniowo dla kobiet, ≥ 5 drinków dziennie lub ≥ 15 drinków tygodniowo dla mężczyzn);
  3. krótki i późny sen (czas snu w dni powszednie ≤ 6 h i punkt środkowy ≥ 4 rano; n=60) lub sen długi i wczesny (czas snu w dni powszednie ≥ 8 godzin i punkt środkowy ≤ 2:30; n = 30), które zostaną określone za pomocą monachijski kwestionariusz chronotypu;
  4. co najmniej umiarkowana ekspozycja na czynniki stresogenne w ciągu całego życia (>6 zdarzeń w 20-itemowym Inwentarzu Stresu i Przeciwności Dorosłych);
  5. obecnie nie w szkole średniej; oraz
  6. płynność języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) i/lub zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD), zdefiniowane jako ≥6 kryteriów AUD/SUD w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym-5;
  2. ostre zatrucie alkoholem w dniach wizyt pointensywnych w laboratorium, operacjonalizowane jako stężenie alkoholu we krwi 0,02 lub wyższe podczas badania śliny Alkomatem;
  3. obecne zaburzenia snu inne niż bezsenność i zaburzenie opóźnionej fazy snu;
  4. dożywotnia diagnoza zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub ze spektrum schizofrenii;
  5. umiarkowane do wysokiego ryzyko samobójstwa;
  6. niektóre stany medyczne (np. zaburzenie neurologiczne, niewydolność lub problemy z sercem, wysokie ciśnienie krwi, uraz głowy z utratą przytomności > 5 minut w wywiadzie);
  7. warunki, które są przeciwwskazane do MRI (np. metal żelazny w ciele);
  8. dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku zgłaszanych przez uczestników chorób oczu, padaczki lub leków uwrażliwiających na światło, które są przeciwwskazane podczas manipulacji, gdy podawane jest jasne światło (np. neuroleptyki psychiatryczne [np. fenotiazyna], leki psoralenowe, leki antyarytmiczne [np. i przeciwreumatyczne, leki porfirynowe stosowane w fotodynamicznym leczeniu chorób skóry);
  9. podróżować przez dwie lub więcej stref czasowych w ciągu miesiąca poprzedzającego nocne wizyty studyjne.
  10. rozpocząć/zakończyć przyjmowanie przepisanego leku w ciągu 2 miesięcy od badania obserwacyjnego;
  11. zmiany dawki leku w ramach czasowych obliczonych jako 5-krotność okresu półtrwania leku [czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego farmakokinetyki] przed rozpoczęciem badań obserwacyjnych lub eksperymentalnych;
  12. przewidywane przez uczestnika zmiany przepisanych leków lub dawkowania leków podczas badań obserwacyjnych lub eksperymentalnych;
  13. samozgłoszone zażywanie opioidów, benzodiazepin, halucynogenów lub używek (innych niż kofeina i nikotyna) w ciągu 24 godzin od wizyt studyjnych;
  14. zgłaszane przez siebie objawy odstawienia środków uspokajających lub pobudzających w dniach wizyt studyjnych; oraz
  15. stosowanie melatoniny, jeśli uczestnik nie chce zaprzestać stosowania na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużenie snu i postęp „Rutyna skowronka”
Uczestnicy kładą się spać 90 minut wcześniej niż zwykle, aby wydłużyć czas snu i przyspieszyć czas snu
Uczestnicy w warunkach przedłużenia i zaawansowania snu utrzymają stabilny harmonogram snu, który wydłuża czas snu i przyspiesza pójście spać o 90 minut w stosunku do pory snu w dni powszednie. Ta chronoterapeutyczna manipulacja będzie obejmowała wieczorne blokowanie światła opóźniającego fazę za pomocą gogli z pomarańczowymi soczewkami („niebieskie blokery”) na 2 godziny przed snem i 30 minut ekspozycji na niebiesko-zielone światło o natężeniu 506 luksów rano, rozpoczynając w czasie wschodu za pomocą gogle do jasnego światła (ReTimer Pty Ltd., Australia). Przestrzeganie harmonogramu i chronoterapii zostanie wzmocnione za pomocą technik motywacyjnych (np. zabezpieczanie motywacji, planowanie wstępne, rozwiązywanie problemów), wymaganie od uczestników wysyłania SMS-ów do koordynatora badania i wypełniania porannych ocen w porze wschodu oraz zachęty pieniężne.
Aktywny komparator: Regularny czas trwania i czas snu „Rutyna Sowy”
Uczestnicy kładą się spać o swojej typowej średniej porze
Uczestnicy o regularnym czasie trwania i czasie snu utrzymają stabilny harmonogram snu, który pasuje do ich typowej możliwości i czasu snu w dni powszednie. Przestrzeganie harmonogramu zostanie wzmocnione za pomocą technik motywacyjnych (np. zabezpieczanie motywacji, planowanie wstępne, rozwiązywanie problemów), wymaganie od uczestników wysyłania SMS-ów do koordynatora badania i wypełniania porannych ocen w porze wschodu oraz zachęty pieniężne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mózgu związana ze stresem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Funkcja mózgu związana ze stresem zostanie zindeksowana za pomocą pomiarów autonomicznych i neuroendokrynnych wykonanych przed i podczas Trier Social Stress Task (TSST). TSST to laboratoryjne zadanie oceniające zagrożenia społeczne, które niezawodnie wywołuje subiektywny stres i zwiększa poziom kortyzolu, hormonu stresu.
2 tygodnie
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Linia czasu alkoholu (TLFB) będzie administrowana elektronicznie w celu oceny ilości (liczby standardowych drinków) i częstotliwości spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 miesięcy, począwszy od badania przesiewowego i kontynuowana co najmniej co 2 miesiące poprzez ocenę uzupełniającą . TLFB korzysta z kalendarza, dat zakotwiczonych i standardowych konwersji napojów, aby uzyskać retrospektywne szacunki spożycia alkoholu.
2 miesiące
Funkcja mózgu związana z nagrodą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadania Opóźnienie motywacyjne pieniężne (MID, 92) zostanie wykorzystane do pomiaru reakcji regionalnej zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) i powiązań funkcjonalnych związanych z oczekiwaniem i otrzymywaniem nagród pieniężnych. To zadanie niezawodnie wywołuje aktywację w neuronowym obwodzie nagrody
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217901
  • R01AA029125 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane i dane z miar opisowych/surowych, zgodnie z opisem w umowie o udostępnianiu danych, będą przekazywane co pół roku do 15 lipca i 15 stycznia lub następnego dnia roboczego, począwszy od 15 stycznia 2023 r.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyrażamy zgodę na udostępnianie i udostępnianie danych w odpowiednim czasie, ale nie później niż rok po zakończeniu finansowanego okresu projektu lub dacie publikacji głównych wniosków z naszego ostatecznego zbioru danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp do danych, badacze, którzy nie byli objęci pierwotnym protokołem badawczym określonym we wniosku IRB University of Oregon, muszą przedłożyć Komitetowi Badaczy szczegółowy opis swojego projektu. Wniosek musi zawierać dane osobowe badacza i przynależność instytucjonalną, aktualny życiorys, kwalifikacje, przewidywany czas trwania proponowanych badań, źródło wsparcia finansowego oraz oświadczenie o konflikcie interesów. Opisany protokół musi zawierać cele badania, tło i znaczenie, metody i rodzaje analiz oraz opis wymaganych danych i listę zmiennych. Po zatwierdzeniu badacz musi wypełnić niezbędny formularz wniosku o badanie zwolnione z IRB University of Oregon i udokumentować ukończenie odpowiedzialnego prowadzenia programu badawczego. Nie będą przekazywane dane, które mogłyby zidentyfikować poszczególnych uczestników badania lub których pierwotny formularz zgody wyraźnie zabraniał.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .