Mechanizmy ryzykownego spożywania alkoholu przez młodych dorosłych: powiązanie długości i czasu snu z funkcjami mózgu związanymi z nagrodą i stresem (MoRA)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Picie wysokiego ryzyka (spożywanie ≥ 4 drinków dziennie lub ≥ 8 drinków tygodniowo w przypadku kobiet, ≥ 5 drinków dziennie lub ≥ 15 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn) jest zgłaszane przez jedną czwartą młodych dorosłych w ciągu ostatniego miesiąca i pozwala przewidzieć rozwój i progresję zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD). Ryzykowne picie może również wiązać się z ogromnymi kosztami wykraczającymi poza rozwój AUD, w tym śmiercią i kalectwem w wyniku niezamierzonych obrażeń i prób samobójczych, napaścią fizyczną i seksualną oraz szerokim zakresem ostrych i przewlekłych problemów zdrowotnych. Wysoki stopień zachorowalności i śmiertelności związany z ryzykownym piciem alkoholu w młodym wieku dorosłym sprawia, że jest to kluczowy okres rozwojowy dla badań i interwencji związanych z AUD.
Picie wysokiego ryzyka u młodych dorosłych wiąże się z dużym narażeniem na czynniki stresogenne, niewystarczającą długością snu i późną porą snu. Niepokojąco, prawie połowa młodych dorosłych zgłasza co najmniej umiarkowaną ekspozycję na stresory, tylko 30% regularnie śpi w zalecanych godzinach, a czas snu przypada najpóźniej około 20 roku życia. Stresory i krótki/późny sen mogą również powodować zakłócenia funkcji mózgu związanych z nagrodą i stresem (np. odpowiedź przyśrodkowej kory przedczołowej na nagrodę pieniężną, funkcje autonomiczne i neuroendokrynne podczas stresorów), które są kluczowymi mechanizmami biobehawioralnymi AUD. Nawyki krótkiego i późnego snu są głównym celem profilaktyki AUD u młodych dorosłych; jednak nie ma wystarczających dowodów przyczynowych na to, że poprawa możliwości i / lub czasu snu zmieni mechanizmy biobehawioralne AUD lub zmniejszy picie wysokiego ryzyka, szczególnie u młodych dorosłych z grupy ryzyka.
Ogólnym celem tego R01 jest ocena modelu biobehawioralnego, w którym wystarczająca długość snu i/lub wczesna pora snu mogą zmniejszyć ryzykowne picie poprzez promowanie funkcji mózgu związanej z nagrodą i stresem u młodych dorosłych z dużym obciążeniem stresem w ciągu całego życia. Długoterminowym celem tych badań jest wykorzystanie snu i funkcji okołodobowych w celu promowania zdrowia psychicznego. Seria badań przeprowadzonych przez PI i Co-I Hasler pokazuje, że stresujące wydarzenia życiowe, krótki sen i późny sen niezależnie przewidują przyszłe funkcje mózgu związane z nagrodą i stresem oraz objawy używania alkoholu i uzależnienia u nastolatków i młodych dorosłych. Jednak badania te nie oceniają addytywnych i interaktywnych skutków stresujących wydarzeń życiowych i funkcji snu / rytmu okołodobowego i nie obejmują projektów eksperymentalnych. Nowsze badania przeprowadzone przez PI i Co-I Hasler wykorzystują manipulację snem i rytmem okołodobowym w celu ukierunkowania funkcji mózgu związanych z nagrodą i stresem oraz poprawy zdrowia psychicznego nastolatków i młodych dorosłych. Opierając się na tych badaniach, niniejszy R01 przetestuje główną hipotezę, że wydłużenie i przyspieszenie snu zmieni funkcje mózgu związane z nagrodą i stresem u młodych dorosłych z historią ryzykownego picia i zwiększonej ekspozycji na stresory w ciągu całego życia. Ta propozycja jest zgodna z celem strategicznym NIAAA dotyczącym identyfikacji mechanizmów leżących u podstaw AUD i zaburzeń współistniejących.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda Johnson
- Numer telefonu: 541-346-4107
- E-mail: anj@uoregon.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- Rekrutacyjny
- Oregon Sleep Lab
-
Kontakt:
- Research Associate
- Numer telefonu: 541-346-0392
- E-mail: akonyn@uoregon.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-24 lata;
- kryteria NIAAA dotyczące picia wysokiego ryzyka w ciągu ostatniego miesiąca (tj. ≥ 4 drinki dziennie lub ≥ 8 drinków tygodniowo dla kobiet, ≥ 5 drinków dziennie lub ≥ 15 drinków tygodniowo dla mężczyzn);
- krótki i późny sen (czas snu w dni powszednie ≤ 6 h i punkt środkowy ≥ 4 rano; n=60) lub sen długi i wczesny (czas snu w dni powszednie ≥ 8 godzin i punkt środkowy ≤ 2:30; n = 30), które zostaną określone za pomocą monachijski kwestionariusz chronotypu;
- co najmniej umiarkowana ekspozycja na czynniki stresogenne w ciągu całego życia (>6 zdarzeń w 20-itemowym Inwentarzu Stresu i Przeciwności Dorosłych);
- obecnie nie w szkole średniej; oraz
- płynność języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) i/lub zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD), zdefiniowane jako ≥6 kryteriów AUD/SUD w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym-5;
- ostre zatrucie alkoholem w dniach wizyt pointensywnych w laboratorium, operacjonalizowane jako stężenie alkoholu we krwi 0,02 lub wyższe podczas badania śliny Alkomatem;
- obecne zaburzenia snu inne niż bezsenność i zaburzenie opóźnionej fazy snu;
- dożywotnia diagnoza zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub ze spektrum schizofrenii;
- umiarkowane do wysokiego ryzyko samobójstwa;
- niektóre stany medyczne (np. zaburzenie neurologiczne, niewydolność lub problemy z sercem, wysokie ciśnienie krwi, uraz głowy z utratą przytomności > 5 minut w wywiadzie);
- warunki, które są przeciwwskazane do MRI (np. metal żelazny w ciele);
- dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku zgłaszanych przez uczestników chorób oczu, padaczki lub leków uwrażliwiających na światło, które są przeciwwskazane podczas manipulacji, gdy podawane jest jasne światło (np. neuroleptyki psychiatryczne [np. fenotiazyna], leki psoralenowe, leki antyarytmiczne [np. i przeciwreumatyczne, leki porfirynowe stosowane w fotodynamicznym leczeniu chorób skóry);
- podróżować przez dwie lub więcej stref czasowych w ciągu miesiąca poprzedzającego nocne wizyty studyjne.
- rozpocząć/zakończyć przyjmowanie przepisanego leku w ciągu 2 miesięcy od badania obserwacyjnego;
- zmiany dawki leku w ramach czasowych obliczonych jako 5-krotność okresu półtrwania leku [czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego farmakokinetyki] przed rozpoczęciem badań obserwacyjnych lub eksperymentalnych;
- przewidywane przez uczestnika zmiany przepisanych leków lub dawkowania leków podczas badań obserwacyjnych lub eksperymentalnych;
- samozgłoszone zażywanie opioidów, benzodiazepin, halucynogenów lub używek (innych niż kofeina i nikotyna) w ciągu 24 godzin od wizyt studyjnych;
- zgłaszane przez siebie objawy odstawienia środków uspokajających lub pobudzających w dniach wizyt studyjnych; oraz
- stosowanie melatoniny, jeśli uczestnik nie chce zaprzestać stosowania na czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedłużenie snu i postęp „Rutyna skowronka”
Uczestnicy kładą się spać 90 minut wcześniej niż zwykle, aby wydłużyć czas snu i przyspieszyć czas snu
|
Uczestnicy w warunkach przedłużenia i zaawansowania snu utrzymają stabilny harmonogram snu, który wydłuża czas snu i przyspiesza pójście spać o 90 minut w stosunku do pory snu w dni powszednie.
Ta chronoterapeutyczna manipulacja będzie obejmowała wieczorne blokowanie światła opóźniającego fazę za pomocą gogli z pomarańczowymi soczewkami („niebieskie blokery”) na 2 godziny przed snem i 30 minut ekspozycji na niebiesko-zielone światło o natężeniu 506 luksów rano, rozpoczynając w czasie wschodu za pomocą gogle do jasnego światła (ReTimer Pty Ltd., Australia).
Przestrzeganie harmonogramu i chronoterapii zostanie wzmocnione za pomocą technik motywacyjnych (np. zabezpieczanie motywacji, planowanie wstępne, rozwiązywanie problemów), wymaganie od uczestników wysyłania SMS-ów do koordynatora badania i wypełniania porannych ocen w porze wschodu oraz zachęty pieniężne.
|
|
Aktywny komparator: Regularny czas trwania i czas snu „Rutyna Sowy”
Uczestnicy kładą się spać o swojej typowej średniej porze
|
Uczestnicy o regularnym czasie trwania i czasie snu utrzymają stabilny harmonogram snu, który pasuje do ich typowej możliwości i czasu snu w dni powszednie.
Przestrzeganie harmonogramu zostanie wzmocnione za pomocą technik motywacyjnych (np. zabezpieczanie motywacji, planowanie wstępne, rozwiązywanie problemów), wymaganie od uczestników wysyłania SMS-ów do koordynatora badania i wypełniania porannych ocen w porze wschodu oraz zachęty pieniężne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mózgu związana ze stresem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Funkcja mózgu związana ze stresem zostanie zindeksowana za pomocą pomiarów autonomicznych i neuroendokrynnych wykonanych przed i podczas Trier Social Stress Task (TSST).
TSST to laboratoryjne zadanie oceniające zagrożenia społeczne, które niezawodnie wywołuje subiektywny stres i zwiększa poziom kortyzolu, hormonu stresu.
|
2 tygodnie
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Linia czasu alkoholu (TLFB) będzie administrowana elektronicznie w celu oceny ilości (liczby standardowych drinków) i częstotliwości spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 miesięcy, począwszy od badania przesiewowego i kontynuowana co najmniej co 2 miesiące poprzez ocenę uzupełniającą .
TLFB korzysta z kalendarza, dat zakotwiczonych i standardowych konwersji napojów, aby uzyskać retrospektywne szacunki spożycia alkoholu.
|
2 miesiące
|
|
Funkcja mózgu związana z nagrodą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadania Opóźnienie motywacyjne pieniężne (MID, 92) zostanie wykorzystane do pomiaru reakcji regionalnej zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) i powiązań funkcjonalnych związanych z oczekiwaniem i otrzymywaniem nagród pieniężnych.
To zadanie niezawodnie wywołuje aktywację w neuronowym obwodzie nagrody
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217901
- R01AA029125 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .