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정신분열증과 관련된 인지 장애(CIAS) 치료에서 RL-007을 평가하기 위한 연구

2025년 7월 25일 업데이트: Recognify Life Sciences

정신분열증과 관련된 인지 장애(CIAS) 치료에서 RL-007의 안전성과 효능을 평가하기 위한 적응형 무작위 위약 대조 이중맹검 연구

이 임상 시험의 목표는 조사 약물인 RL-007이 조현병 환자의 인지 능력을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. RL-007은 일련의 인지 작업에서 대상의 성능을 향상합니까?
  2. RL-007의 어느 용량(20mg 또는 40mg)이 인지 기능에 더 큰 영향을 미칩니까?
  3. 피험자는 RL-007을 얼마나 잘 견뎌냅니까?

이 연구에서 피험자는 작업에 익숙해지기 위해 처음에 인지 작업을 수행합니다. 그런 다음 피험자는 6주 동안 RL-007 또는 위약을 받은 다음 인지 작업을 반복합니다. 연구자들은 치료 기간이 끝날 때의 결과를 기준선과 비교하여 성능에 변화가 있는지 확인할 것입니다.

또한, RL-007 복용으로 인한 부작용이 있는지 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 몇 가지 안전 조치(혈압, 신체 검사, ECG 등)를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 안정형 정신분열증 환자에서 RL-007의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 3군, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다. 치료기간은 6주입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
242

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • Recognify Research Site
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Lafayette, California, 미국, 94549
        • Recognify Research Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Recognify Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Recognify Research Site
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Recognify Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Recognify Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Recognify Research Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Recognify Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30030
        • Recognify Research Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Recognify Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • Recognify Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Recognify Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Recognify Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Recognify Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Recognify Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Recognify Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Recognify Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Recognify Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Recognify Research Site
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아
        • Recognify Research Site
      • Kardzhali, 불가리아
        • Recognify Research Site
      • Pleven, 불가리아
        • Recognify Research Site
      • Plovdiv, 불가리아
        • Recognify Research Site
      • Sofia, 불가리아
        • Recognify Research Site
      • Varna, 불가리아
        • Recognify Research Site (a)
      • Varna, 불가리아
        • Recognify Research Site (b)
  • 체코
      • Plzen, 체코
        • Recognify Research Site
      • Prague, 체코
        • Recognify Research Site (a)
      • Prague, 체코
        • Recognify Research Site (b)
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • Recognify Research Site
      • Gorlice, 폴란드
        • Recognify Research Site
      • Kielce, 폴란드
        • Recognify Research Site
      • Lublin, 폴란드
        • Recognify Research Site
      • Poznań, 폴란드
        • Recognify Research Site
      • Łódź, 폴란드
        • Recognify Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • DSM(Diagnostic and Statistical Manual) 5에 따른 정신분열증 진단(최소 6개월 지속)
  • 80 이하의 양성 및 음성 증상 심각도 점수(PANSS)(포함)
  • 현재 단일 비정형 항정신병약(클로자핀 제외)을 안정적인 용량으로 무작위 배정 전 최소 6주 동안 임상적으로 안정적으로 치료 중
  • 임상적 전반적인 인상 - 심각도 점수 < 5.
  • 체질량지수(BMI) <= 스크리닝 시 40.0kg/m^2
  • 참가자는 전체 연구 기간 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 예상되는 중요한 생활 사건 없이 연구 기간 동안 변경되지 않을 것으로 예상되는 신뢰할 수 있는 주택을 가지고 있습니다.
  • 학습 지침 및 평가를 이해하고 완료할 수 있는 충분한 영어 유창성

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 전 3개월 이내에 의학적 적응증 또는 정신과 입원으로 입원한 이력.
  • a) Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 항목 4 또는 5에 "예"가 있고 지난 6개월 이내에 이러한 기준을 충족하거나 b) 수사관의 판단에서 심각한 자살 위험.
  • 지난 2년 이내의 과거력과 살인 관념을 표명한 증거로 다른 사람에게 심각한 해를 끼칠 위험이 있는 참여자(계획 여부에 관계 없음).
  • 다른 주요 정신 장애, 지적 장애 또는 모든 주요 신경 질환, 뇌 손상, 간질 또는 심각한 뇌 외상의 현재 진단.
  • 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 연구 데이터의 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 프로토콜의 안전하고 만족스러운 완료를 방해하는 정신분열증 이외의 중요한 인지 장애의 증거 또는 이력.
  • 스크리닝 또는 무작위 방문에서 약물 남용에 대한 정보에 입각한 동의 또는 긍정적인 알코올 호흡 검사 또는 소변 검사 이전 6개월 이내에 DSM-5에 따른 중등도에서 중증 물질/약물 남용 장애(알코올 포함)에 대한 기준을 충족합니다(다음 제외). 처방에 따라 지속적이고 안정적인 요법으로 복용하는 벤조디아제핀).
  • 참가자는 지난 12개월 이내에 전기 충격 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
1일 3회 경구 투여(TID)
의약품: 위약
활성 약물의 모양 및 크기와 일치하는 위약 캡슐
실험적: RL-007 20 mg (Inidascamine)
하루에 세 번 구강 투여 (TID)
의약품: RL-007 (Inidascamine)
조사 연구 약물
실험적: RL-007 40 mg (Inidascamine)
하루에 세 번 구강 투여 (TID)
의약품: RL-007 (Inidascamine)
조사 연구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MATRICS 합의인지 배터리(MCCB) 신경인지 복합
기간: 6주
9가지 인지 테스트를 종합하여 기준선에서 변화
6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심볼 코딩
기간: 6주
기준선에서 변경
6주
MCCB의 처리 속도 영역
기간: 6주
기준선에서 변경
6주
MCCB의 주의/경계 영역
기간: 6주
기준선에서 변경
6주
MCCB의 작업 메모리 도메인
기간: 6주
기준선에서 변경
6주
MCCB의 언어 기억 영역
기간: 6주
기준선에서 변경
6주
MCCB의 시각적 학습 영역
기간: 6주
기준선에서 변경
6주
MCCB의 추론 및 문제 해결 영역
기간: 6주
기준선에서 변경
6주
임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 6주
기준선에서 변경
6주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전 조치
기간: 6주
치료 응급 부작용
6주
VRFCAT(가상 현실 기능 용량 평가 도구)
기간: 6주
기준선에서 변경
6주
MCCB의 사회적 인지 영역
기간: 6주
기준선에서 변경
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Recognify Life Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C07-03-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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