정신분열증과 관련된 인지 장애(CIAS) 치료에서 RL-007을 평가하기 위한 연구
2025년 7월 25일 업데이트: Recognify Life Sciences
정신분열증과 관련된 인지 장애(CIAS) 치료에서 RL-007의 안전성과 효능을 평가하기 위한 적응형 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
이 임상 시험의 목표는 조사 약물인 RL-007이 조현병 환자의 인지 능력을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- RL-007은 일련의 인지 작업에서 대상의 성능을 향상합니까?
- RL-007의 어느 용량(20mg 또는 40mg)이 인지 기능에 더 큰 영향을 미칩니까?
- 피험자는 RL-007을 얼마나 잘 견뎌냅니까?
이 연구에서 피험자는 작업에 익숙해지기 위해 처음에 인지 작업을 수행합니다. 그런 다음 피험자는 6주 동안 RL-007 또는 위약을 받은 다음 인지 작업을 반복합니다. 연구자들은 치료 기간이 끝날 때의 결과를 기준선과 비교하여 성능에 변화가 있는지 확인할 것입니다.
또한, RL-007 복용으로 인한 부작용이 있는지 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 몇 가지 안전 조치(혈압, 신체 검사, ECG 등)를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안정형 정신분열증 환자에서 RL-007의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 3군, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다.
치료기간은 6주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Recognify Research Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Research
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Lafayette, California, 미국, 94549
- Recognify Research Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Recognify Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Recognify Research Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Recognify Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Recognify Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Recognify Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Recognify Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30030
- Recognify Research Site
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Recognify Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Recognify Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Recognify Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Recognify Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Recognify Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Recognify Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Recognify Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Recognify Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Recognify Research Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Recognify Research Site
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Burgas, 불가리아
- Recognify Research Site
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Kardzhali, 불가리아
- Recognify Research Site
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Pleven, 불가리아
- Recognify Research Site
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Plovdiv, 불가리아
- Recognify Research Site
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Sofia, 불가리아
- Recognify Research Site
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Varna, 불가리아
- Recognify Research Site (a)
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Varna, 불가리아
- Recognify Research Site (b)
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Plzen, 체코
- Recognify Research Site
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Prague, 체코
- Recognify Research Site (a)
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Prague, 체코
- Recognify Research Site (b)
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Gdansk, 폴란드
- Recognify Research Site
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Gorlice, 폴란드
- Recognify Research Site
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Kielce, 폴란드
- Recognify Research Site
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Lublin, 폴란드
- Recognify Research Site
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Poznań, 폴란드
- Recognify Research Site
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Łódź, 폴란드
- Recognify Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- DSM(Diagnostic and Statistical Manual) 5에 따른 정신분열증 진단(최소 6개월 지속)
- 80 이하의 양성 및 음성 증상 심각도 점수(PANSS)(포함)
- 현재 단일 비정형 항정신병약(클로자핀 제외)을 안정적인 용량으로 무작위 배정 전 최소 6주 동안 임상적으로 안정적으로 치료 중
- 임상적 전반적인 인상 - 심각도 점수 < 5.
- 체질량지수(BMI) <= 스크리닝 시 40.0kg/m^2
- 참가자는 전체 연구 기간 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 예상되는 중요한 생활 사건 없이 연구 기간 동안 변경되지 않을 것으로 예상되는 신뢰할 수 있는 주택을 가지고 있습니다.
- 학습 지침 및 평가를 이해하고 완료할 수 있는 충분한 영어 유창성
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 의학적 적응증 또는 정신과 입원으로 입원한 이력.
- a) Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 항목 4 또는 5에 "예"가 있고 지난 6개월 이내에 이러한 기준을 충족하거나 b) 수사관의 판단에서 심각한 자살 위험.
- 지난 2년 이내의 과거력과 살인 관념을 표명한 증거로 다른 사람에게 심각한 해를 끼칠 위험이 있는 참여자(계획 여부에 관계 없음).
- 다른 주요 정신 장애, 지적 장애 또는 모든 주요 신경 질환, 뇌 손상, 간질 또는 심각한 뇌 외상의 현재 진단.
- 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 연구 데이터의 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 프로토콜의 안전하고 만족스러운 완료를 방해하는 정신분열증 이외의 중요한 인지 장애의 증거 또는 이력.
- 스크리닝 또는 무작위 방문에서 약물 남용에 대한 정보에 입각한 동의 또는 긍정적인 알코올 호흡 검사 또는 소변 검사 이전 6개월 이내에 DSM-5에 따른 중등도에서 중증 물질/약물 남용 장애(알코올 포함)에 대한 기준을 충족합니다(다음 제외). 처방에 따라 지속적이고 안정적인 요법으로 복용하는 벤조디아제핀).
- 참가자는 지난 12개월 이내에 전기 충격 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일 3회 경구 투여(TID)
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활성 약물의 모양 및 크기와 일치하는 위약 캡슐
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실험적: RL-007 20 mg (Inidascamine)
하루에 세 번 구강 투여 (TID)
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조사 연구 약물
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실험적: RL-007 40 mg (Inidascamine)
하루에 세 번 구강 투여 (TID)
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조사 연구 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MATRICS 합의인지 배터리(MCCB) 신경인지 복합
기간: 6주
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9가지 인지 테스트를 종합하여 기준선에서 변화
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심볼 코딩
기간: 6주
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기준선에서 변경
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6주
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MCCB의 처리 속도 영역
기간: 6주
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기준선에서 변경
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6주
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MCCB의 주의/경계 영역
기간: 6주
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기준선에서 변경
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6주
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MCCB의 작업 메모리 도메인
기간: 6주
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기준선에서 변경
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6주
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MCCB의 언어 기억 영역
기간: 6주
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기준선에서 변경
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6주
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MCCB의 시각적 학습 영역
기간: 6주
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기준선에서 변경
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6주
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MCCB의 추론 및 문제 해결 영역
기간: 6주
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기준선에서 변경
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6주
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임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 6주
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기준선에서 변경
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 조치
기간: 6주
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치료 응급 부작용
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6주
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VRFCAT(가상 현실 기능 용량 평가 도구)
기간: 6주
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기준선에서 변경
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6주
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MCCB의 사회적 인지 영역
기간: 6주
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기준선에서 변경
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로