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외과 및 내시경 중재 후 담석 질환 환자의 장내 미생물군 및 대사체

2026년 4월 6일 업데이트: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital

외과적 및 내시경 중재 후 담석 질환 환자의 장내 미생물 및 대사체의 중개 변화에 대한 전향적 코호트 연구

이 종단적 관찰 코호트 연구의 목표는 증상이 있는 담낭 결석이 동반되거나 수반되지 않는 총담관(CBD) 결석이 있거나 없는 환자에서 장내 미생물 및 전신 대사 물질의 구성 및 다양성의 변화를 조사하는 것입니다. 내시경 괄약근 절개술(ERCP-ES) 및 CBD 결석 추출. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 담낭 절제술 전후의 장내 미생물 다양성과 구성의 차이
  • 담낭절제술 전후의 전신 대사체의 차이
  • 담낭 절제술 후 장내 미생물 및 전신 대사 변화

참가자는 담낭 절제술 전과 후 1-6개월 동안 대변, 소변, 혈장 및 타액 샘플을 제공해야 합니다. 담낭절제술 전에 ERCP-ES를 받는 수반되는 CBD 결석이 있는 환자의 경우 담낭 및/또는 담낭절제술 동안 ERCP-ES 동안 담관에서 담즙 표본을 수집합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 이전 ERCP-ES 및 CBD 결석 유무에 관계없이 담낭 절제술을 받을 예정인 동시 CBD 결석 유무에 관계없이 증상이 있는 담낭 결석 환자의 장내 미생물 및 전신 대사 물질의 구성 및 다양성의 변화를 조사하는 종단 관찰 코호트 연구입니다. 추출. 이것은 싱가포르 SingHealth 소재 Changi 종합 병원의 소화기 및 간장학과와 일반외과가 참여하는 단일 센터 연구입니다.

담낭절제술을 계획 중인 CBD 결석이 있거나 없는 증상이 있는 담석이 있는 환자는 입원 환자 및 외래 환자 모두에서 모집됩니다. 등록 시 기준선 임상 특성이 기록되고 후속 장내 미생물 및 전신 대사 분석을 위해 담낭 절제술 전에 생물 표본(대변, 소변, 혈장 및 타액)이 수집됩니다. 담낭 절제술 전에 ERCP-ES를 시행하는 수반되는 CBD 결석이 있는 환자의 경우, 후속 담낭 미생물 분석을 위해 담낭 절제술 동안 담낭뿐만 아니라 ERCP-ES 동안 담관에서 담즙 표본을 수집합니다. 담낭절제술 후, 수술 후 1~6개월의 예정된 임상 검토 중에 환자는 담낭절제후 증후군(PCS) 또는 담낭절제후 설사(PCD)의 증상에 대해 검토되며, 생물 표본(대변, 소변, 혈장 및 타액)은 후속 장내 미생물 및 전신 대사체 분석을 위해 다시 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, 싱가포르, 529889
        • 모병
        • Changi General Hospital
        • 부수사관:
          • Seok Hwee Koo
        • 부수사관:
          • Andrew Boon Eu Kwek
        • 부수사관:
          • Chin Kimg Tan
        • 부수사관:
          • Andrew Siang Yih Wong
        • 부수사관:
          • Adrian Kah Heng Chow
        • 부수사관:
          • Nita Thiruchelvam
        • 부수사관:
          • Jinlin Lin
        • 부수사관:
          • Annalisa Ya-Lyn Ng
        • 부수사관:
          • James Weiquan Li
        • 부수사관:
          • Daphne Shih Wen Ang
        • 부수사관:
          • Yu Jun Wong
        • 부수사관:
          • Kenneth Weicong Lin
        • 부수사관:
          • Nicholas Tee
        • 부수사관:
          • Amanda Huimin See
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

창이 종합 병원의 이 단일 센터 연구는 증상이 있는 담석 질환 및/또는 담관 결석이 있는 21세에서 80세 사이의 환자 최대 65명을 등록하고 표준 임상 치료의 일부로 수반되는 ERCP-ES를 포함하거나 포함하지 않는 담낭 절제술을 받을 것입니다. 인구통계학적 계층화는 없을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 21세 ~ 80세
  • 경복부 초음파(US), 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 내시경 초음파(EUS)와 같은 사전 진단 방사선 영상을 기반으로 담관 결석을 동반하거나 수반하지 않는 증후성 담석 질환의 진단.
  • 치료를 위해 수반되는 ERCP-ES를 포함하거나 포함하지 않는 담낭절제술이 예정되어 있습니다.
  • 환자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 향후 담낭절제술에 대한 의도 없이 ERCP-ES를 받는 피험자
  • 1개월 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스 사용(예외: 담낭 절제술 또는 ERCP 후 48시간 이내에 항생제 사용, metagenomics는 죽은 박테리아와 살아 있는 박테리아를 모두 시퀀싱할 수 있고 이 기간 내에 현저한 구성 변화가 예상되지 않음)
  • 지난 1년 이내에 진단된 악성 종양의 존재
  • 이전 위절제술, 충수절제술, 소장 또는 대장 수술
  • 염증성 장 질환
  • 활성 위장관 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Metagenomic shotgun sequencing을 이용한 장내 미생물 군집 프로파일
기간: 1-6개월
신선한 대변 샘플은 담낭 절제술 전과 후 1-6개월에 미생물 DNA 추출을 위해 수집됩니다. 미생물 DNA는 대변 샘플에서 추출되어 metagenomic shotgun sequencing에 사용됩니다.
1-6개월
표적 및 비표적 대사체 분석을 사용한 전신 대사체 프로필
기간: 1-6개월
소변, 혈장 및 타액 샘플은 담낭 절제술 전후 1-6개월 동안 대사 프로파일링을 위해 수집됩니다.
1-6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Metagenomic shotgun sequencing을 이용한 담즙 미생물 프로파일
기간: 1-6개월
미생물 DNA 추출 ERCP 및 내시경 괄약근 절개술을 위해 담즙 샘플을 수집합니다.
1-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Changi General Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GMM1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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