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심근경색 후 환자의 eHealth 기반 심장 재활

2025년 8월 21일 업데이트: National Taiwan University Hospital

심근 경색 후 환자에서 eHealth 기반 심장 재활의 효과: 무작위 통제 시험.

이 무작위 통제 시험의 목표는 eHealth 기반 심장 재활의 효과와 심근 경색 후 환자의 운동 능력 및 삶의 자격에 대한 일반적인 치료의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심장 재활은 심근 경색 후 환자의 운동 능력, 삶의 질, 재입원율 및 사망률을 향상시킬 수 있습니다. 국제 지침에는 심근 경색 후 심장 재활을 클래스 IA 권장 사항으로 나열합니다. 그러나 시간 부족, 교통 또는 비용 문제와 같은 장벽으로 인한 심장재활의 낮은 참여율은 전 세계적으로 해결되지 않은 문제입니다.

원격의료, 모바일 헬스, 웨어러블 기기를 사용한 개인 맞춤형 케어로 구성된 eHealth는 장벽을 제거하고 심장 재활을 제공하는 효과적인 모델이 될 가능성이 있습니다. 따라서 우리는 사례 관리자 주도의 eHealth 기반 심장 재활 프로그램과 심근 경색 후 환자의 순응도, 신체 활동, 삶의 질 및 심폐 적합성에 대한 일반적인 치료의 효과를 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 설계합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Hung-Jui Chuang, MD
  • 전화번호: 67034 00886-2-23123456
  • 이메일: 103311@ntuh.gov.tw

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 20세.
  2. 급성 심근경색 발병 후 6개월 이내.
  3. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation의 지침에 따라 위험이 가장 낮거나 중간 정도입니다.
  4. 센터 기반 심장 재활에 참석할 수 없거나 참석을 거부했습니다.

제외 기준:

  1. 독립적으로 걷거나 고정식 자전거를 사용할 수 없습니다.
  2. 구두 명령을 따를 수 없습니다.
  3. 인터넷에 접속할 수 있는 스마트폰이 없습니다.
  4. American College of Sports Medicine의 운동 테스트 및 처방 지침에 따라 운동에 대한 금기 사항이 있는 경우.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: eHealth 기반 심장 재활
참가자는 12주, 6개월 및 12개월에 후속 조치와 함께 12주 사례 관리자가 주도하는 eHealth 기반 심장 재활 프로그램을 받습니다.
다른: eHealth 기반 심장 재활

12주 사례 관리자가 주도하는 eHCR 프로그램에는 다음이 포함됩니다.

  1. 심폐운동검사 결과에 따른 개인별 운동처방
  2. 원격 재활을 시작하기 전에 참가자에게 운동 훈련 과정을 익히기 위한 대면 물리 치료의 최소 한 세션.
  3. 원격 재활: 화상 회의를 사용하여 원격 모니터링 및 교육을 제공하는 30분 중간 유산소 운동 훈련입니다. (빈도: 처음 4주 동안 주 2회, 5-8주 동안 주 1회, 9-12주 동안 2주에 1회)
  4. 150분 중간 정도의 유산소 운동과 주당 2회 저항 훈련의 목표 볼륨을 달성하기 위한 추가 자가 운동.
  5. 스마트폰의 커뮤니케이션 앱을 통해 정기적으로 제공되는 2차 예방을 위한 환자 교육.
  6. 전화 또는 커뮤니케이션 앱을 통해 사례 관리자의 주간 후속 전화.
다른 이름들:
  • eHCR
간섭 없음: 평소 케어
참가자는 일반적인 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최고 산소 섭취량의 변화
기간: 기준선, 12주(중재 후) 및 12개월.
최대 산소 섭취량은 개입 전, 12주(중재 후) 및 12개월에 심폐 운동 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주(중재 후) 및 12개월.
환기 혐기성 역치의 변화
기간: 기준선, 12주(중재 후) 및 12개월.
환기 혐기성 역치는 개입 전, 12주(중재 후) 및 12개월에 심폐 운동 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주(중재 후) 및 12개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정해진 운동 준수
기간: 12주(중재 후) 및 12개월.
처방된 운동의 완료 정도는 12주 12개월에 평가됩니다.
12주(중재 후) 및 12개월.
삶의 질 평가
기간: 기준선, 12주(중재 후) 및 12개월.
조사관은 36항목 Short Form Survey(SF-36)의 변경 사항을 평가합니다.
기준선, 12주(중재 후) 및 12개월.
우울증
기간: 기준선, 12주(중재 후) 및 12개월.
조사관은 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 변경 사항을 평가합니다. PHQ-9 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 12주(중재 후) 및 12개월.
불안
기간: 기준선, 12주(중재 후) 및 12개월.
조사관은 범불안 장애 척도(GAD-7)의 변화를 평가할 것입니다. GAD-7 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 12주(중재 후) 및 12개월.
신체 활동 평가
기간: 기준선, 12주(중재 후) 및 12개월.
조사관은 Long form International Physical Activity Questionnaire(IPAQ) 대만 버전을 사용하여 신체 활동의 변화를 평가합니다.
기준선, 12주(중재 후) 및 12개월.
악력 평가
기간: 기준선, 12주(중재 후) 및 12개월.
그립 강도는 참가자가 앉은 상태에서 팔꿈치를 90도로 구부린 상태에서 그립 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12주(중재 후) 및 12개월.
아이소메트릭 무릎 신전 강도 평가
기간: 기준선, 12주(중재 후) 및 12개월.
아이소메트릭 무릎 확장 강도는 참가자가 앉아서 무릎을 90도로 구부린 상태에서 동력계를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12주(중재 후) 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Taiwan University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202207060RINC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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