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전이성 TTF-1 음성 폐 선암종에서 Pemetrexed-무함유 대 Pemetrexed 기반 면역화학요법 (ANTELOPE)

2026년 3월 6일 업데이트: Nikolaj Frost MD

전이성 TTF-1 음성 폐 선암종에서 Atezolizumab/Carboplatin/Nab-Paclitaxel 대 Pembrolizumab/Platinum/Pemetrexed

이것은 2개 부문을 포함하는 공개 라벨 무작위, 통제, 다기관, 제2상 시험입니다. 실행 가능한 게놈 변경이 없는 전이성 TTF-1 음성, 치료 경험이 없는 폐 선암종 환자를 1:1 방식으로 무작위 배정하여 아테졸리주맙, 카보플라틴 및 nab-파클리탁셀(A군) 대 펨브롤리주맙, 시스-/카보플라틴 및 페메트렉시드의 효율성을 조사합니다. (아암 B) 1차 치료로.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 전사 인자 1(TTF-1)은 대부분의 폐 선암종에서 발현되며 분명한 예후적 가치를 가지고 있습니다. Pemetrexed 기반 면역화학요법은 진행성 폐 선암종에 대한 표준 치료입니다. 그러나 실제 데이터에 따르면 TTF-1 음성 환자는 페메트렉시드가 없는 요법을 사용하여 우수한 결과를 얻을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 실행 가능한 게놈 변경 없이 전이성 TTF-1 음성 폐 선암종에 대한 1차 치료로서 페메트렉시드가 없는(A군) 대 페메트렉시드 기반 면역화학요법(군 B)을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Amberg, 독일, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Homburg, 독일, 61352
        • MVZ Taunus GmbH
      • Berlin, 독일, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Berlin, 독일, 13125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Berlin, 독일, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Krankenhausbetriebs gGmbH
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Cologne, 독일, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Dresden, 독일, 01307
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, 독일, 45136
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Esslingen am Neckar, 독일, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf, 독일, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, 독일, 21075
        • Asklepios Klinkum Hamburg
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, 독일, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, 독일, 44651
        • Thoraxzentrum Ruhrgebiet Ev. Krankenhaus Herne
      • Krefeld, 독일, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Landshut, 독일, 84036
        • ÜBAG- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Lemgo, 독일, 32657
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Ludwigsburg, 독일, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, 독일, 23538
        • UKSH, Campus Lübeck
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • München, 독일, 80336
        • LMU Klinikum
      • Münster, 독일, 48149
        • Unversitätsklinikum Münster
      • Münster, 독일, 48153
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Pius Hospital
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Regensburg, 독일, 93049
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Regensburg
      • Riesa, 독일, 01589
        • Elblandkliniken Stiftung & Co. KG Elblandklinikum Riesa
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 환자* 사전동의서 서명 당시 18세 이상
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 IV기 비편평 NSCLC
  4. TTF-1에 대한 음성 로컬 테스트
  5. EGFR 돌연변이 및 ALK 재배열에 대한 음성 분자 검사(현지 검사)
  6. PD-L1 종양 비율 점수(TPS) < 50%, QUIP® 인증 면역조직화학으로 국소 검사
  7. ECOG 수행 상태 ≤ 1
  8. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변
  9. 기대 수명 ≥ 12주
  10. 적절한 간, 신장 및 골수 기능

    1. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
    2. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
    3. 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    4. Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 계산된 크레아틴 청소율 ≥ 50 mL/min 및/또는 크레아티닌 ≤ 1,5x 정상 상한치(ULN)
    5. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 ULN
    6. AST/ ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
    7. 국제 정상화 비율(INR)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN
  11. 환자는 치료를 위한 병원 방문과 예정된 후속 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  12. 가임기 여성(WOCBP)으로 간주되는 여성 환자는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안뿐만 아니라 치료 기간 동안 연간 1% 미만의 실패율로 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP로 성생활을 하는 남성 환자는 IMP의 마지막 투여 후 최소 6개월은 물론 치료 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성 환자(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 환자)와 무정자 남성 환자는 피임이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 혼합 조직학(소세포 및 비소세포 또는 비편평 및 편평; 비편평 부분이 우세한 경우 후자의 발현 패턴을 나타내는 환자가 적합할 수 있음)
  2. 받은 환자:

    1. 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 전신 치료
    2. 이전 PD-1/PD-L1 면역요법(CD137 작용제 또는 항세포독성 T 림프구 관련 단백질 4[항-CTLA-4]를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료 및 티로신 기반 억제 모티프 도메인[항-TIGIT], 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료용 항체)
  3. 증상이 있는 신경학적으로 불안정한 중추신경계(CNS) 전이 또는 연구 시작 전 2주 이내에 CNS 증상을 관리하기 위해 증가하는 용량의 스테로이드가 필요한 경우(최대 허용 용량은 프레드니솔론 ≤ 10mg이어야 함)
  4. 연수막 질환
  5. 간질성 폐질환의 병력
  6. 연구 시작 전 2주 이내의 중증 감염. 임상 징후는 CTCAE 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
  7. B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV, HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 결핵균에 의한 활동성 감염
  8. 지난 3년 이내에 치료를 받지 않았거나 적극적인 치료가 필요한 NSCLC 이외의 알려진 추가 악성 종양
  9. 중대한 심혈관 질환(≥ NYHA 3)
  10. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(게실염[게실증 제외], 셀리악병, 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증, 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증], 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    1. 백반증 또는 탈모증 환자
    2. 갑상선기능저하증 환자(예: 하시모토병 후) 호르몬 대체에 안정적
    3. 인슐린 요법으로 조절된 제1형 진성 당뇨병 환자
    4. 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
    5. 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
  11. 아테졸리주맙/펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    1. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    2. 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
    3. 과민 반응(예: CT 스캔 전처치)
  12. 연구 치료 시작 전 4주 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 IL-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료
  13. 시험치료 첫 투여 전 30일 이내의 생백신
  14. 화학 요법 요법의 구성 요소 또는 아테졸리주맙 또는 펨브롤리주맙 또는 제품의 구성 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  15. 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 공존하는 모든 의학적 상태.
  16. 법원 명령이나 당국에 의해 수감되었거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페메트렉시드가 없는 면역화학요법(A군)
Atezolizumab 1200mg q3w, carboplatin AUC 5-6 q3w, nab-paclitaxel 100mg/m2 qw(임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 atezolizumab 단일 요법 1200mg q3w로 4주기 동안 투여)
1200mg i.v. q3w
다른 이름들:
  • 티센트릭
100 mg/m² i.v. qw
다른 이름들:
  • 아브락산
AUC 5-6 i.v. q3w
활성 비교기: Pemetrexed 기반 면역화학요법(아암 B)
펨브롤리주맙 200mg q3w, 시스플라틴 75mg/m2 q3w 또는 카보플라틴 AUC 5-6(각각) q3w, pemetrexed 500mg/m2 q3w(4주기 동안 투여 후 pembrolizumab 200mg AND pemetrexed 500mg/m2(각각) q3w 임상적 이익이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지)
AUC 5-6 i.v. q3w
200mg i.v. q3w
다른 이름들:
  • 키트루다
75 mg/m² i.v. q3w
500 mg/m² i.v. q3w

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 30개월
임의의 사례로 인한 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객체 반응률(ORR)
기간: 30개월
RECIST v1.1에 따른 완전 또는 부분 반응(CR & PR)의 최상의 반응을 보이는 피험자의 비율
30개월
무진행 생존(PFS)
기간: 30개월
무작위 배정부터 RECIST v1.1에 의해 정의된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
30개월
1년 전체 생존율
기간: 30개월
무작위 배정 후 12개월 동안 생존한 환자의 비율
30개월
다음 치료 또는 사망까지의 시간(TNTD)
기간: 30개월
초기 연구 무작위 배정에서 다음 후속 치료 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
30개월
무진행 생존 2(PFS2)
기간: 30개월
시험 후 치료 항암 요법의 효능을 평가하기 위해 초기 연구 무작위 배정에서 두 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
30개월
건강 관련 삶의 질 1(HRQoL)
기간: 1주기 1일, 화학면역요법의 4주기(각 주기는 21일) 완료 후 및 진행성 질환(최대 30개월 기간 내에 발생하는 경우)에서 무작위 배정 후 평가
1-4 범위의 숫자 척도를 사용하여 폐암 환자의 일반적인 건강 상태에 대한 QoL 설문지 QLQ-C30으로 평가했습니다. 낮은 숫자는 아니오를 나타내고 높은 숫자는 높은 동의를 나타냅니다.
1주기 1일, 화학면역요법의 4주기(각 주기는 21일) 완료 후 및 진행성 질환(최대 30개월 기간 내에 발생하는 경우)에서 무작위 배정 후 평가
건강 관련 삶의 질 2(HRQoL)
기간: 1주기 1일, 화학면역요법의 4주기(각 주기는 21일) 완료 후 및 진행성 질환(최대 30개월 기간 내에 발생하는 경우)에서 무작위 배정 후 평가
1-4 범위의 숫자 척도를 사용하여 폐암 증상별 QoL 설문지 QLQ-LC13으로 평가했습니다. 낮은 숫자는 아니오를 나타내고 높은 숫자는 높은 동의를 나타냅니다.
1주기 1일, 화학면역요법의 4주기(각 주기는 21일) 완료 후 및 진행성 질환(최대 30개월 기간 내에 발생하는 경우)에서 무작위 배정 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Nikolaj Frost, PD Dr., Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .