역형성 갑상선암에 대한 니볼루맙 + 렌바티닙(NAVIGATION)
2026년 4월 6일 업데이트: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East
절제 불가능한 역형성 갑상선암 환자를 위한 Nivolumab + Lenvatinib의 2상 연구(NAVIGATION 연구)
이 연구는 절제 불가능한 역형성 갑상선암 환자에서 니볼루맙 + 렌바티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
상세 설명
이 연구는 다음 단계에 따라 절제 불가능한 역형성 갑상선암 환자를 대상으로 니볼루맙과 렌바티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구입니다.
1단계에서는 절제 불가능한 역형성 갑상선암 환자에서 니볼루맙 + 렌바티닙의 용량 제한 독성(DLT)을 평가합니다.
2단계에서는 절제 불가능한 역형성 갑상선암 환자에서 니볼루맙 + 렌바티닙의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
51
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Makoto Tahara, MD, PhD
- 전화번호: +81-47133-1111
- 이메일: matahara@east.ncc.go.jp
연구 장소
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Hokkaido, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 역형성 갑상선암으로 조직학적으로 확인됨
- 절제 불가능한 역형성 갑상선암
- RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 있음
- 적절한 장기 기능 보유
- 등록 전 28일 이내의 심장 기능 검사 12-유도 심전도 아래와 같이 임상적으로 유의한 이상 없음: 심장병, 심한 부정맥 등
- 20세 이상 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
- 가임 여성
- 90일 이상의 수명
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이
- 게실염 또는 증상성 궤양성 질환
- 전신 감염성 질환의 치료가 필요한 합병증
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환의 병력
- 폐 섬유증 또는 간질성 폐렴의 합병증
- 2단계 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 또는 발작성 또는 필요한 치료를 동반한 심부정맥으로 초기 투여 후 180일 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력
- 항고혈압제 사용 여부와 관계없이 수축기 혈압 <=140mmHg 및 이완기 혈압 <=90mmHg
- 활성 이중 암
- 현재 다른 중재적 임상 연구 치료를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 렌바티닙 + 니볼루맙
1단계: 3명, 2단계: 48명
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렌바티닙은 1일 1회 경구 투여량으로 24mg을 투여한다.
Nivolumab은 240mg 용량으로 30분 IV 주입으로 2주마다 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 28일
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DLT가 있는 피험자의 비율은 DLT가 발생한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 28일
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
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ORR은 중앙 검토에 의해 RECIST ver1.1에 따라 결정된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 비율
기간: 최대 12개월
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프로토콜 치료로 인한 부작용의 경우 CTCAE v5.0에 따라 모든 과정에서 최악의 성적 빈도를 결정합니다.
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최대 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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그 기간은 산정 개시일인 등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지입니다.
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최대 12개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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등록일은 시작일이며 진행성 질병(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 발생할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 12개월
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BOR은 연구 치료 시작부터 치료 종료까지 기록된 최상의 반응입니다.
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최대 12개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
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DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 12개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 12개월
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DCR은 최소 11개월 동안 지속되는 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 12개월
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)에 의한 삶의 질
기간: 최대 12개월
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삶의 질은 EQ-5D-5L로 평가됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
- 연구 의자: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
- 연구 의자: Iwao Sugitani, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- YCU18001
- JapicCTI-194835 (레지스트리 식별자: JAPIC Clinical Trials Information)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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