Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab Plus Lenvatinib mod anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (NAVIGATION)

6. april 2026 opdateret af: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Fase 2-undersøgelse af Nivolumab Plus Lenvatinib til patienter med ikke-operabel anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (NAVIGATION-undersøgelse)

Dette studie er et åbent fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Nivolumab plus Lenvatinib hos patienter med inoperabel anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent fase 2-studie til at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Nivolumab plus Lenvatinib hos patienter med inoperabel anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft i henhold til følgende trin.

Trin 1 vil evaluere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af Nivolumab plus Lenvatinib hos patienter med inoperabel anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft.

Trin 2 vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nivolumab plus Lenvatinib hos patienter med inoperabel anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Hokkaido, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet som anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft
  2. Uoperabel anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen
  3. Har målbare læsioner defineret af RECIST version 1.1
  4. Har tilstrækkelig organfunktion
  5. Hjertefunktionstest inden for 28 dage før indskrivning 12-aflednings elektrokardiogram ingen klinisk signifikant abnormitet som vist nedenfor: hjertesygdomme, svær arytmi mv.
  6. Patienter, der er 20 år eller ældre
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  8. Evne til at sluge oral medicin
  9. Kvinder i den fødedygtige alder
  10. Forventet levetid på mere end 90 dage
  11. Har underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  2. Divertikulit eller symptomatisk ulcerøs sygdom
  3. Behandlingen krævede komplikation af systemisk infektionssygdom
  4. Sygehistorie med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  5. Komplikation af lungefibrose eller interstitiel pneumonitis
  6. Sygehistorie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 180 dage efter startdosis som New York Heart Association (NYHA) klasse over 2 niveauet kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertearytmi med paroxysmal eller påkrævet behandling
  7. Uanset brug af antihypertensiv medicin, systolisk blodtryk <=140 mm Hg og diastolisk blodtryk <=90 mm Hg
  8. Har aktiv dobbeltkræft
  9. Modtager i øjeblikket anden interventionel klinisk undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lenvatinib plus Nivolumab
Trin 1: 3 patienter, Trin 2: 48 patienter
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib vil blive indgivet i en dosis på 24 mg som oral dosis, én dagligt
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive indgivet i en dosis på 240 mg som en 30-minutters IV-infusion hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Andel af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: op til 28 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med DLT vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der udviklede DLT
op til 28 dage
Trin 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
ORR vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) som bestemt i henhold til RECIST ver1.1 af en central gennemgang
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
For uønskede hændelser på grund af protokolbehandling, bestemme hyppigheden af ​​dårligste karakterer i alle kurser i henhold til CTCAE v5.0
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Perioden vil være fra dagen for tilmeldingen, som startdatoen for beregningen, til dagen for dødsfald uanset årsag.
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Registreringsdatoen er startdatoen og er defineret som perioden indtil den progressive sygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag indtræffer.
Op til 12 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
BOR er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til behandlingens afslutning
Op til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
DCR vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Op til 12 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
DCR vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der opnår CR, PR eller SD, der varer mindst 11 måneder.
Op til 12 måneder
Livskvalitet fra EuroQol 5 dimensioner 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Livskvalitet vil blive evalueret af EQ-5D-5L
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center Hospital East

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Studiestol: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Studiestol: Iwao Sugitani, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YCU18001
  • JapicCTI-194835 (Registry Identifier: JAPIC Clinical Trials Information)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger