대기 기간 동안 심장병 환자를 지원하기 위한 예비 eHealth 중재 평가. (PReCARE)
PReCARE - 심장 재활에서 SEP가 낮은 환자를 위한 예비 eHealth 개입 평가: 파일럿 연구.
이 파일럿 연구의 목표는 재활 전 대기 기간 동안 심장병 환자를 위한 eHealth 개입의 타당성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 심장 재활 전 대기 기간 동안 사회 경제적 위치가 낮은 심장병 환자를 위해 설계된 eHealth 개입의 타당성은 무엇입니까?
- 이 중재가 환자의 활성화와 확실성과 안내에 대한 느낌에 미치는 잠재적 효과는 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 중재 또는 통제 그룹에서 무작위 배정
- 대기 기간 시작 시(퇴원 후) 설문지 작성
- 대기 기간(보통 2~6주) 동안 eHealth 개입 사용(개입 그룹만 해당)
- 재활이 시작될 때 설문지를 작성하십시오.
연구원은 중재와 통제 그룹을 비교하여 중재가 환자의 활성화와 확실성과 지침의 느낌을 개선했는지 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
사회경제적 계층 간 건강 격차가 커지고 있다. 사회경제적 지위(SEP)가 낮은 특정 동네는 일반적으로 건강에 해로운 생활 방식의 유병률이 더 높습니다. 가능한 원인은 환자 활성화 수준이 낮기 때문입니다(건강을 관리할 수 있음). 따라서 일부 그룹의 환자 활성화를 개선하는 것은 심장 재활(CR) 내에서 성공을 촉진하는 데 중요해 보입니다. 예비 연구에서 우리는 특히 소위 '대기 기간'(퇴원과 재활 시작 사이의 기간) 동안 환자가 실제로 자신의 상태에 대해 수동적인 태도를 보인다는 사실을 발견했습니다. 이 기간 동안 환자를 활성화하면 다가오는 재활의 성공과 장기적인 건강에 도움이 될 수 있습니다. 따라서 대기 기간 동안 SEP가 낮은 환자를 지원하여 환자 활성화 수준을 개선하기 위한 맞춤형 eHealth 개입을 개발했습니다. 이 무작위 파일럿 연구의 목표는 SEP가 낮은 심장병 환자를 위한 이 맞춤형 eHealth 개입의 타당성을 평가하고 일반적인 치료와 비교하여 환자 활성화, 확실성 및 지침에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다. 연구 모집단은 CR에 참여할 자격이 있고 심장 전문의가 CR에 의뢰한 SEP가 낮은 환자(>18세)로 구성됩니다.
환자는 무작위 배정에 따라 개입 그룹에 등록됩니다. 개입 그룹은 CR이 시작되기 전 대기 기간 동안 eHealth 애플리케이션을 사용합니다. 이 앱은 환자에게 매일 준비 메시지에 참여하도록 요청합니다. 메시지는 미리 만들어지며 재활에 대한 비디오, 서면 팁 및 구두 성공 사례로 구성됩니다. 대조군은 CR이 시작되기 전에 일반적인 대기 기간을 거칩니다.
개입군과 통제군 모두 지침에서 권장하는 대로 평소와 같이 CR을 받습니다. CR이 시작되기 전에 개입 그룹의 참가자는 매일 eHealth 애플리케이션을 사용하도록 요청받습니다. 이 앱은 CR 내에서 다양한 분야의 대표가 제공하는 일일 메시지를 보여줍니다. 일일 앱 사용은 메시지 길이에 따라 다르지만 하루에 5분에서 10분 사이일 수 있습니다. 앱의 콘텐츠는 재활 센터의 의료 종사자와 공동으로 개발됩니다. 통제 그룹의 환자는 대기 기간 동안 이 eHealth 애플리케이션이 없습니다.
두 그룹 모두 재활 중 두 순간에 설문지를 작성해야 합니다.
T1: 인구 통계, 확실성, 안내 및 활성화에 대한 CR(재활 동의서) 등록 후 일주일 이내에 25개의 질문으로 구성되고 약 8분이 소요되는 대면 그룹 회의.
T2: 재활 시작 시(일반적으로 T1에서 2주에서 6주 후)에 대해:
제어: 약 7분이 소요되는 22개의 질문으로 구성된 확실성, 안내 및 활성화.
개입: 수용 가능성, 확실성, 안내 및 활성화, 31개의 질문으로 구성되고 약 10분 소요
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Faber
- 전화번호: +31640850881
- 이메일: j.faber@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: van den Berg-Emons
- 이메일: h.j.g.vandenberg@erasmusmc.nl
연구 장소
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Zuid Holland
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Den Haag, Zuid Holland, 네덜란드
- Capri Hartrevalidatie
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3062 MA
- Capri Hartrevalidatie
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 심장 재활에 참여할 자격이 있습니다.
- 환자는 재활 센터에서 제공하는 표준 재활 계약에 서명하고 연구 목적으로 연락하기로 동의했습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 환자는 네덜란드어로 충분합니다.
- 환자는 인터넷이 연결된 휴대폰에 액세스할 수 있습니다.
- 환자는 낮은 SEP를 가진 사람으로 식별되며 이는 이웃의 사회 경제적 지위에 의해 결정됩니다.
제외 기준:
- 의뢰 시 CR 센터의 의사가 환자의 건강 상태를 검사합니다. 심각한 신체적, 심리적 또는 인지 장애가 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹은 심장 재활이 시작되기 전 대기 기간 동안 eHealth 애플리케이션을 사용합니다.
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이 앱은 확실성과 지침을 제공함으로써 퇴원과 심장 재활 시작 사이의 대기 기간 동안 환자를 활성화시키는 것을 목표로 하는 디지털 맞춤형 개입입니다.
개입의 목표는 최종 목표인 재활의 시작에 도달하는 것입니다.
이 최종 목표를 향한 진행은 시간이 지남에 따라 자동으로 이루어집니다.
개입은 환자에게 일련의 일일 메시지를 제공함으로써 지침을 제공합니다.
이러한 메시지는 심장 재활 분야의 다양한 분야의 대표자들이 미리 작성합니다.
메시지에는 징계 관련 정보 및 제안과 동료 경험에 대한 관점이 포함되어 있습니다.
매일 환자는 참여할 메시지와 메시지 수를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
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간섭 없음: 제어
대조군은 심장 재활을 시작하기 전에 일반적인 대기 기간을 거칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용성
기간: 전체 대기 기간 동안(보통 2~6주)
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USE 설문지를 기반으로 자체 설계 설문지(9개 항목)를 사용하여 수용성을 측정합니다.
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전체 대기 기간 동안(보통 2~6주)
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개입의 사용
기간: 전체 대기 기간 동안(보통 2~6주)
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사용 일수, 사용 기간(사용 첫날부터 마지막 날까지의 기간), 열람 메시지 수 및 방문 시간에 따라 사용이 결정됩니다.
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전체 대기 기간 동안(보통 2~6주)
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개입 경험
기간: 전체 대기 기간 동안(보통 2~6주)
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경험은 여러 질적 반구조적 인터뷰의 주제별 분석을 기반으로 결정됩니다.
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전체 대기 기간 동안(보통 2~6주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화
기간: 전체 대기 기간 동안(보통 2~6주)
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PAM-13 설문지를 사용하여 환자 활성화를 측정했습니다.
우리는 4점 리커트 척도의 13개 항목으로 구성된 이 설문지의 네덜란드어 번역을 사용합니다.
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전체 대기 기간 동안(보통 2~6주)
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지침 및 확실성
기간: 전체 대기 기간 동안(보통 2~6주)
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자기 설계 설문지를 이용한 확신감 및 안내(9문항).
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전체 대기 기간 동안(보통 2~6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rita van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL81969.078.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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