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Avaliação de uma intervenção preparatória de eHealth para apoiar pacientes cardíacos durante o período de espera. (PReCARE)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. HJG (Rita) van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center

PReCARE - Avaliação de uma Intervenção Preparatória de eHealth para Pacientes com Baixo SEP em Reabilitação Cardíaca: um Estudo Piloto.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de uma intervenção de eHealth para pacientes cardíacos durante o período de espera antes de sua reabilitação.

As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a viabilidade de uma intervenção de eHealth projetada para pacientes cardíacos com baixa posição socioeconômica durante o período de espera antes de sua reabilitação cardíaca.
  • Qual é o efeito potencial desta intervenção na ativação do paciente e sentimentos de certeza e orientação.

Os participantes irão:

  • Ser randomizado em grupo de intervenção ou controle
  • Preencher um questionário no início do período de espera (após a alta do hospital)
  • Use a intervenção de eHealth durante o período de espera (geralmente de 2 a 6 semanas) (somente grupo de intervenção)
  • Preencher um questionário no início de sua reabilitação

Os pesquisadores irão comparar a intervenção e o grupo de controle para ver se a intervenção melhorou a ativação do paciente e os sentimentos de certeza e orientação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As disparidades de saúde entre as classes socioeconômicas estão crescendo. Certos bairros com uma posição socioeconômica (SEP) mais baixa geralmente apresentam uma maior prevalência de estilos de vida pouco saudáveis. Uma possível causa são níveis mais baixos de ativação do paciente (ser capaz de gerenciar sua saúde). Melhorar a ativação do paciente para alguns grupos, portanto, parece importante para facilitar seu sucesso em sua reabilitação cardíaca (RC). Num estudo preliminar descobrimos que os doentes têm de facto uma atitude passiva face à sua condição, especialmente durante o chamado 'período de espera' (período entre a alta do hospital e o início da reabilitação). A ativação de pacientes neste período pode ser benéfica para o sucesso de sua próxima reabilitação, bem como para sua saúde a longo prazo. Portanto, desenvolvemos uma intervenção de eHealth personalizada destinada a melhorar os níveis de ativação do paciente, apoiando pacientes com baixo SEP durante o período de espera. O objetivo deste estudo piloto randomizado é avaliar a viabilidade desta intervenção de eHealth personalizada para pacientes cardíacos com baixo SEP e explorar seu efeito na ativação, certeza e orientação dos pacientes em comparação com os cuidados habituais. A população do estudo consiste em pacientes (>18 anos) com baixo SEP que são elegíveis para participação em CR e foram encaminhados para CR por seu cardiologista.

Os pacientes serão incluídos no grupo de intervenção com base na randomização. O grupo de intervenção usará um aplicativo eHealth durante o período de espera antes do início do CR. O aplicativo pede aos pacientes que se envolvam com mensagens preparatórias diariamente. As mensagens são pré-fabricadas e consistem em vídeos sobre a reabilitação, dicas escritas e histórias de sucesso faladas. O grupo de controle passará pelo período de espera usual antes do início do CR.

Tanto o grupo intervenção quanto o grupo controle receberão CR normalmente, conforme recomendado pelas diretrizes. Antes do início do CR, os participantes do grupo de intervenção são solicitados a usar um aplicativo de eHealth diariamente. O aplicativo mostra mensagens diárias fornecidas por representantes de diferentes disciplinas dentro do CR. O uso do aplicativo por dia depende da duração das mensagens, mas pode variar entre 5 e 10 minutos por dia. O conteúdo do aplicativo é desenvolvido em colaboração com os profissionais de saúde do centro de reabilitação. Os pacientes do grupo de controle não têm esse aplicativo de eHealth em seu período de espera.

Ambos os grupos serão convidados a preencher um questionário em dois momentos durante a sua reabilitação:

T1: Reunião de grupo presencial dentro de uma semana após a assinatura da inscrição no CR (acordo de reabilitação) sobre dados demográficos, certeza, orientação e ativação, consistindo de 25 perguntas e levando aproximadamente 8 minutos.

T2: No início da reabilitação (geralmente após 2 a 6 semanas de T1) sobre:

Controle: Certeza, orientação e ativação consistindo de 22 perguntas com duração aproximada de 7 minutos.

Intervenção: aceitabilidade, certeza, orientação e ativação, consistindo em 31 perguntas e levando aproximadamente 10 minutos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holanda
        • Capri Hartrevalidatie
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3062 MA
        • Capri Hartrevalidatie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é elegível para participação em reabilitação cardíaca
  • O paciente assinou o contrato de reabilitação padrão fornecido pelo centro de reabilitação e concordou em ser contatado para fins de pesquisa
  • O paciente tem 18 anos ou mais
  • O paciente assina um termo de consentimento informado
  • O paciente é suficiente no idioma holandês
  • O paciente tem acesso a um celular com internet
  • O paciente é identificado como alguém com baixo SEP, que será determinado pelo status socioeconômico do bairro

Critério de exclusão:

  • Após o encaminhamento, o estado médico do paciente é examinado por um médico do centro de RC. Pacientes com deficiências físicas, psicológicas ou cognitivas graves não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção usará um aplicativo eHealth durante o período de espera antes do início da reabilitação cardíaca.
Dispositivo: CapriXpress
O aplicativo é uma intervenção digital personalizada destinada a ativar os pacientes durante o período de espera entre a alta hospitalar e o início da reabilitação cardíaca, fornecendo certeza e orientação. O objetivo da intervenção é atingir o objetivo final: o início da reabilitação. A progressão em direção a esse objetivo final é feita automaticamente conforme o tempo avança. A intervenção fornece orientação, fornecendo ao paciente um conjunto de mensagens diárias. Essas mensagens são pré-fabricadas por representantes de diferentes disciplinas da reabilitação cardíaca. As mensagens contêm informações e sugestões relacionadas à disciplina, bem como uma perspectiva sobre as experiências dos colegas. A cada dia, o paciente é livre para escolher com qual e o número de mensagens se engajar.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle passará pelo período de espera habitual antes do início da reabilitação cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Durante todo o período de espera (geralmente 2 a 6 semanas)
A aceitabilidade será medida usando um questionário auto-elaborado (9 itens) baseado no questionário USE.
Durante todo o período de espera (geralmente 2 a 6 semanas)
Uso da intervenção
Prazo: Durante todo o período de espera (geralmente 2 a 6 semanas)
O uso será determinado com base no número de dias usados, duração do uso (período do primeiro ao último dia de uso), número de mensagens visualizadas e tempo gasto por visita.
Durante todo o período de espera (geralmente 2 a 6 semanas)
Experiência da intervenção
Prazo: Durante todo o período de espera (geralmente 2 a 6 semanas)
A experiência será determinada com base na análise temática de várias entrevistas qualitativas semi-estruturadas.
Durante todo o período de espera (geralmente 2 a 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do paciente
Prazo: Durante todo o período de espera (geralmente 2 a 6 semanas)
Ativação do paciente medida usando o questionário PAM-13. Usamos a tradução holandesa deste questionário composto por 13 itens com uma escala Likert de 4 pontos.
Durante todo o período de espera (geralmente 2 a 6 semanas)
Orientação e certeza
Prazo: Durante todo o período de espera (geralmente 2 a 6 semanas)
Sentimentos de certeza e orientação usando um questionário auto-elaborado (9 itens).
Durante todo o período de espera (geralmente 2 a 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rita van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL81969.078.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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