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낭포성 섬유증이 있는 청소년 및 젊은 성인 여성을 위한 에스트로겐 패치 (STURDY)

2025년 11월 13일 업데이트: Johns Hopkins University

CF가 있는 청소년 및 젊은 성인 여성을 위한 경피성 에스트라디올

이 임상 시험의 목표는 낭포성 섬유증(CF) 및 낮은 에스트로겐 수치를 가진 청소년 및 젊은 성인 여성의 뼈 발달에서 에스트로겐의 역할에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 이 그룹에서 경피 에스트라디올(에스트로겐 피부 패치)에 대한 연구가 가능합니까?
  • 경피 에스트라디올은 뼈 건강과 삶의 질에 어떤 영향을 미칩니까?

참가자는 경피 에스트라디올 패치(또는 위약 패치 - 에스트라디올 패치처럼 보이지만 에스트라디올을 포함하지 않는 패치)를 12개월 동안 매주 한 번 적용하고, 한 달에 두 번 간단한 삶의 질 설문 조사를 작성하고, 채혈 및 4번의 연구 방문(기준선, 3개월, 6개월 및 12개월)에서 설문지. 참가자는 또한 기준선 및 12개월 방문 시 x-레이 및 DXA(골밀도 평가)를 수행하게 됩니다. 연구자들은 경피 에스트라디올의 영향을 결정하기 위해 치료 그룹과 위약 그룹 사이의 다양한 측정치의 변화를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Cynthia Wang
  • 전화번호: 410-929-3056
  • 이메일: cwang202@jh.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins
        • 수석 연구원:
          • Malinda Wu, MD, MSc
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CF 진단
  • 16-30세
  • 첫 생리 주기 후 최소 2년
  • 낮은 혈청 에스트라디올 수치(< 50pg/mL)

제외 기준:

  • 경피 에스트라디올에 대한 금기
  • 전신 에스트로겐(예: 에스트로겐 함유 경구 피임약)의 현재 사용
  • 이전 폐 또는 간 이식
  • 만성 전신성 글루코코르티코이드의 사용
  • 심각한 비타민 D 결핍(혈청 25(OH)D < 6 ng/mL)
  • 비스포스포네이트와 같은 항흡수제 또는 테리파라타이드 또는 데노수맙과 같은 단백동화제를 포함하는 항골다공증 요법의 사용
  • 혈전 위험을 증가시키는 조건: 이전 심부정맥 혈전 또는 폐색전증의 병력, 현재 부동, 현재 말초 삽입 중앙 카테터 또는 메디포트, 알려진 과응고 상태
  • 기준선 연구 방문은 CF 막관통 수용체(CFTR) 조절제 개시 후 1주에서 8주 사이입니다.
  • 현재 폐 악화 중
  • 급성 폐 악화에 대한 지난 4주 이내의 최근 항생제 사용
  • 임신, 수유 중 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
  • 장벽, 금욕 또는 프로게스테론 단독 방법과 같은 비 에스트로겐 함유 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음
  • CF 관리 팀 또는 연구 조사자의 의견에 따라 참여자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
  • 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 관찰 연구
참가자는 기저 검사, 6개월 및 12개월 차 방문 등 세 번의 연구 방문을 통해 DXA(골밀도 평가), X-레이, 채혈 및 설문 조사를 진행하게 됩니다.
실험적: 경피 에스트라디올/순환 프로게스테론
참가자들은 기준선 연구 방문 후 12개월 동안 매주 경피적 에스트라디올 패치(0.1 mg/일)를 적용합니다. 프로게스테론 함유 피임약을 이미 사용하지 않는 참가자들은 또한 매달 10일 동안 프로게스테론(200 mg)을 복용합니다.
의약품: 경피 에스트로겐
경피 에스트라디올 0.1mg/일, 주 1회 적용
다른 이름들:
  • 클리마라
  • 경피 에스트라디올
의약품: 프로게스테론
참가자가 프로게스테론 함유 피임약을 복용하지 않는 경우 프로게스테론 200mg/월 10일 동안 매일
다른 이름들:
  • 프로메트리움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 요추 골밀도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 프로콜라겐 유형 I 온전한 N-말단 프로펩티드(P1NP) 수준의 변화(mcg/L)
기간: 기준선 및 12개월
P1NP는 뼈 회전율의 마커입니다.
기준선 및 12개월
I형 콜라겐(CTX-1) 수준의 혈청 C-말단 텔로펩티드 변화(pg/mL)
기간: 기준선 및 12개월
CTX-1은 뼈 회전율의 마커입니다.
기준선 및 12개월
낭포성 섬유증 호흡기 증상 일지 - 만성 호흡기 감염 증상 점수(CFRSD-CRISS) 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월
CFRSD-CRISS는 낭포성 섬유증이 있는 사람들의 삶의 질을 평가하기 위한 간단한 설문조사로 한 달에 두 번 참여자가 실시합니다. 설문지는 0-100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아짐을 나타냅니다.
기준선 및 12개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 절차 완료율
기간: 연구 완료 시 평가, 약 2년
모든 연구 절차를 완료한 연구에 등록한 참가자의 비율.
연구 완료 시 평가, 약 2년
참가자 보고서에 의해 결정된 수용 가능성
기간: 참가자당 12개월 동안의 연구 참여
5점 리커트 척도에 의한 연구 참여 동안의 수용성, 3점 이상이 수용 가능한 것으로 간주됨.
참가자당 12개월 동안의 연구 참여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Cystic Fibrosis Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Malinda Wu, MD, MSc, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00307525

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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