낭포성 섬유증이 있는 청소년 및 젊은 성인 여성을 위한 에스트로겐 패치 (STURDY)
2025년 11월 13일 업데이트: Johns Hopkins University
CF가 있는 청소년 및 젊은 성인 여성을 위한 경피성 에스트라디올
이 임상 시험의 목표는 낭포성 섬유증(CF) 및 낮은 에스트로겐 수치를 가진 청소년 및 젊은 성인 여성의 뼈 발달에서 에스트로겐의 역할에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 그룹에서 경피 에스트라디올(에스트로겐 피부 패치)에 대한 연구가 가능합니까?
- 경피 에스트라디올은 뼈 건강과 삶의 질에 어떤 영향을 미칩니까?
참가자는 경피 에스트라디올 패치(또는 위약 패치 - 에스트라디올 패치처럼 보이지만 에스트라디올을 포함하지 않는 패치)를 12개월 동안 매주 한 번 적용하고, 한 달에 두 번 간단한 삶의 질 설문 조사를 작성하고, 채혈 및 4번의 연구 방문(기준선, 3개월, 6개월 및 12개월)에서 설문지. 참가자는 또한 기준선 및 12개월 방문 시 x-레이 및 DXA(골밀도 평가)를 수행하게 됩니다. 연구자들은 경피 에스트라디올의 영향을 결정하기 위해 치료 그룹과 위약 그룹 사이의 다양한 측정치의 변화를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cynthia Wang
- 전화번호: 410-929-3056
- 이메일: cwang202@jh.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins
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수석 연구원:
- Malinda Wu, MD, MSc
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연락하다:
- Cynthia Wang
- 전화번호: 410-929-3056
- 이메일: cwang202@jh.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CF 진단
- 16-30세
- 첫 생리 주기 후 최소 2년
- 낮은 혈청 에스트라디올 수치(< 50pg/mL)
제외 기준:
- 경피 에스트라디올에 대한 금기
- 전신 에스트로겐(예: 에스트로겐 함유 경구 피임약)의 현재 사용
- 이전 폐 또는 간 이식
- 만성 전신성 글루코코르티코이드의 사용
- 심각한 비타민 D 결핍(혈청 25(OH)D < 6 ng/mL)
- 비스포스포네이트와 같은 항흡수제 또는 테리파라타이드 또는 데노수맙과 같은 단백동화제를 포함하는 항골다공증 요법의 사용
- 혈전 위험을 증가시키는 조건: 이전 심부정맥 혈전 또는 폐색전증의 병력, 현재 부동, 현재 말초 삽입 중앙 카테터 또는 메디포트, 알려진 과응고 상태
- 기준선 연구 방문은 CF 막관통 수용체(CFTR) 조절제 개시 후 1주에서 8주 사이입니다.
- 현재 폐 악화 중
- 급성 폐 악화에 대한 지난 4주 이내의 최근 항생제 사용
- 임신, 수유 중 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
- 장벽, 금욕 또는 프로게스테론 단독 방법과 같은 비 에스트로겐 함유 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음
- CF 관리 팀 또는 연구 조사자의 의견에 따라 참여자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰 연구
참가자는 기저 검사, 6개월 및 12개월 차 방문 등 세 번의 연구 방문을 통해 DXA(골밀도 평가), X-레이, 채혈 및 설문 조사를 진행하게 됩니다.
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실험적: 경피 에스트라디올/순환 프로게스테론
참가자들은 기준선 연구 방문 후 12개월 동안 매주 경피적 에스트라디올 패치(0.1 mg/일)를 적용합니다.
프로게스테론 함유 피임약을 이미 사용하지 않는 참가자들은 또한 매달 10일 동안 프로게스테론(200 mg)을 복용합니다.
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경피 에스트라디올 0.1mg/일, 주 1회 적용
다른 이름들:
참가자가 프로게스테론 함유 피임약을 복용하지 않는 경우 프로게스테론 200mg/월 10일 동안 매일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 요추 골밀도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 프로콜라겐 유형 I 온전한 N-말단 프로펩티드(P1NP) 수준의 변화(mcg/L)
기간: 기준선 및 12개월
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P1NP는 뼈 회전율의 마커입니다.
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기준선 및 12개월
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I형 콜라겐(CTX-1) 수준의 혈청 C-말단 텔로펩티드 변화(pg/mL)
기간: 기준선 및 12개월
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CTX-1은 뼈 회전율의 마커입니다.
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기준선 및 12개월
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낭포성 섬유증 호흡기 증상 일지 - 만성 호흡기 감염 증상 점수(CFRSD-CRISS) 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월
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CFRSD-CRISS는 낭포성 섬유증이 있는 사람들의 삶의 질을 평가하기 위한 간단한 설문조사로 한 달에 두 번 참여자가 실시합니다.
설문지는 0-100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아짐을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 절차 완료율
기간: 연구 완료 시 평가, 약 2년
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모든 연구 절차를 완료한 연구에 등록한 참가자의 비율.
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연구 완료 시 평가, 약 2년
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참가자 보고서에 의해 결정된 수용 가능성
기간: 참가자당 12개월 동안의 연구 참여
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5점 리커트 척도에 의한 연구 참여 동안의 수용성, 3점 이상이 수용 가능한 것으로 간주됨.
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참가자당 12개월 동안의 연구 참여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Malinda Wu, MD, MSc, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00307525
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경피 에스트로겐에 대한 임상 시험
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