비타민 D가 결핍된 건강한 성인을 대상으로 구강분산성 대 연질 젤라틴 비타민 D3 보충제의 약동학 연구
2023년 5월 29일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
비타민 D가 결핍된 건강한 성인의 구강분산성 비타민 D3 보충제와 연질 젤라틴 비타민 D3 보충제의 생체이용률 비교 연구
이것은 비타민 D가 결핍된 건강한 성인을 대상으로 구강붕해제와 연질 젤라틴 비타민 보충제의 약동학을 비교하기 위한 개방형 무작위 통제 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비타민 D는 칼슘, 마그네슘 및 인산염의 흡수를 증가시켜 정상적인 뼈 발달 및 유지를 위해 신체에서 사용되는 지용성 비타민입니다. 비타민 D는 또한 신경계, 근골격계 및 면역계에서 역할을 합니다. 비타민 D 결핍은 당뇨병, 심혈관 질환, 유방암, 결장직장암 및 전립선암, 치매, 우울증, 발기부전, 골다공증 및 뼈 장애를 포함한 다양한 건강 상태와 관련이 있습니다. 비타민 D 결핍은 세계적인 의료 문제입니다. 비타민 D 결핍을 극복하기 위해서는 일반적으로 4-6주 동안 매일 200-1000 IU의 비타민 D 보충 또는 25000-200000 IU의 고용량을 권장합니다.
비타민 D 보충제는 순환계에 도달하기 위해 다양한 전달 수단(제형)으로 처방전 없이 구입할 수 있습니다. 본 연구에서 조사관은 비타민 D가 결핍된 건강한 성인을 대상으로 구강붕해성 비타민 D 보충제와 기존의 경구 연질 젤라틴 캡슐의 약동학을 평가하여 다양한 비타민 D 보충제 제제가 비타민 D 결핍을 효율적으로 극복할 수 있는 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sindh
-
Jamshoro, Sindh, 파키스탄, 76090
- Liaquat Medical University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세~60세의 건강한 성인 남녀
- 혈청 수준 25(OH)D3 수준 < 20ng/mL로 표시되는 비타민 D 결핍
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 신체 질환, 특히 고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 매개변수(예: 전체 혈구 수, CRP, d-dimer, 간 효소, 크레아티닌)
- 비타민 D3 보충제에 대한 과민증의 병력
- 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 병력
- 연구 시작 4주 전에 일반적으로 칼슘, 마그네슘 또는 비타민 D3를 함유하는 약물의 사전 사용
- 본 연구 전 마지막 3개월 동안 조사 제품 또는 헌혈의 평가에 참여
- 의사의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소프트 젤라틴 비타민 D 보충제
이 팔에서 피험자는 3주 동안 비타민 D3 연질 젤라틴 캡슐 200,000 IU를 매주 1회 복용합니다.
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3주간 매주 1회 투여
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실험적: Orodispersible vit D 보충제
이 팔에서 피험자는 3주 동안 매주 200,000 IU 구강 분산성(포) 비타민 D3를 단일 용량으로 받습니다.
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3주간 매주 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25(OH)D의 혈청 수준 변화
기간: 6주
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비타민 D 결핍 수준에 미치는 영향
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6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 효소 프로필에 미치는 영향
기간: 12주
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혈청 Aspartate transaminase (AST) 수치의 변화
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12주
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간 효소 프로필에 미치는 영향
기간: 6주
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혈청 ALT(Alanine transaminase) 수치의 변화
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6주
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간 효소 프로필에 미치는 영향
기간: 6주
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혈청 Aspartate transaminase (AST) 수치의 변화
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6주
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간 효소 프로필에 미치는 영향
기간: 6주
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혈청 알부민 수치의 변화
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6주
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간 효소 프로필에 미치는 영향
기간: 6주
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혈청 빌리루빈 수치의 변화
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6주
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간 효소 프로필에 미치는 영향
기간: 6주
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혈청 GGT(Gamma-glutamyltransferase) 수치의 변화
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6주
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신장 기능에 미치는 영향
기간: 6주
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혈청 크레아티닌 수치의 변화
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- No. LUMHS/REC/-152
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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