Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie doplňku vitaminu D3 dispergovatelného v ústech oproti měkké želatině u zdravých dospělých s nedostatkem vitaminu D

29. května 2023 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Srovnávací studie biologické dostupnosti doplňku vitaminu D3 dispergovatelného v ústech a měkké želatiny u zdravých dospělých s nedostatkem vitaminu D

Jedná se o otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je porovnat farmakokinetiku suplementace vitaminem dispergovatelným v ústech oproti suplementaci vitaminem z měkké želatiny u zdravých dospělých s deficitem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vitamin D je vitamin rozpustný v tucích, který tělo používá pro normální vývoj a údržbu kostí tím, že zvyšuje vstřebávání vápníku, hořčíku a fosfátu. Vitamin D také hraje roli v nervovém systému, pohybovém aparátu a imunitním systému. Nedostatek vitaminu D je spojován s různými zdravotními stavy včetně cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu a prostaty, demence, deprese, erektilní dysfunkce, osteoporózy a poruch kostí. Nedostatek vitaminu D je globální zdravotní problém. K překonání nedostatku vitaminu D se běžně doporučuje denní suplementace vitaminu D 200-1000 IU nebo vysoká dávka od 25000 do 200000 IU po dobu 4-6 týdnů.

Doplňky vitaminu D jsou volně prodejné v různých aplikačních vehikulech (formulacích), aby se dostaly do oběhového systému. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení farmakokinetiky doplňku vitaminu D dispergovatelného v ústech ve srovnání s konvenčními perorálními měkkými želatinovými tobolkami u zdravých dospělých s nedostatkem vitaminu D, aby posoudili, jak mohou různé formulace doplňků vitaminu D účinně překonat nedostatek vitaminu D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Jamshoro, Sindh, Pákistán, 76090
        • Liaquat Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 - 60 let
  • Nedostatek vitaminu D, jak se projevuje hladinami 25 (OH) D3 v séru < 20 ng/ml
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální laboratorní parametry (jako je kompletní krevní obraz, CRP, d-dimer, jaterní enzymy, kreatinin) svědčící pro fyzické onemocnění, zejména hyperkalcémii a hyperkalciurii
  • Anamnéza přecitlivělosti na doplňky vitaminu D3
  • Renální, jaterní, gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, kožní, hematologická, endokrinní nebo neurologická onemocnění v anamnéze
  • Předchozí užívání léků obecně obsahujících vápník, hořčík nebo vitamín D3 čtyři týdny před zahájením studie
  • Účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu nebo darování krve v posledních třech měsících před touto studií
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru lékaře může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doplněk měkké želatiny vit D
V tomto rameni budou subjekty dostávat týdenní jednorázovou dávku 200 000 IU měkké želatinové kapsle vitaminu D3 po dobu 3 týdnů
Doplněk stravy: Měkká želatinová kapsle 200 000 IU vitaminu D3
Týdenní jednotlivá dávka po dobu 3 týdnů
Experimentální: Ústně dispergovatelný doplněk vit D
V této větvi budou subjekty dostávat týdenní jednorázovou dávku 200 000 IU v ústech dispergovatelného (sáčku) vitaminu D3 po dobu 3 týdnů
Doplněk stravy: V ústech dispergovatelný (sáček) 200 000 IU vitamin D3
Týdenní jednotlivá dávka po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​hladiny 25 (OH) D
Časové okno: 6 týdnů
Vliv na hladinu nedostatku vitaminu D
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na profil jaterních enzymů
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny aspartáttransaminázy (AST) v séru
12 týdnů
Účinek na profil jaterních enzymů
Časové okno: 6 týdnů
Změna hladiny alanintransaminázy (ALT) v séru
6 týdnů
Účinek na profil jaterních enzymů
Časové okno: 6 týdnů
Změna hladiny aspartáttransaminázy (AST) v séru
6 týdnů
Účinek na profil jaterních enzymů
Časové okno: 6 týdnů
Změna hladiny sérového albuminu
6 týdnů
Účinek na profil jaterních enzymů
Časové okno: 6 týdnů
Změna hladiny bilirubinu v séru
6 týdnů
Účinek na profil jaterních enzymů
Časové okno: 6 týdnů
Změna hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT) v séru
6 týdnů
Účinek na funkci ledvin
Časové okno: 6 týdnů
Změna hladiny kreatininu v séru
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • No. LUMHS/REC/-152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení