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아바트롬보팍, SAA 1차 치료제로 IST와 병용

2023년 2월 7일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

중증 재생불량성 빈혈의 1차 치료제로서 IST와 병용한 Avatrombopag의 효능 및 안전성 연구, 단일군, 제2상 임상 연구

이 단일 센터 연구는 중증 재생 불량성 빈혈(SAA)의 1차 치료에서 면역억제 요법(IST)과 병용한 아바트롬보팍의 초기 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 단일 센터, 단일 암, II상 임상 연구입니다. 53명의 환자가 등록됩니다.

치료 프로토콜은 다음과 같다: 1) 항-인간 흉선 세포 돼지 면역글로불린(P-ATG 20mg/kg/d) 또는 토끼 항 인간 흉선 세포 글로불린(R-ATG 3.0mg/kg/d)을 5일 동안 정맥 투여하였다; 2) 사이클로스포린(CSA)은 최소 6개월 동안 3-5 mg/kg.d를 분할 투여한다. 최저 농도는 150-250 ng/ml로 유지됩니다. 3) 아바트롬보팍은 체중이 50kg 이상인 환자의 경우 60mg 1일 1회, 체중이 50kg 미만인 환자의 경우 40mg을 1일 1회 경구 투여하여 총 12주간 투여한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
53

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된 중증 재생불량성 빈혈 환자.
  2. 12세에서 60세 사이의 남녀.
  3. 피험자는 테스트 프로토콜에 설명된 대로 모든 선별 평가를 완료해야 합니다.
  4. 삼키거나 경구 투여할 수 있습니다.
  5. 연구 절차를 시작하기 전에 환자 또는 보호자는 연구 절차 및 목적을 충분히 이해하고 사전 동의서에 서명해야 합니다. 환자의 서명이 질병 치료에 도움이 되지 않는 경우 환자의 직계 가족이 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 선천성 골수 부전(예. 판코니 빈혈).
  2. 세포유전학적 클로닝 변화를 동반함(염색체 핵형 및 FISH 검출에서 체세포 클로닝 이상 발견; 단순 -Y 이상이 이 연구에 포함될 수 있음;) .
  3. 과거에는 ATG 또는 중간/고용량 시클로포스파미드가 사용되었습니다.
  4. 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 사용한 이전 치료 > 6개월.
  5. TPO 수용체 작용제(트롬보포이에틴, 엘트롬보팍, 헤트롬보팍 및 아바트롬보팍 포함)의 총 치료 과정은 1개월 이상이었습니다.
  6. 심각한 전염병(효과적인 통제가 없는 결핵, 폐 아스페르길루스증, 바이러스 감염).
  7. 에이즈 환자.
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중이고 가임 가능하지만 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 경우.
  9. ATG 치료에 적합하지 않은 악성 종양 환자.
  10. 12개월 이내에 심장/뇌혈관 혈전증의 새로 진단된 병력.
  11. 조사자에 의해 포함하기에 부적합하다고 평가된 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료군
53명의 피험자가 표시된 치료 용량의 아바트롬보팍에 등록됩니다.
의약품: 아바타
체중이 50kg 이상인 환자에게는 1일 60mg, 체중이 50kg 미만인 환자에게는 12주 동안 40mg/일을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 아바
  • APAG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12주 종료까지.
12주에 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 백분율.
연구 치료 시작(1일)부터 12주 종료까지.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12주 종료까지.
12주에 혈액학적 반응(OR)을 달성한 환자의 백분율.
연구 치료 시작(1일)부터 12주 종료까지.
치료 반응
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
24주에 혈액학적 반응 및 완전 반응(OR 및 CR)을 달성한 환자의 백분율.
연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
지지 치료
기간: 연구 치료 시작(Day1)부터 수혈 독립까지.
적혈구 또는 혈소판 회복에서 수혈 독립까지의 시간.
연구 치료 시작(Day1)부터 수혈 독립까지.
CTCAE에 의한 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12주차까지.
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
연구 치료 시작(1일)부터 12주차까지.
복용량 효과 관계
기간: 연구 치료 시작(Day1)부터 24주차까지.
아바트롬보팍의 혈청 농도와 총 및 완전 혈액학적 반응률 사이의 상관관계.
연구 치료 시작(Day1)부터 24주차까지.
CD34+ 세포의 변화
기간: 연구 치료 시작(Day1)부터 12주 및 24주 종료까지.
12주차와 24주차에 아바트롬보팍 치료 전과 후 골수에서 CD34+ 세포 비율의 변화.
연구 치료 시작(Day1)부터 12주 및 24주 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xin Zhao, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 10일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AVA&IST-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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