아바트롬보팍, SAA 1차 치료제로 IST와 병용
2023년 2월 7일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
중증 재생불량성 빈혈의 1차 치료제로서 IST와 병용한 Avatrombopag의 효능 및 안전성 연구, 단일군, 제2상 임상 연구
이 단일 센터 연구는 중증 재생 불량성 빈혈(SAA)의 1차 치료에서 면역억제 요법(IST)과 병용한 아바트롬보팍의 초기 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 단일 암, II상 임상 연구입니다. 53명의 환자가 등록됩니다.
치료 프로토콜은 다음과 같다: 1) 항-인간 흉선 세포 돼지 면역글로불린(P-ATG 20mg/kg/d) 또는 토끼 항 인간 흉선 세포 글로불린(R-ATG 3.0mg/kg/d)을 5일 동안 정맥 투여하였다; 2) 사이클로스포린(CSA)은 최소 6개월 동안 3-5 mg/kg.d를 분할 투여한다. 최저 농도는 150-250 ng/ml로 유지됩니다. 3) 아바트롬보팍은 체중이 50kg 이상인 환자의 경우 60mg 1일 1회, 체중이 50kg 미만인 환자의 경우 40mg을 1일 1회 경구 투여하여 총 12주간 투여한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Zhao, M.D
- 전화번호: 8613702041366
- 이메일: zhaoxin@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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연락하다:
- Xin Zhao, M.D
- 전화번호: 13820961539
- 이메일: zhaoxin@ihcams.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 중증 재생불량성 빈혈 환자.
- 12세에서 60세 사이의 남녀.
- 피험자는 테스트 프로토콜에 설명된 대로 모든 선별 평가를 완료해야 합니다.
- 삼키거나 경구 투여할 수 있습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 환자 또는 보호자는 연구 절차 및 목적을 충분히 이해하고 사전 동의서에 서명해야 합니다. 환자의 서명이 질병 치료에 도움이 되지 않는 경우 환자의 직계 가족이 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 선천성 골수 부전(예. 판코니 빈혈).
- 세포유전학적 클로닝 변화를 동반함(염색체 핵형 및 FISH 검출에서 체세포 클로닝 이상 발견; 단순 -Y 이상이 이 연구에 포함될 수 있음;) .
- 과거에는 ATG 또는 중간/고용량 시클로포스파미드가 사용되었습니다.
- 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 사용한 이전 치료 > 6개월.
- TPO 수용체 작용제(트롬보포이에틴, 엘트롬보팍, 헤트롬보팍 및 아바트롬보팍 포함)의 총 치료 과정은 1개월 이상이었습니다.
- 심각한 전염병(효과적인 통제가 없는 결핵, 폐 아스페르길루스증, 바이러스 감염).
- 에이즈 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이고 가임 가능하지만 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 경우.
- ATG 치료에 적합하지 않은 악성 종양 환자.
- 12개월 이내에 심장/뇌혈관 혈전증의 새로 진단된 병력.
- 조사자에 의해 포함하기에 부적합하다고 평가된 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
53명의 피험자가 표시된 치료 용량의 아바트롬보팍에 등록됩니다.
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체중이 50kg 이상인 환자에게는 1일 60mg, 체중이 50kg 미만인 환자에게는 12주 동안 40mg/일을 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12주 종료까지.
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12주에 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 백분율.
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연구 치료 시작(1일)부터 12주 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12주 종료까지.
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12주에 혈액학적 반응(OR)을 달성한 환자의 백분율.
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연구 치료 시작(1일)부터 12주 종료까지.
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치료 반응
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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24주에 혈액학적 반응 및 완전 반응(OR 및 CR)을 달성한 환자의 백분율.
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연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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지지 치료
기간: 연구 치료 시작(Day1)부터 수혈 독립까지.
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적혈구 또는 혈소판 회복에서 수혈 독립까지의 시간.
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연구 치료 시작(Day1)부터 수혈 독립까지.
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CTCAE에 의한 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12주차까지.
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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연구 치료 시작(1일)부터 12주차까지.
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복용량 효과 관계
기간: 연구 치료 시작(Day1)부터 24주차까지.
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아바트롬보팍의 혈청 농도와 총 및 완전 혈액학적 반응률 사이의 상관관계.
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연구 치료 시작(Day1)부터 24주차까지.
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CD34+ 세포의 변화
기간: 연구 치료 시작(Day1)부터 12주 및 24주 종료까지.
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12주차와 24주차에 아바트롬보팍 치료 전과 후 골수에서 CD34+ 세포 비율의 변화.
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연구 치료 시작(Day1)부터 12주 및 24주 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Zhao, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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