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비소세포폐암(NSCLC)이 있는 중국 참가자에게 제공되는 Brigatinib 치료 정보에 대해 알아보기 위한 연구 (Brilliant)

2026년 2월 16일 업데이트: Takeda

중국의 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료에서 Brigatinib의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 실제 연구: 양방적, 비간섭적, 관찰적, 다기관 연구.

이 연구의 주요 목표는 비소세포폐암(NSCLC)을 앓고 있고 역형성 림프종 키나아제(ALK)가 있는 것으로 양성 진단을 받은 중국 참가자의 브리가티닙 치료 시작과 중단 사이의 시간에 대해 알아보는 것입니다. 유전자. 다른 연구 목표는 NSCLC의 진행과 브리가티닙 치료에 대한 참가자의 반응에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 2022년 9월 1일부터 2023년 12월 31일까지 브리가티닙을 1차 치료로 받는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가진 중국 참가자에 대한 비개입적 양방적(후향적 + 전향적) 연구입니다. 실제 상황에서 NSCLC 참가자에 대한 브리가티닙의 치료 중단 시간 및 기타 효능 결과.

이 연구는 다음 코호트에 약 200명의 참가자를 등록합니다.

• 브리가티닙 90mg/180mg

본 연구는 2023년 12월 이전에 연구가 승인되면 전향적 데이터 수집을 하고 2023년 12월 이후에 연구가 승인되면 후향적 데이터 수집을 하는 양향적 연구입니다.

이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​치료 투여 후 36개월까지 또는 마지막 참가자가 사망할 때까지 안전을 위해 후속 조치를 받게 됩니다. 데이터 수집을 위한 전체 시간은 약 52개월입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
154

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2022년 9월 1일부터 2026년 12월 31일까지 중국에서 1차 치료에서 브리가티닙을 받았거나 받을 예정인 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 진단을 받은 참가자.

설명

포함 기준

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 참여자.
  3. 현지 병원 의료 기록에 의해 확인된 ALK 유전자 재배열을 가진 참가자.
  4. 2022년 9월 1일부터 2023년 12월 31일까지의 기간 동안 브리가티닙을 1차 치료로 받은 참여자는 의무 기록을 통해 확인되었습니다.
  5. 브리가티닙 치료 시작 후 최소 1개의 의료 기록이 있는 참가자.

제외 기준

  1. 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 진단 후 및 브리가티닙 치료 중에 NSCLC 관련 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
  2. 이전에 ALK 대상 TKI를 포함하여 다른 모든 TKI를 받았습니다.
  3. 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 1회 이상의 전신 항암 요법을 받았습니다.
  4. 참가자는 지난 5년 이내에 NSCLC 외에 악성 종양(완전 절제된 기저 세포 암종, 방광 상피내 암종, 자궁경부 상피내 암종 제외)으로 진단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
브리가티닙 90mg/180mg
ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자는 첫 7일 동안 브리가티닙 권장 용량(90mg을 1일 1회 경구 투여한 후 최대 36개월 동안 180mg을 1일 1회)을 투여받은 후 양호하게(후향적 및 전향적으로) 관찰됩니다. 일상적인 의료의 일부로 치료합니다. 2022년 9월 1일부터 실제 환경에서 어떤 이유로든 참가자가 사망하거나 추적 관찰이 중단되거나 연구에서 탈퇴할 때까지 첫 번째 투여 후 3개월마다 데이터가 수집됩니다.
의약품: 브리가티닙
브리가티닙 정제
다른 이름들:
  • 알룬브릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
실제 치료 중단까지의 시간(rwTDD)
기간: 최대 8년
rwTTD는 브리가티닙 시작부터 질병 진행, 사망, 심각한 부작용 또는 참가자 선호도를 포함한 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 8년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
실제 무진행 생존(rwPFS)
기간: 최대 8년
rwPFS는 브리가티닙 투여 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막으로 확인된 생존 시간으로 정의됩니다.
최대 8년
1, 2, 3년차의 실제 무진행 생존율
기간: 최대 8년
1, 2, 3년차의 rwPFS는 1년에 걸친 무진행 생존/생존 확률로 정의됩니다. 무진행 생존 확률/2년에 걸친 생존 가능성; 3년 동안 무진행 생존/생존 확률.
최대 8년
1, 2, 3년차의 실제 전체 생존율(rwOS)
기간: 최대 8년
rwOS는 브리가티닙 투여 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막으로 확인된 생존 시간으로 정의됩니다.
최대 8년
실제 객관적 반응률(rwORR)
기간: 최대 8년
rwORR은 브리가티닙 투여 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 8년
실제 응답 기간(rwDOR)
기간: 최대 8년
rwDOR은 브리가티닙으로 1차 치료를 받은 후 CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Brigatinib-4002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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