비소세포폐암(NSCLC)이 있는 중국 참가자에게 제공되는 Brigatinib 치료 정보에 대해 알아보기 위한 연구 (Brilliant)
2026년 2월 16일 업데이트: Takeda
중국의 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료에서 Brigatinib의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 실제 연구: 양방적, 비간섭적, 관찰적, 다기관 연구.
이 연구의 주요 목표는 비소세포폐암(NSCLC)을 앓고 있고 역형성 림프종 키나아제(ALK)가 있는 것으로 양성 진단을 받은 중국 참가자의 브리가티닙 치료 시작과 중단 사이의 시간에 대해 알아보는 것입니다. 유전자.
다른 연구 목표는 NSCLC의 진행과 브리가티닙 치료에 대한 참가자의 반응에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2022년 9월 1일부터 2023년 12월 31일까지 브리가티닙을 1차 치료로 받는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가진 중국 참가자에 대한 비개입적 양방적(후향적 + 전향적) 연구입니다. 실제 상황에서 NSCLC 참가자에 대한 브리가티닙의 치료 중단 시간 및 기타 효능 결과.
이 연구는 다음 코호트에 약 200명의 참가자를 등록합니다.
• 브리가티닙 90mg/180mg
본 연구는 2023년 12월 이전에 연구가 승인되면 전향적 데이터 수집을 하고 2023년 12월 이후에 연구가 승인되면 후향적 데이터 수집을 하는 양향적 연구입니다.
이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 치료 투여 후 36개월까지 또는 마지막 참가자가 사망할 때까지 안전을 위해 후속 조치를 받게 됩니다. 데이터 수집을 위한 전체 시간은 약 52개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
154
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2022년 9월 1일부터 2026년 12월 31일까지 중국에서 1차 치료에서 브리가티닙을 받았거나 받을 예정인 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 진단을 받은 참가자.
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세.
- 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 참여자.
- 현지 병원 의료 기록에 의해 확인된 ALK 유전자 재배열을 가진 참가자.
- 2022년 9월 1일부터 2023년 12월 31일까지의 기간 동안 브리가티닙을 1차 치료로 받은 참여자는 의무 기록을 통해 확인되었습니다.
- 브리가티닙 치료 시작 후 최소 1개의 의료 기록이 있는 참가자.
제외 기준
- 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 진단 후 및 브리가티닙 치료 중에 NSCLC 관련 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
- 이전에 ALK 대상 TKI를 포함하여 다른 모든 TKI를 받았습니다.
- 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 1회 이상의 전신 항암 요법을 받았습니다.
- 참가자는 지난 5년 이내에 NSCLC 외에 악성 종양(완전 절제된 기저 세포 암종, 방광 상피내 암종, 자궁경부 상피내 암종 제외)으로 진단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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브리가티닙 90mg/180mg
ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자는 첫 7일 동안 브리가티닙 권장 용량(90mg을 1일 1회 경구 투여한 후 최대 36개월 동안 180mg을 1일 1회)을 투여받은 후 양호하게(후향적 및 전향적으로) 관찰됩니다. 일상적인 의료의 일부로 치료합니다.
2022년 9월 1일부터 실제 환경에서 어떤 이유로든 참가자가 사망하거나 추적 관찰이 중단되거나 연구에서 탈퇴할 때까지 첫 번째 투여 후 3개월마다 데이터가 수집됩니다.
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브리가티닙 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 치료 중단까지의 시간(rwTDD)
기간: 최대 8년
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rwTTD는 브리가티닙 시작부터 질병 진행, 사망, 심각한 부작용 또는 참가자 선호도를 포함한 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실제 무진행 생존(rwPFS)
기간: 최대 8년
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rwPFS는 브리가티닙 투여 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막으로 확인된 생존 시간으로 정의됩니다.
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최대 8년
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1, 2, 3년차의 실제 무진행 생존율
기간: 최대 8년
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1, 2, 3년차의 rwPFS는 1년에 걸친 무진행 생존/생존 확률로 정의됩니다. 무진행 생존 확률/2년에 걸친 생존 가능성; 3년 동안 무진행 생존/생존 확률.
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최대 8년
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1, 2, 3년차의 실제 전체 생존율(rwOS)
기간: 최대 8년
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rwOS는 브리가티닙 투여 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막으로 확인된 생존 시간으로 정의됩니다.
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최대 8년
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실제 객관적 반응률(rwORR)
기간: 최대 8년
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rwORR은 브리가티닙 투여 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 8년
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실제 응답 기간(rwDOR)
기간: 최대 8년
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rwDOR은 브리가티닙으로 1차 치료를 받은 후 CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Brigatinib-4002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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