불응성 면역 체크포인트 억제제 관련 대장염 환자에서 회복적 미생물총 치료(RMT)의 안전성 및 타당성을 테스트하는 파일럿 연구
2026년 6월 8일 업데이트: University of Minnesota
면역 체크포인트 억제제(ICI)로 인한 면역 관련 대장염은 심각한 이환율과 삶의 질(QoL) 손상을 유발하는 일반적인 부작용입니다.
스테로이드는 중증 ICI 유발 면역매개성 설사 및 대장염(IMDC)에 대한 1차 치료제입니다.
48~72시간 후에도 호전되지 않으면 다른 면역억제제(인플릭시맙, 베돌리주맙)를 투여한다.
그러나 스테로이드 불응성 IMDC에 대한 면역억제제의 사용을 뒷받침하는 효능 데이터는 증례 보고/시리즈에 의해 제한됩니다.
스테로이드 불응성 대장염에 초점을 맞춘 임상 시험은 드물다.
포괄적인 면역억제 이외의 IMDC에 대한 새로운 치료법이 필요합니다.
장내 미생물의 다양성과 구성이 ICI 효능 및 독성과 연관되어 있음을 시사하는 강력한 증거가 있습니다.
예비 연구에 따르면 면역 매개 대장염의 병리생리학은 장내 미생물 다양성의 손실과 관련이 있을 수 있습니다.
최근 여러 사례 시리즈에서 난치성 IMDC 치료를 위한 분변 미생물 이식의 유용성을 보여 개념 증명을 제공했습니다.
이것은 스테로이드 불응성 IMDC 환자에서 구강 회복 미생물군 요법(RMT)의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 파일럿 무작위 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ajay Prakash, MD, PhD
- 전화번호: 614-325-2088
- 이메일: praka086@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- 모병
- Essentia Health St. Joseph's Medical Center
-
연락하다:
- Bret Friday, MD
- 전화번호: 218-786-3308
- 이메일: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Deer River, Minnesota, 미국, 56636
- 모병
- Essentia Health Deer River Clinic
-
연락하다:
- Bret Friday, MD
- 전화번호: 218-786-3308
- 이메일: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Detroit Lakes, Minnesota, 미국, 56501
- 모병
- Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
-
연락하다:
- Bret Friday, MD
- 전화번호: 218-786-3308
- 이메일: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- 모병
- Essentia Health Cancer Center
-
연락하다:
- Bret Friday, MD
- 전화번호: 218-786-3308
- 이메일: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Fosston, Minnesota, 미국, 56542
- 모병
- Essentia Health Fosston
-
연락하다:
- Bret Friday, MD
- 전화번호: 218-786-3308
- 이메일: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
- 모병
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
연락하다:
- Bret Friday, MD
- 전화번호: 218-786-3308
- 이메일: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Ajay Prakash, MD, PhD
- 전화번호: 614-325-2088
- 이메일: praka086@umn.edu
-
Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
- 모병
- Essentia Health Sandstone
-
연락하다:
- Bret Friday, MD
- 전화번호: 218-786-3308
- 이메일: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Virginia, Minnesota, 미국, 55792
- 모병
- Essentia Health Virginia Clinic
-
연락하다:
- Bret Friday, MD
- 전화번호: 218-786-3308
- 이메일: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스테로이드 불응성 IMDC 증상이 시작된 지 6개월 이내에 ICI(CTLA-4 억제제 유무에 관계없이 PD-1/PD-L1)를 2회 이상 투여받은 진행성 또는 전이성 고형 종양. ICI는 단일 제제, 또는 다른 세포독성 화학요법 또는 치료 또는 완화 의도 치료를 위한 표적 요법과 조합된 ICI로 사용될 수 있습니다.
- 다음과 같이 정의된 스테로이드 불응성 IMDC 기준 중 하나를 충족합니다.
지속적인 증상(NCI CTCAE v 5.0 등급 ≥ 2 설사) 환자가 고용량 코르티코스테로이드 요법(>1 mg/kg/d 프레드니손 또는 동등물)을 받은 지 72시간 후 또는 증상이 재발함(NCI CTCAE v 5.0 등급 ≥ 2 설사) 하나 이상의 생물학적 제제(즉, 스테로이드 외에 TNFα 억제제 또는 항인테그린).
다음과 같이 정의된 연구 등록 14일 이내의 적절한 장기 기능: 혈액학: 헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 절대 호중구 수(ANC)
≥1,000/mcL, 혈소판 ≥75,000/mcL, 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 정상 상한(ULN), AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 기관 ULN(간 전이가 없는 경우) ≤5x ULN이어야 함) 신장 기능: 측정된 크레아티닌 청소율 >40 mL/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) > 40 mL/min AST/ALT 및 혈청 크레아티닌 상승이 irAE로 의심되는 경우, 환자는 irAE가 제어됨에 따라(즉, 등록시 악화되지 않음)
- 연구 관련 활동에 앞서 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 현재 임신 또는 모유 수유
- 수반되는 감염성 대장염(예: C. difficile 또는 기타 세균성 또는 바이러스성 원인 또는 기생충)의 진단, 환자가 등록 시 각 진단에 대해 지시된 대로 항생제로 적절한 기간의 치료를 완료하지 않은 경우
- 연구 등록 후 60일 이내에 다른 조사 에이전트를 받거나 조사 에이전트를 받은 경우
- 등록 당시 통제되지 않은 기타 3등급 이상의 감염(비-GI 감염에 대한 병용 전신 항생제는 허용됨)
- 기록된 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
- 비 IMDC 원인으로 인한 만성 설사의 이전 기록된 병력
- CTCAE v 5 삼킴곤란 2등급(증상 및 변경된 섭식/삼킴) 이상
- 병력 또는 현재 불만 사항을 기반으로 알려진 흡인 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RMT 그룹
16명의 환자가 구강 회복 미생물군 요법(RMT)에 무작위 배정됩니다.
적격 참가자에 동의하면 RMT 캡슐의 로딩 용량을 받습니다.
|
1일에 ~5 x 10 11 박테리아를 포함하는 RMT 캡슐의 단일 로딩 용량에 이어 6일 동안 매일 2 x 10 11 박테리아.
RMT 캡슐 제제(~2-5캡슐, 크기 00)는 공복에 최소 한 잔의 물과 함께 자가 투여합니다.
맑은 액체는 허용되며 음식은 투여 후 2시간 후에 재개할 수 있습니다.
|
|
위약 비교기: 활성 위약
위약군 참가자는 동일한 모양의 위약 캡슐을 받게 됩니다.
|
참가자는 7일 동안 매일 동일한 모양의 위약 캡슐(즉, 1일에 위약 캡슐 5개)을 받은 후 2-7일 동안 매일 위약 캡슐 2개를 받게 됩니다.
위약 캡슐 제제는 적어도 한 잔의 물과 함께 공복에 자가 투여됩니다.
맑은 액체는 허용되며 음식은 투여 후 2시간 후에 재개할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RMT의 타당성과 안전성
기간: 기준 6 개월 후
|
부작용 발생에 의해 평가 된 RMT의 타당성 및 안전성
|
기준 6 개월 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10 일까지 임상 완화
기간: 10 일
|
RMT의 첫 번째 복용량에서 10 일째에 내화성 IMDC의 등급 <= 1에 대한 설사 해결을 경험하는 환자의 비율
|
10 일
|
|
30 일까지 임상 완화
기간: 30 일
|
RMT의 첫 번째 복용 후 30 일에 내화성 IMDC의 임상 완화 발생률
|
30 일
|
|
임상 완화 시간
기간: 180 일
|
성적 <= 1의 설사를 달성하는 데 필요한 내화 IMDC의 임상 적 완화를 유도하는 날
|
180 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ajay Prakash, MD, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .