Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der tester sikkerheden og gennemførligheden af ​​genoprettende mikrobiotaterapi (RMT) hos patienter med refraktær immun-checkpoint-hæmmerrelateret colitis

8. juni 2026 opdateret af: University of Minnesota
Immunrelateret colitis fra immuncheckpoint-hæmmere (ICI) er en almindelig bivirkning, der forårsager betydelig sygelighed og svækkelse af livskvalitet (QoL). Steroider er den første behandlingslinje for svær ICI-induceret immunmedieret diarré og colitis (IMDC). Hvis der ikke er nogen forbedring inden for 48 til 72 timer, anbefales andre immunsuppressive midler (infliximab, vedolizumab). Effektdata, der understøtter brugen af ​​immunsuppressiva til steroid refraktær IMDC, er dog begrænset af case-rapporter/serier. Kliniske forsøg med fokus på steroid-refraktær colitis er sparsomme. Nye behandlinger for IMDC uden for generel immunsuppression er nødvendige. Der er solide beviser, der tyder på, at tarmens mikrobielle mangfoldighed og sammensætning er forbundet med både ICI-effektivitet og toksicitet. Foreløbige undersøgelser har vist, at patofysiologi af immunmedieret colitis kan være relateret til tab af tarmmikrobiel diversitet. For nylig har flere case-serier vist nytten af ​​fækal mikrobiota-transplantation til behandling af refraktær IMDC, hvilket giver proof of concept. Dette er et randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​oral genoprettende mikrobiotaterapi (RMT) hos patienter med steroid-refraktær IMDC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ajay Prakash, MD, PhD
  • Telefonnummer: 614-325-2088
  • E-mail: praka086@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56501
        • Rekruttering
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • Kontakt:
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
      • Fosston, Minnesota, Forenede Stater, 56542
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede eller metastatiske solide tumorer, som har modtaget mindst to doser ICI (PD-1/PD-L1 med eller uden CTLA-4-hæmmer) inden for 6 måneder efter debut af steroid-refraktære IMDC-symptomer. ICI kan anvendes som et enkelt middel eller kombination eller ICI i kombination med anden cytotoksisk kemoterapi eller målrettet terapi til helbredende eller palliativ hensigtsbehandling.
  • Opfyld et af kriterierne for steroid refraktær IMDC defineret som:

Vedvarende symptomer (NCI CTCAE v 5.0 Grad ≥ 2 diarré) 72 timer efter, at patienten modtog højdosis kortikosteroidbehandling (>1 mg/kg/d prednison eller tilsvarende) eller Symptomer gik tilbage (NCI CTCAE v 5.0 Grad ≥ 2 diarré) aftagende til 1mg/kg/d eller mere af prednison eller tilsvarende eller vedvarende symptomer (igangværende grad ≥ 2 diarré pr. CTCAE v5.0.) efter brug af et eller flere biologiske midler (dvs. enten en TNFα-hæmmer eller et antiintegrin) ud over steroider.

  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage efter studieindskrivning defineret som: Hæmatologi: Hæmoglobin ≥9,0 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC)

    ≥1.000/mcL, blodplader ≥75.000/mcL, Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN), AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionel ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilke tilfælde det skal være ≤5x ULN) Nyrefunktion: målt kreatininclearance >40 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 40 ml/min Hvis ASAT/ALAT og serumkreatininforhøjelse mistænkes for at være irAE'er, er patienter kvalificerede så længe da irAE er kontrolleret (dvs. ikke bliver værre på tilmeldingstidspunktet)

  • Kunne give skriftligt samtykke forud for forskningsrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt nuværende graviditet eller amning
  • Diagnose af samtidig infektiøs colitis (f.eks. C. difficile eller anden bakteriel eller viral kilde eller parasit), medmindre patienten har afsluttet en passende længde af behandlingen med antibiotika som angivet for hver diagnose på tidspunktet for indskrivningen
  • Modtagelse af et andet forsøgsmiddel eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 60 dage efter tilmelding til studiet
  • Enhver anden ukontrolleret grad ≥ 3-infektion på indskrivningstidspunktet (Samtidig systemisk antibiotika til ikke-GI-infektioner er tilladt)
  • Aktiv dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Tidligere dokumenteret historie med kronisk diarré fra ikke-IMDC årsager
  • CTCAE v 5 Dysfagi grad 2 (symptomatisk og ændret spisning/synkning) eller højere
  • Kendt risiko for aspiration baseret på historie eller aktuelle klager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RMT gruppe
16 patienter vil blive randomiseret til Oral Restorative Microbiota therapy (RMT). Deltagere, der giver samtykke, modtager en startdosis af RMT-kapsler.
Medicin: RMT
En enkelt ladningsdosis af RMT-kapsler indeholdende ~5 x 10 11 bakterier på dag 1 efterfulgt af 2 x 10 11 bakterier dagligt i 6 dage. RMT kapselpræparatet (~2-5 kapsler, størrelse 00) indgives selv på tom mave med mindst et glas vand. Klare væsker er tilladt, og mad kan genoptages 2 timer efter administration.
Placebo komparator: aktiv placebo
deltagere i placebo-armen vil modtage en identisk udseende placebo-kapsel
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en identisk udseende placebokapsel dagligt i 7 dage (dvs. 5 placebokapsler på dag 1), efterfulgt af 2 placebokapsler dagligt fra dag 2-7. Placebokapselpræparatet indgives selv på tom mave med mindst et glas vand. Klare væsker er tilladt, og mad kan genoptages 2 timer efter administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility and Safety of RMT
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Feasibility and Safety of RMT som vurderet ved forekomsten af bivirkninger
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission på dag 10
Tidsramme: Dag 10
Andel af patienter, der oplever diarréopløsning til klasse <= 1 af ildfast IMDC på dag 10 fra 1. dosis af RMT
Dag 10
Klinisk remission på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Forekomst af klinisk remission af ildfast IMDC på dag 30 efter den første dosis af RMT
Dag 30
Tid til klinisk remission
Tidsramme: Dag 180
Dage til at inducere en klinisk remission af ildfast IMDC, der er nødvendig for at opnå et diarré af klasse <= 1
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ajay Prakash, MD, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MNCCTN025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger