프로젝트 STARFISH - PRJ0002679 (STARFISH)
2024년 4월 26일 업데이트: Thermo Fisher Scientific, Inc
IVD_ 불가사리_미국용 임상 성능 연구 프로토콜 - 프로젝트 STARFISH - PRJ0002679
이것은 동일한 기증자로부터 전향적으로 수집된 일치하는 비인두 및 비강 면봉 샘플을 사용하여 Starfish Test의 임상 성능 평가를 수행하는 비개입 연구입니다.
최소 샘플 요구 사항을 충족하고 다양한 바이러스 변종에 대한 성능을 입증하기 위해 은행에 보관된 잔여 코 및/또는 비인두 샘플로 예상 수집을 보완할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel(이하 "불가사리 테스트"라고 함)은 SARS-CoV의 정성적 검출 및 식별을 위한 다중 실시간 PCR IVD 테스트 개발을 목표로 합니다. -2, 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV).
이 성능 연구의 목적은 연구 참여에 동의하고 포함 기준을 충족하는 피험자의 상기도 표본을 사용하여 비교 장치와 비교하여 Starfish Test의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 이 임상 성능 연구 프로토콜(CPS 프로토콜)은 미국에서 FDA 510(k) 연구 요구 사항을 충족하는 데 사용될 임상 샘플 수집 및 테스트 프로토콜을 설명합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1909
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92111
- Women's Health Care Research
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Florida
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
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Miami, Florida, 미국, 33155
- D&H National Research Centers
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Indiana
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Fishers, Indiana, 미국, 46037
- Quantigen
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Kur Research at Columbia Medical Practice
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, 미국, 48127
- Vida Clinical Studies
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64110
- MRI Global
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
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-
New Jersey
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Hillsdale, New Jersey, 미국, 07642
- KUR Research at AFC Urgent Care
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- KUR Research at AFC Urgent Care
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North Carolina
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Henderson, North Carolina, 미국, 27537
- Mako Medical Laboratories
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Progressive Medicine of the Triad
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Helios Clinical Research
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Texas
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Keller, Texas, 미국, 76248
- Helios Clinical Research
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Utah
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Riverton, Utah, 미국, 84096
- Granger Medical Clinic
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 SARS-COV-2, 인플루엔자 A/B 또는 RSV의 호흡기 감염이 의심되는 참가자로 구성됩니다.
피험자가 연구 참여 자격이 있는 것으로 결정되고(포함 기준 충족 및 제외 기준 충족하지 않음) 기관 검토 위원회(IRB) 승인 사전 동의 양식 프로세스(또는 적절한 연령에 따라 동의)를 완료한 후, 피험자는 연구.
설명
포함 기준:
모든 연령대의 참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 또는 승낙(연령에 따라)을 제공할 수 있는 능력. 비인두 및 비강 면봉 수집을 포함하는 연구 절차를 준수하기 위한 진술된 의지 및 능력.
- 호흡기 감염이 의심되는 개인 및 병원체 검사는 의료 제공자가 요청합니다.
- 10일 이하 동안 호흡기 감염이 의심되는 피험자.
제외 기준:
다음 기준을 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 10일 이상 호흡기 감염이 의심되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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SARS-CoV-2 감염
50개의 양성 샘플 500개의 음성 샘플
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SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 정성적 검출 및 식별을 위한 다중 실시간 PCR IVD 테스트입니다.
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인플루엔자 A 감염
50개의 양성 샘플 500개의 음성 샘플
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SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 정성적 검출 및 식별을 위한 다중 실시간 PCR IVD 테스트입니다.
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B형 인플루엔자 감염
30개의 양성 샘플 500개의 음성 샘플
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SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 정성적 검출 및 식별을 위한 다중 실시간 PCR IVD 테스트입니다.
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RSV 감염
30개의 양성 샘플 500개의 음성 샘플
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SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 정성적 검출 및 식별을 위한 다중 실시간 PCR IVD 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 엔드포인트
기간: 2023년 2월부터 2024년 4월 사이
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본 임상 성능 연구의 1차 평가변수는 관련 규제 지침에 정의된 비인두 검체에 대한 최소 검체 양성 요건을 충족하는 것입니다.
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2023년 2월부터 2024년 4월 사이
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점
기간: 2023년 2월부터 2024년 4월 사이
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이 연구의 2차 평가변수는 전방 비강 표본을 사용하는 선행 장치의 성능과 비교하여 불가사리 테스트의 임상 성능 평가를 완료하고 프로토콜에 요약된 대로 각 바이러스 표적에 대한 최소 PPA 및 NPA 요구 사항과 허용 기준을 충족하는 것입니다.
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2023년 2월부터 2024년 4월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PCP0127284
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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