Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt STARFISH - PRJ0002679 (STARFISH)

26. april 2024 opdateret af: Thermo Fisher Scientific, Inc

IVD_ Starfish_Clinical Performance Study Protocol for USA - Projekt STARFISH - PRJ0002679

Dette er et ikke-interventionsstudie til at udføre den kliniske præstationsevaluering af Starfish-testen ved hjælp af prospektivt indsamlede matchede nasopharyngeale og nasale podningsprøver fra den samme donor. For at opfylde minimumsprøvekravene og for at demonstrere ydeevne på en række virale stammer, kan den potentielle samling suppleres med indskudte næse- og/eller nasopharyngeale prøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel (benævnt nedenfor som "Starfish Test") har til formål at udvikle en multipleks realtids PCR IVD-test til kvalitativ påvisning og identifikation af SARS-CoV -2, influenza A-virus, influenza B-virus og respiratorisk syncytialvirus (RSV).

Formålet med denne præstationsundersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af Starfish-testen sammenlignet med den for en komparatoranordning, der bruger prøver fra øvre luftveje fra forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne. Denne Clinical Performance Study Protocol (CPS-protokol) beskriver de kliniske prøveindsamlings- og testprotokoller, som vil blive brugt til at opfylde FDA 510(k) undersøgelseskravene i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1909

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Health Care Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
        • Quantigen
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Kur Research at Columbia Medical Practice
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • Vida Clinical Studies
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64110
        • MRI Global
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hillsdale, New Jersey, Forenede Stater, 07642
        • KUR Research at AFC Urgent Care
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Forenede Stater, 27537
        • Mako Medical Laboratories
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • Helios Clinical Research
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84096
        • Granger Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være sammensat af deltagere, der mistænkes for luftvejsinfektion fra SARS-COV-2, Influenza A/B eller RSV. Efter at et forsøgsperson er fastslået kvalificeret til undersøgelsesdeltagelse (opfyldte inklusionskriterier og opfyldte ikke eksklusionskriterier) og har gennemført den institutionelle anmeldelsesudvalg (IRB)-godkendte proces til informeret samtykkeformular (eller samtykke, alt efter alder), er forsøgspersonen tilmeldt Studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alle aldre skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.

    • Evne til at give informeret samtykke eller samtykke (alt efter alder). Erklæret vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder indsamling af nasopharyngeal og nasal podning.
    • Personer, der mistænkes for at have luftvejsinfektion og en patogentest, anmodes af en sundhedsudbyder.
    • Forsøgspersoner, der mistænkes for at have luftvejsinfektion i ti (10) eller færre dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder følgende kriterium, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    • Mistænkt for at have luftvejsinfektion i mere end ti (10) dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SARS-CoV-2 infektion
50 positive prøver 500 negative prøver
Diagnostisk test: Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV-valgpanel
En multiplex real-time PCR IVD-test til kvalitativ påvisning og identifikation af SARS-CoV-2, influenza A-virus, influenza B-virus og respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Influenza A infektion
50 positive prøver 500 negative prøver
Diagnostisk test: Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV-valgpanel
En multiplex real-time PCR IVD-test til kvalitativ påvisning og identifikation af SARS-CoV-2, influenza A-virus, influenza B-virus og respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Influenza B infektion
30 positive prøver 500 negative prøver
Diagnostisk test: Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV-valgpanel
En multiplex real-time PCR IVD-test til kvalitativ påvisning og identifikation af SARS-CoV-2, influenza A-virus, influenza B-virus og respiratorisk syncytialvirus (RSV).
RSV-infektion
30 positive prøver 500 negative prøver
Diagnostisk test: Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV-valgpanel
En multiplex real-time PCR IVD-test til kvalitativ påvisning og identifikation af SARS-CoV-2, influenza A-virus, influenza B-virus og respiratorisk syncytialvirus (RSV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Mellem februar 2023 og april 2024
Det primære endepunkt for denne kliniske præstationsundersøgelse er at opfylde minimumskravene til prøvepositivitet for nasopharyngeale prøver som defineret af relevant lovgivningsmæssig vejledning.
Mellem februar 2023 og april 2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Mellem februar 2023 og april 2024
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er at fuldføre den kliniske præstationsevaluering af Starfish-testen sammenlignet med den for en prædikatanordning ved brug af anterior nasale prøver og opfylde minimumskravene til PPA og NPA og acceptkriterier for hvert viralt mål som opsummeret i protokollen.
Mellem februar 2023 og april 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thermo Fisher Scientific, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NAMSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCP0127284

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger