64Cu-DOTA Pembrolizumab 정위 체부 방사선을 받는 환자의 전이성 고형 종양 이미징을 위한

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서.

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
• 나이: >= 18세
• Karnofsky 성능 상태(KPS) >=70
• 단일제제 펨브로일리주맙으로 현재 치료 중인 고형암의 전이성 질환을 가진 환자로서 통합 국소 요법 또는 올리고 저항성/진행성 질환에 대해 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 위해 의뢰되었습니다.
• SBRT에 적합한 부위는 림프절, 뼈/척추 또는 폐에 있습니다.
• 뇌전이 또는 두개내 진행이 있는 경우는 허용되지만 SBRT를 위해 계획된 추가 두개외 부위가 필요합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
• 혈소판 수 >= 50/mm^3; 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 7일 이내에 허용되지 않습니다.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
• 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분

• 피임:

  • 가임 여성은 임상 연구에 참여하는 피험자에 대한 피임 방법 사용에 관한 현지 규정에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치; 장벽 방법; 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 있는 밀폐형 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡); 남성 파트너 불임; 연구 도중 및 연구 후(여성의 경우 64Cu-항-PD1[펨브롤리주맙]-NHS-DOTA의 마지막 투여 후 6개월 후) 진정한 금주(대상자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우);
  • 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 폐색 캡이 있는 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성은 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 환자는 SBRT 의뢰 시 Pembrolizumab을 중단할 계획이었습니다.
• 불안 완화제를 사용해도 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 견딜 수 없는 환자
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 향후 COVID-19 백신을 제외하고 연구 약제 투여 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종

• 피험자는 다음을 제외하고 연구 제제 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.

  • 비강내, 국소, 흡입 또는 국부 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);
  • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리학적 용량의 만성 전신 코르티코스테로이드;
  • 과민 반응(예: 주입 관련 반응, CT 스캔 전처치)에 대한 전처치로서의 스테로이드
• 수유 중이거나 스크리닝 기간 중 임신 검사 양성인 여성 환자
• 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염
• 피험자는 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화) 또는 원발성 아밀로이드증을 앓고 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자