64Cu-DOTA Pembrolizumab 정위 체부 방사선을 받는 환자의 전이성 고형 종양 이미징을 위한
2023년 10월 5일 업데이트: City of Hope Medical Center
올리고-진행성 고형 종양에 대해 정위 체부 방사선 요법을 받는 환자에서 64Cu-DOTA Pembrolizumab(64CDP)을 사용한 파일럿 시험
이 임상 시험은 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔과 함께 64Cu-DOTA 펨브롤리주맙(64CDP)을 사용하여 암이 처음 시작된 곳에서 신체의 다른 위치로 확산된(전이성) 암 환자의 종양 세포를 얼마나 잘 찾는지 테스트합니다.
64CDP는 진단 목적으로 사용되는 방사성 물질과 결합된 pembrolizumab과의 화합물입니다.
Pembrolizumab은 단클론 항체라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
그것은 면역 체계가 암세포의 성장을 늦추거나 멈추게 함으로써 작동합니다.
펨브롤리주맙과 같은 표적 약물은 종양 세포에서 방사성 물질의 흡수를 향상시킬 수 있습니다.
64CDP는 고형 종양 환자의 치료 반응을 평가하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 64Cu-DOTA-펨브롤리주맙(64CDP) 양전자 방출 단층 촬영의 독성을 설명하기 위해 유형, 빈도, 심각도, 속성, 시간 경과 및 기간을 포함한 독성을 평가합니다.
II. SBRT 전후에 방사성 전이성 병변에서 64Cu-DOTA-pembrolizumab(64CDP) 흡수의 변화를 확인합니다.
개요:
환자는 베이스라인에서 표준 치료 펨브롤리주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 그런 다음 환자는 연구 1일 및 29일에 64CDP IV를 투여받습니다. 환자는 연구 2일 및 30일에 PET 스캔을 받습니다. 환자는 또한 8-18일에 표준 치료 SBRT를 받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서.
- 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 나이: >= 18세
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >=70
- 단일제제 펨브로일리주맙으로 현재 치료 중인 고형암의 전이성 질환을 가진 환자로서 통합 국소 요법 또는 올리고 저항성/진행성 질환에 대해 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 위해 의뢰되었습니다.
- SBRT에 적합한 부위는 림프절, 뼈/척추 또는 폐에 있습니다.
- 뇌전이 또는 두개내 진행이 있는 경우는 허용되지만 SBRT를 위해 계획된 추가 두개외 부위가 필요합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
- 혈소판 수 >= 50/mm^3; 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 7일 이내에 허용되지 않습니다.
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
피임:
- 가임 여성은 임상 연구에 참여하는 피험자에 대한 피임 방법 사용에 관한 현지 규정에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치; 장벽 방법; 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 있는 밀폐형 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡); 남성 파트너 불임; 연구 도중 및 연구 후(여성의 경우 64Cu-항-PD1[펨브롤리주맙]-NHS-DOTA의 마지막 투여 후 6개월 후) 진정한 금주(대상자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우);
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 폐색 캡이 있는 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성은 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 환자는 SBRT 의뢰 시 Pembrolizumab을 중단할 계획이었습니다.
- 불안 완화제를 사용해도 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 견딜 수 없는 환자
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
- 향후 COVID-19 백신을 제외하고 연구 약제 투여 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
피험자는 다음을 제외하고 연구 제제 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.
- 비강내, 국소, 흡입 또는 국부 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);
- 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리학적 용량의 만성 전신 코르티코스테로이드;
- 과민 반응(예: 주입 관련 반응, CT 스캔 전처치)에 대한 전처치로서의 스테로이드
- 수유 중이거나 스크리닝 기간 중 임신 검사 양성인 여성 환자
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염
- 피험자는 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화) 또는 원발성 아밀로이드증을 앓고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리트먼트(64CDP PET)
환자는 베이스라인에서 표준 치료 펨브롤리주맙 IV를 받습니다.
그런 다음 환자는 연구 1일 및 29일에 64CDP IV를 투여받습니다.
환자는 연구 2일 및 30일에 PET 스캔을 받습니다.
환자는 또한 8-18일에 표준 치료 SBRT를 받습니다.
|
SBRT 진행
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 치료제 투여 후 최대 1개월
|
연구 약물 투여 후 처음 3일 동안 프로토콜 요법과 관련될 가능성이 있는 임의의 주입 관련 반응, 혈액학적 또는 비혈액학적 독성으로 정의됩니다.
DLT 부작용은 지속적으로 모니터링됩니다.
독성은 유형, 중증도, 발병 시간, 지속 기간 및 연구 치료와의 연관성 측면에서 요약됩니다.
|
연구 치료제 투여 후 최대 1개월
|
|
64CDP 활용의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
|
유의성을 결정하기 위한 T-테스트.
T-테스트(쌍)는 SBRT 전후 방사성 전이성 병변에서 64-CDP 흡수의 변화를 테스트하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
|
|
표준 섭취량(SUV-max)의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
|
유의성을 결정하기 위한 T-테스트.
|
기준선에서 연구 완료까지 평균 6주
|
|
부작용 발생
기간: 연구 치료제 투여 후 최대 1개월
|
연구 약물 투여 후 처음 3일 동안 프로토콜 요법과 관련될 가능성이 있는 임의의 주입 관련 반응, 혈액학적 또는 비혈액학적 독성으로 정의됩니다.
용량 제한 독성(DLT) 유해 사례는 지속적으로 모니터링됩니다.
독성은 유형, 중증도, 발병 시간, 지속 기간 및 연구 치료와의 연관성 측면에서 요약됩니다.
|
연구 치료제 투여 후 최대 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sagus Sampath, City of Hope Medical center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22305 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-10254 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정위 신체 방사선 요법에 대한 임상 시험
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAngiodynamics, Inc.모병
-
University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
-
Baptist Health South FloridaNovoCure Ltd.모병