베트남 남성의 스트레스와 HIV 관련 낙인 (VINA STEAM)
베트남 고위험 남성의 긍정적인 성 건강 증진을 위한 소수자 스트레스 및 HIV 관련 오명에 대한 회복력 구축
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
혼합 방법 연구에는 다음이 포함됩니다. (1) 준비 단계; (2) 베트남 GBM 및 주요 정보원의 정성적 데이터가 ESTEEM 패키지의 적응을 알리는 형성 단계; (3) 적합성 개입이 GBM의 소규모 샘플(4 소그룹, N = 24)에서 파일럿 테스트되고 파일럿 테스트 결과에 대해 추가로 조정되는 타당성 테스트; 및 (4) 120 GBM의 코호트에서 무작위 대기자 명단 제어 설계를 사용하여 조정된 개입의 소규모 유효성 테스트, 즉각 개입(6개 그룹) 또는 대기자 명단 아암(6개 그룹)에 무작위로 할당됩니다. 그룹당 10명. 준비 단계에서 Florida State University의 Institutional Review Board로부터 윤리적 승인을 얻습니다. 우리는 GBM과 관련된 지역 사회 문화적 맥락에 대해 잘 알고 있고 베트남어에 능통하며 연구 중심 연구에 익숙한 직원을 식별하고 고용할 것입니다. 인간 참가자에 대한 연구와 접촉하는 모든 직원 및 개인은 인간 피험자 보호에 대한 교육을 받습니다. 질적 형성 단계에서는 GBM 커뮤니티 대표의 개별 인터뷰(N = 15), GBN 커뮤니티 대표와의 포커스 그룹(4 그룹, N = 25) 및 주요 정보원의 개별 인터뷰(N = 10)를 진행할 예정입니다. 주요 정보 제공자(예: 아웃리치 작업자, 카운셀러, 컨설턴트, 심리학자, 프로그램 관리자)는 정신 또는 성 건강, 낙인 및/또는 법적 보호 분야에서 GBM과 함께 일한 경험이 있는 성인으로 구성됩니다. 인터뷰와 포커스 그룹은 음성으로 녹음됩니다. 주요 제보자 인터뷰, 개인 인터뷰, 포커스 그룹을 GBM과 ESTEEM 적응 과정을 반복적으로 배치할 것입니다. 타당성 테스트 단계에서는 24GBM을 모집하여 8주 동안 매주 1회 소그룹(그룹당 N = 6명) 환경에서 조정된 개입을 파일럿 테스트할 것입니다. 개입하는 동안 질적 데이터는 기준 및 최종 설문 조사를 통해 수집됩니다. 질적 데이터는 개입의 모든 세션 완료 후 최종 개인 및 4개의 포커스 그룹 외에도 각 개별 세션 후 개별 인터뷰에서 수집됩니다. 이러한 데이터는 소규모 유효성 단계에 필요한 개입을 수정하는 데 사용됩니다. 형성 및 타당성 테스트 단계의 인터뷰 및 포커스 그룹의 오디오 녹음은 그대로 기록되고 주제별 분석을 사용하여 MaxQDA 소프트웨어에서 분석됩니다. 인터뷰 및 포커스 그룹의 데이터는 동료 촉진자의 구두 피드백 및 참가자의 개방형 설문지 정보로 보완됩니다.
질적 데이터 분석은 수용 가능성, 수요, 구현, 실용성, 적응, 통합 및 확장과 같은 개입 타당성 영역에 의해 안내됩니다. 타당성 테스트의 표본 크기가 작기 때문에(N = 24) 정량적 데이터의 추론적 통계 분석은 수행되지 않습니다. 우리는 주요 결과의 변화 방향만 결정하고 효과 크기를 평가할 것입니다. 소규모 유효성 단계의 경우 동의한 참가자 120명을 12개의 소그룹에 등록하고 각 그룹에 10명의 개인을 할당합니다. 그런 다음 소규모 그룹을 즉시 개입 및 대기자 명단 부문(각 부문에 6개 그룹)으로 무작위 배정합니다. 모든 참가자는 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치의 3단계 데이터 수집을 완료합니다. 검정력 계산(SAS 9.4의 PROC POWRR 사용 및 클러스터 내 상관관계를 10%로 가정)은 표본 크기 120이 단측 독립 t-검정을 통해 d = 0.477의 중간 효과 크기를 탐지하기에 충분히 크다는 것을 보여줍니다. Intent-to-treat 접근 방식을 사용하여 모든 무작위 참가자를 분석에 포함합니다. 개인 및 그룹 수정 내에서 설명하기 위해 반복 측정 접근 방식과 함께 끝점 변수 속성을 기반으로 적절한 분포 및 연결 기능이 있는 혼합 모델을 사용할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sharon Liebrich
- 전화번호: 850-645-6887
- 이메일: sliebrich@fsu.edu
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Center for Research for Men and Gender Health
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: (1) 생물학적 남성으로 태어나 남성으로 자기 식별; (2) 18세 이상, (3) 동성애자 또는 양성애자라고 스스로 신고한 자 (4) 확인 가능한 HIV 음성 상태; (5) 지난 30일 동안 캐주얼 남성 파트너 또는 HIV 양성이거나 알 수 없는 남성 파트너와의 보호되지 않은 항문 성교를 최소 한 번 보고했습니다. (6) 베트남어로 구두 및 서면 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. (7) 향후 2개월 동안 1주일 이상 도시를 떠나지 않고 베트남 호치민시에 체류할 의사가 있습니다.
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제외 기준: (1) 알려진 정신 장애가 있음; (2) 알코올 및/또는 약물의 영향을 받고 있습니다. (3) 17세 이하.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 즉각적인 개입
참가자는 등록 즉시 개입에 들어갑니다.
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The investigators propose and pilot test a community-based, peer-driven minority stress as well as HIV-stigma reduction program in small group of GBM in Ho Chi Minh City, Viet Nam.
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다른: 대기자 명단
참가자는 중재에 참여하기 4주 전에 대기자 명단에 등록됩니다.
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The investigators propose and pilot test a community-based, peer-driven minority stress as well as HIV-stigma reduction program in small group of GBM in Ho Chi Minh City, Viet Nam.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Audit-C
기간: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
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Alcohol Use Disorders Identification Test Min Score: 0 Max Score: 12 Higher score correlates with worse outcome
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T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
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Illicit Drug Use
기간: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
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Any illicit drug use and count of illicit drug use by intervention arm and time
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T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
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Condom Use
기간: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
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Condom use episodes with main partner in last 3 months
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T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
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HIV Testing
기간: Over course of participant's lifetime
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HIV testing results (ever) Measures number of participants who have ever been tested for HIV, at least once Administered at T2 timepoint Participants must be HIV-negative to enroll and maintain enrollment in study
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Over course of participant's lifetime
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CES-D
기간: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale Min Score: 0 Max Score: 60 Higher score correlates with worse outcome
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T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
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ODSIS
기간: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
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Overall Depression Severity and Impairment Scale Min Score: 0 Max Score: 20 Higher score correlates with worse outcome
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T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
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OASIS
기간: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
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Overall Anxiety Severity and Impairment Scale Min Score: 0 Max Score: 20 Higher score correlates with worse outcome
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T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Frankie Wong, Florida State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REL00000085
- 5R21TW011759-02 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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